يوافق FDA Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) لعلاج Telangiectycer type 2 (Mactel)

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) لعلاج telangiectycly type 2 (mactel)

Damberland ، R.I. (FDA) ، وافق على Encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) لعلاج نوع telangiectycly البقعي 2 (mactel).

mactel هو مرض تنكسي عصبي في شبكية العين لدى البالغين يسبب فقدان البصر التدريجي الذي لا رجعة فيه ، مما يؤثر بشكل كبير على نوعية حياة المرضى. يستخدم Encelto تقنية علاج خلايا مغلفة مصممة لتقديم جرعات علاجية باستمرار من العامل العصبي الهدبي (CNTF) إلى شبكية العين للمساعدة في إبطاء تطور المرض. إن Encelto هو العلاج الأول والوحيد المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) المتاحة لـ Mactel.

استندت الموافقة على نتائج من تجربتين من المرحلة 3 التي أظهرت أنه بعد وضع ، للزرع ، تباطأت بشكل كبير فقدان مستقبلات الضوئية البقعي في مرضى Mactel على مدار 24 شهرًا.

من المتوقع أن يكون Encelto متاحًا في الولايات المتحدة للمرضى الذين يبدأون في يونيو من عام 2025.

"اليوم يمثل معلمًا غير عادي للمرضى ، ومجتمع شبكية العين ، والتكنولوجيا العصبية". "أود أن أعرب عن امتناني للمشاركين في الدراسة السريرية ، والباحثين السريريين وفرقهم ، ومنظمة التكنولوجيا العصبية بأكملها التي ساعدت في جعل هذا حقيقة واقعة."

قال تشارلز سي ويكوف ، دكتوراه في الطب ، استشاري شبكية الشبكية في تكساس ، هيوستن ، تكساس ، وهو محقق سريري ، "لقد رأيت التأثير الذي يمكن أن يحدثه ميكتيل على المرضى ونوعية حياتهم". "الآن مع علاج معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ، أنا واثق من أن Encelto سيكون قادرًا على إبطاء تطور المرض بشكل مفيد للعديد من المرضى الذين يعانون من Mactel ، مما يتيح لهم الفرصة للحفاظ على المزيد من الرؤية الوظيفية مع مرور الوقت. MD ، كبير المسؤولين الطبيين. "بالنسبة لأولئك الذين تأثروا بـ Mactel ولجميع الذين دعموا هذه الرحلة ، نتطلع اليوم إلى مستقبل يمكن أن تباطأ فيه فقدان البصر من Mactel."

أبرز ما في وصف المعلومات

لا تتضمن هذه النقاط البارزة جميع المعلومات اللازمة لاستخدام Encelto بأمان وفعالية. راجع معلومات وصف كاملة لـ Encelto.

encelto (revakinagene taroretcel-lwey) زرع ، لاستخدام intravitreal الموافقة الأولية في الولايات المتحدة: 2025

------------------------------------------

Encelto هو علاج جيني قائم على الخلايا المغطاة بالخيول المشار إليه لعلاج البالغين المصابين بتيرة التورم البصري مجهول السبب من النوع 2 (mactel).

----------------------------------------------------------------------

بالنسبة لزرع intravitreal فقط.

  • يهدف Encelto إلى عملية زرع الجراحية في intravitreal في ظل الظروف المعقمة التي تحتوي على 20000 من العيون. العامل العصبي العصبي الهدبي المؤتلف (RHCNTF).
  • افحص بعناية Encelto قبل الاستخدام والرجوع إلى تعليمات الاستخدام عند التحضير للموضع الجراحي أو الإزالة من Encelto.

    • ----------------------------- convailications -----------------------------

    فرط الحساسية المعروف للوسائط الخالية من المصل البطانية (endo-SFM).

    ---------------------------- التحذيرات والاحتياطات ---------------------

  • ارتبطت زرع Encelto بتشكيله ، و sug infrganing ، و camture intrganing ، المضاعفات ، وتأخر التكيف المظلم. يجب توجيه المرضى للإبلاغ عن العلامات أو الأعراض التي يمكن أن ترتبط بهذه الأحداث دون تأخير. قد تكون هناك حاجة إلى الإدارة الجراحية و/أو الطبية الإضافية.
  • نزيف زجاجي: توقف مؤقتًا عن الأدوية المضادة للتخثر قبل جراحة الإدراج للحد من خطر النزف الزجاجي المتعلق بالزرع. يمكن أن تكون النزيف الزجاجي الذي يحدث أكثر من عام واحد من الزرع علامة على بثق Encelto. يجب فحص الموقع الجراحي عن كثب ويجب إعادة وضع Encelto جراحياً إذا تم الإشارة إليها.

    • كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (الإصابة ≥2 ٪) هي النزف الملتحمة ، وتأخر التكيف المظلم ، وإحساس الجسم الغريب ، وآلام العين ، والمضاعفات المتعلقة بالخياطة ، والمياه ، أو فرط الدم الملتحمة ، أو جفاف العين ، أو تشكيل العيون ، أو تشكيل العيون ، أو تشكيل الجفاف ، أو تشكيل الجفاف ، التفريغ ، خلية الغرفة الأمامية ، التهاب القزحية.

    للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها ، والتواصل مع التكنولوجيا العصبية على 1-833-963-9275 أو FDA في 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch .

    حول التورم المصنوع من نوع 2 (mactel) نوع telangiectycly البقعي 2 (mactel) ، أو توسع الجمعية غير الطبيعية ، وهو نوع من الفقدان الخلل في الخلايا في الإختراع ، ودخوله إلى أفعال متجانسة ، ودخول إلى الإختراع ، ودخول إلى الإختراع في الإختراع ، ودخله في الإختراع. الأوعية الدموية ، شبكة الأوعية الدموية التي توفر الأكسجين والمواد المغذية إلى شبكية العين .1

    حول العلاج بالخلايا المغطاة (ECT) منصة ECT الخاصة بالتكنولوجيا العصبية هي نظام توصيل للجينات القائم على الخلايا مصمم لتوفير التوصيل الطويل المدى للبروتينات العلاجية لعلاج العلاج المزمن. تتكون هذه المنصة متعددة الاستخدامات من كبسولة صغيرة شبه مستقرة تحتوي على خلايا ظهارة الصباغ الشبكية الخيفي (RPE) التي تم تصميمها وراثياً لإنتاج بروتينات علاجية محددة لعلاج المرض المستهدف. يتم زرع الكبسولة جراحيا. بمجرد وضعها في مكانها ، يسمح الغشاء الخارجي شبه المستمر للكبسولة بالدخول إلى العناصر الغذائية الأساسية ، مع السماح أيضًا للبروتينات العلاجية بالخروج إلى العين حيث يمكنهم السفر إلى شبكية العين الموجودة في الجزء الخلفي من العين. يحمي الغشاء الخارجي خلايا RPE مغلفة من الجهاز المناعي للمضيف ، مما يساهم في بقائهم ووظائفهم بمرور الوقت.

    حول NeuroTech Pharmaceuticals ، Inc NeuroTech Pharmaceuticals ، Inc. هي شركة تكنولوجيا حيوية خاصة تركز على تطوير علاجات تحويلية لأمراض العيون المزمنة. تعد تقنية المنصة الأساسية ، وعلاج الخلايا المغلفة (ECT) هي الأولى في الفصل ، ومنصة توصيل الأدوية المصممة لإبطاء تطور Mactel وأمراض العيون المزمنة الأخرى. لمزيد من المعلومات عنا ، يرجى زيارة https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    المصدر: Neurotech Pharmaceuticals ، INC.

    نشر : 2025-03-07 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية