FDA schvaluje Encelta (Revakinagene Taroretcel-Lwey) pro léčbu makulární telangiektasie typu 2 (mactel)

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje encolta (revakinagene taroretcelcel-lwey) pro léčbu makulárního telangiektasia typu 2 (mactel)

Cumberland, R.I .-- (Business Wire)-Neurotech Farmaceutical, Inc. (FDA), schválil Encelta (Revakinagene Taroretcel-Lwey) pro léčbu makulárního telangiektasia typu 2 (Mactel).

Mactel je neurodegenerativní onemocnění sítnice u dospělých, která způsobuje progresivní a nevratnou ztrátu zraku, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů. Encolto využívá zapouzdřenou technologii buněčné terapie určené k neustálému dodávání terapeutických dávek ciliárního neurotrofického faktoru (CNTF) do sítnice, aby pomohla zpomalit progresi onemocnění. Encelto je první a jedinou léčbou schválenou FDA dostupnou pro Mactel.Očekává se, že ve Spojených státech bude u pacientů od června 2025 k dispozici ve Spojených státech. "Chtěl bych vyjádřit svou vděčnost účastníkům klinické studie, klinickým vyšetřovatelům a jejich týmům a celé organizaci neurotech, kteří to pomohli učinit skutečností."

„Viděl jsem dopad, který Mactel může mít na pacienty a jejich kvalitu života,“ řekl Charles C. Wykoff, MD, PhD, sítnicové konzultanti Texasu, Houstonu, TX, klinický vyšetřovatel. "Nyní s léčbou schválenou FDA jsem přesvědčen, že Encelto bude schopen smysluplně zpomalit progresi onemocnění pro mnoho pacientů postižených Mactelem, což jim umožní zachovat funkčnější vizi v průběhu času." Lékař. "Pro ty, kteří byli zasaženi Mactelem a pro všechny, kteří tuto cestu podpořili, se dnes těšíme na budoucnost, kdy může být ztráta vize z Mactelu zpomalena."

Nejdůležitější údaje o předepisování informací

Tyto hlavní body nezahrnují všechny informace potřebné k bezpečnému a efektivnímu používání encolta. Viz úplné informace o předepisování pro encolto.

encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) implantát, pro intravitreal použití Počáteční americký schválení: 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

encolto je alogenní zapouzdřená genová terapie na bázi buněk indikovanou pro léčbu dospělých idiopatickým makulárním telangiektasia typu 2 (mactel).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------- pouze pro intravitreální implantaci.

  • encento je určena pro chirurgickou intravitreální implantaci za aseptických podmínek kvalifikovaným ophthalmologem. Epiteliální buňky exprimující rekombinantní lidský ciliární neurotropický faktor (RHCNTF). Silné stránky ----------------------

    Jeden jednu dávkovou implantát obsahující 200 000 až 440 000 alogenních pigmentových pigmentových epitelových buněk exprimujících rhcntf.

    --------------------------- oticoular nebo periocular.

  • Známá přecitlivělost na média bez endoteliálního séra (endo-SFM).

    • ------------------------ varování a preventivní opatření -----------------------

  • enchelto implantace byla spojena s příbuznou sítí, vplukujícím smutrem, s Implaticí, enmulartus, entlaraction, entlaraction, entlaraction, entlaraction, entlaraction, entlaraction, entlaraction, entlaraction. komplikace a zpožděné tmavé adaptace. Pacienti by měli být instruováni, aby hlásili známky nebo příznaky, které by mohly být s těmito událostmi bez prodlení spojeny. Může být vyžadováno další chirurgické a/nebo lékařské řízení. Kitreózní krvácení, které se vyskytují delší než jeden rok od implantace, by mohla být známkou vytlačování encolta. Chirurgické místo by mělo být prozkoumáno pečlivě a encolto by mělo být chirurgicky přemístěno, pokud je to uvedeno.

    Nejběžnějšími nežádoucími účinky (incidence ≥2%) bylo konjunktivální krvácení, zpožděná tmavá adaptace, senzace cizího těla, bolest očí, komplikace související se stehem, zástava očí, zástava očí, katractová plovák, tvorba očí, úhrada viditelnosti, útlak, pečlivá forma, pitreerová úhrada, pečlivá forma, pitreína, pitreína, pitreární úhrada, pečlivá očí, pitrejská plovárna, pečlivá. Vypouštění očí, přední komorní buňka, iridocyklitida.

    Chcete-li hlásit podezřelé nežádoucí účinky, kontaktujte Neurotech na 1-833-963-9275 nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch .

    About Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel) Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), or idiopathic macular telangiectasia type 2, is a bilateral, neurodegenerative disease in adults with characteristic localized retinal degeneration, a group of diseases that cause the gradual loss of cells in the retina, resulting in vision loss and secondary alterations of the retinal Vaskulatura, síť krevních cév, která dodává kyslíku a živinami do sítnice.1

    o zapouzdřené buněčné terapii (ECT) eCT Platform Neurotech pro léčbu chronických očí pro léčbu chronických očí. Tato všestranná platforma se skládá z malé poloprostudové kapsle obsahující proprietární buňky alogenního pigmentu sítnicového pigmentu (RPE) geneticky vytvořené tak, aby produkovaly specifické terapeutické proteiny pro cílenou léčbu onemocnění. Kapsle je chirurgicky implantována. Jakmile je na místě, polopropustná vnější membrána kapsle umožňuje vstoupit esenciální živiny a zároveň umožňuje terapeutickým proteinům vystoupit do oka, kde mohou cestovat do sítnice umístěné v zadní části oka. Vnější membrána chrání zapouzdřené RPE buňky před imunitním systémem hostitele a v průběhu času přispívá k jejich přežití a funkčnosti.

    o neurotech farmaceutikách, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. je soukromá biotechnologická společnost zaměřená na vývoj transformačních terapií pro chronická očí. Technologie základní platformy, zapouzdřená buněčná terapie (ECT) je první ve třídě, platforma pro dodávání léčiv navržená ke zpomalení progrese mactelu a dalších chronických očních chorob. Pro více informací o nás navštivte https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    1.Charbel Issa P, Gillies MC, Chew Ey, Heeren TFC, Bird AC, Peto T, Holz FG, Scholl HPN (2013) Makulární telangiectasia 2.

    Zdroj: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2025-03-07 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova