FDA схвалив назальний спрей Enbumyst (bumetanide) для лікування набряків, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та нирок

FDA схвалило назальний спрей Enbumyst (буметанід) для лікування набряків, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та нирок

ГЕНДЕРСОН, Невада – (BUSINESS WIRE) 15 вересня 2025 р. – Corstasis Therapeutics Inc., інноваційний біофармацевтичний препарат Компанія, що надає розширені амбулаторні терапевтичні можливості для пацієнтів із серцево-судинними та нирковими захворюваннями, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило Enbumyst (назальний спрей з буметанідом). Енбуміст призначений для лікування набряків, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю (ЗСН), захворюваннями печінки та нирок, включаючи нефротичний синдром у дорослих.

Вирішення критичної незадоволеної потреби

Набряки та надлишок рідини залишаються основними причинами госпіталізації та повторної госпіталізації пацієнтів із ЗСН, цирозом печінки та хронічною хворобою нирок. За оцінками, 6,7 мільйона американців живуть із серцевою недостатністю, а перевантаження рідиною призводить до понад 1 мільйона госпіталізацій щорічно, що становить мільярди доларів витрат США на охорону здоров’я. Пероральні петльові діуретики можуть бути обмежені через погане всмоктування в шлунково-кишковому тракті та відстрочений початок, тоді як внутрішньовенна (IV) терапія вимагає госпіталізації або інфузії, що часто пов’язано з вищим використанням ресурсів і збільшенням витрат на охорону здоров’я.

У клінічних дослідженнях енбуміст продемонстрував швидке всмоктування та передбачувану діуретичну реакцію з подібним впливом на діурез, натрійурез та екскрецію калію з сечею порівняно з внутрішньовенною ін’єкцією буметаніду. Enbumyst додає нову самостійну амбулаторну терапію діуретиками, яка може допомогти подолати розрив між пероральними та внутрішньовенними діуретиками для лікування набряків у пацієнтів із ХСН, захворюваннями печінки та нирок. Затверджена FDA інформація про призначення Enbumyst не містить попередження в рамці. Будь ласка, зверніться до важливої інформації з безпеки нижче.

«Схвалення FDA Enbumyst є значним прогресом у лікуванні набряків для пацієнтів і постачальників», — сказав Бен Еск, головний виконавчий директор Corstasis Therapeutics.

«Enbumyst було розроблено в безпосередній співпраці з кардіологами для вирішення практичних проблем в умовах амбулаторного лікування», — сказав доктор Брайан Колскі, головний медичний директор Corstasis і директор лабораторії неінвазивних судин Інституту серця Орандж Каунті та директор відділу структурних захворювань серця в лікарні Провіденс Сент-Джозеф в Оранджі, Каліфорнія.

Комерційна стратегія та ринок Можливість

Corstasis планує запустити Enbumyst у США в четвертому кварталі 2025 року для кардіологів, нефрологів, гепатологів, амбулаторних клінік серцевої недостатності та інтегрованих мереж доставки (IDN). Компанія також готує надійну стратегію доступу на ринок, включаючи дані про реальні результати та партнерські відносини з платниками, для підтримки швидкого впровадження та охоплення.

Ринок амбулаторних сечогінних препаратів для лікування набряків, пов’язаних із ЗСН, а також захворювань печінки та нирок, за оцінками, представляє багатомільярдну можливість щорічно завдяки високій поширеності серцевої недостатності та хронічних захворювань нирок. а також незадоволена потреба в терапії, яка зменшує дорогі госпіталізації та повторні госпіталізації.

«Enbumyst пропонує потенціал для зміни стандартів медичної допомоги, дозволяючи раннє амбулаторне втручання», — сказала д-р Анурадха Лала-Тріндаде, директор відділу дослідження серцевої недостатності в лікарні Маунт-Сінай-Фустер у Нью-Йорку. «Ця інновація може суттєво покращити результати, потенційно зменшивши економічний тягар на систему охорони здоров’я».

Про Enbumyst

Енбуміст — це назальний петльовий діуретик, призначений для лікування набряків, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та нирок, включаючи нефротичний синдром у дорослих.

ПОКАЗАННЯ ТА ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

ПОКАЗАННЯ

Енбуміст показаний для лікування набряків, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та нирок, включаючи нефротичний синдром у дорослих.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

Енбуміст протипоказаний пацієнтам з анурією, які перебувають у печінковій комі та мають в анамнезі гіперчутливість до буметаніду.

Енбуміст — це діуретик , який може спричиняти порушення рідини, електролітів і метаболізму. Надмірна втрата рідини може призвести до зневоднення, зменшення об’єму крові та підвищеного ризику утворення тромбів. Аномалії можуть включати зміни електролітів крові, азоту, глюкози та сечової кислоти. Імовірність розвитку цих відхилень вища у людей похилого віку, які застосовують вищі дози або не отримують достатньо електролітів через рот.

Якщо посилення азотемії та олігурії виникають під час лікування важкої прогресуючої хвороби нирок, припиніть прийом буметаніду.

Хоча це малоймовірно при рекомендованих дозах, потенціал ототоксичності слід розглядати як ризик внутрішньовенної терапії у високих дозах, яка часто повторюється на тлі порушення видільної функції нирок.

Уникайте застосування пацієнтам із значними аномаліями слизової оболонки носа або структурними аномаліями, такими як гострі епізоди риніту або застійні явища з будь-якої причини.

Порадьте жінкам, які годують груддю, які отримують Енбуміст, стежити за своїми немовлятами на предмет надмірного виділення сечі, зневоднення та млявості.

Найпоширенішими побічними реакціями є гіповолемія, головний біль, м’язові судоми, запаморочення, артеріальна гіпотензія, нудота та енцефалопатія (у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі).

Це не всі можливі побічні ефекти Enbumyst. Щоб повідомити про підозрювані побічні реакції, зв’яжіться з Corstasis Therapeutics за номером 1-877-300-5339 або FDA за номером 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch.

Будь ласка, перегляньте повну інформацію про призначення Enbumyst.

Про Corstasis Therapeutics

Corstasis Therapeutics є інноваційною біофармацевтичною компанією, яка пропонує розширені амбулаторні терапевтичні можливості для пацієнтів із серцево-судинними та нирковими захворюваннями. Провідний продукт компанії, Enbumyst™ (назальний спрей з буметанідом), є першим інтраназальним петльовим діуретиком, схваленим FDA, і Corstasis розробляє найближчу серію підшкірних діуретиків. Corstasis прагне вдосконалювати лікування за допомогою прагматичних інновацій, спрямованих на покращення результатів лікування пацієнтів, зменшення кількості госпіталізацій і зниження вартості лікування набряків, пов’язаних із застійною серцевою недостатністю, захворюваннями печінки та нирок, у тому числі нефротичним синдромом у дорослих.

Прогнозні заяви

Цей прес-реліз містить прогнозні заяви щодо майбутньої комерціалізації Enbumyst, очікуваного впровадження на ринок, доступу платників і стратегії розвитку Corstasis. Ці заяви залежать від ризиків і невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись, ринкову динаміку, рішення щодо відшкодування, розширення виробництва та клінічні результати, які можуть призвести до суттєвої відмінності фактичних результатів. Corstasis не бере на себе зобов’язань оновлювати ці заяви, за винятком випадків, передбачених законом.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.corstasis.com.

Джерело: Corstasis Therapeutics Inc.

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

Corstasis Therapeutics Inc. оголошує про схвалення FDA нової заявки на застосування препарату для назального спрею Bumetanide – 27 січня 2025 р.

Enbumyst (bumetanide) Історія схвалення FDA

Більше ресурсів новин

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Дефіцит ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних ліків

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2025-09-18 16:18

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.