FDA genehmigt Encelto (Revakinagene Taroretcel-lwey) zur Behandlung von Makula-Teleangiektasien Typ 2 (MacTel)

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fda genehmigt Encelto (Revakinagene Taroretcel-lwey) zur Behandlung von Makula-Telangiektasie Typ 2 (MacTel)

cumberland, R.I. (FDA) hat Encelto (Revakinagene Taroretcel-lwey) zur Behandlung von Makula-Teleangiektasien Typ 2 (MacTel) zugelassen.

mactel ist eine neurodegenerative Erkrankung der Netzhaut bei Erwachsenen, die einen fortschreitenden und irreversiblen Sehverlust verursacht und die Lebensqualität der Patienten signifikant beeinflusst. Encelto verwendet eine eingekapselte Zelltherapie -Technologie, mit der die Retina kontinuierlich therapeutische Dosen des neurotrophen Faktors des neurotrophen Faktors (CNTF) verleiht, um das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen. Encelto ist die erste und einzige von der von der FDA zugelassene Behandlung, die für MacTel verfügbar ist.

Die Zulassung basierte auf Ergebnissen von zwei Phase-3

Encelto wird voraussichtlich in den USA ab Juni 2025 für Patienten erhältlich sein. „Ich möchte klinischen Studienteilnehmern, klinischen Forschern und ihren Teams und der gesamten Neurotech -Organisation, die dazu beigetragen haben, dies Wirklichkeit werden zu lassen, meinen Dank aussprechen.

„Ich habe die Auswirkungen von MacTel auf die Patienten und ihre Lebensqualität gesehen“, sagte Charles C. Wykoff, MD, PhD, Netzhautberater in Texas, Houston, TX, ein klinischer Forscher. "Jetzt mit einer von der FDA zugelassenen Behandlung bin ich zuversichtlich, dass Encelto bei vielen von MacTel betroffenen Patienten das Fortschreiten der Krankheit sinnvoll verlangsamen kann, um die Möglichkeit zu geben, mehr funktionale Sehvermögen im Laufe der Zeit zu bewahren." „Für diejenigen, die von MacTel betroffen sind und für alle, die diese Reise unterstützt haben, freuen wir uns auf eine Zukunft, in der sich das Visionsverlust durch MacTel verlangsamt wird.“

Highlights der Verschreibung von Informationen

Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die zur sicheren und effektiven Verwendung von Encelto erforderlich sind. Siehe vollständige Verschreibungsinformationen für Encelto.

Encelto (Revakinagene Taroretcel-lwey) Implantat für intravitreale Verwendung Erstes US-Zulassung: 2025

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Encelto ist eine allogene, eingekapselte zellbasierte Gentherapie, die für die Behandlung von Erwachsenen mit idiopathischer Makula-Teleangiektasie Typ 2 (mactel) angegeben ist.

nur für intravitreale Implantation.

  • Encelto ist für die chirurgische intravitreale Implantation unter aseptischer Bedingungen unter aseptischer Bedingungen durch einen qualifizierten Ophthalmologen gedacht. Expression von rekombinantem menschlichen Ziliar-neurotropen Faktor (RHCNTF). Stärken ----------------------

    Ein einzelnes Dosis-Implantat, das 200.000 bis 440.000 allogene retinale Pigment-Epithelzellen enthält, die rhcntf exprimieren.

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber endothelialen Serumfreien Medien (Endo-SFM).

    • ------------------------ Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen --------------------------- Komplikationen und verzögerte dunkle Anpassung. Patienten sollten angewiesen werden, Anzeichen oder Symptome zu melden, die ohne Verzögerung mit diesen Ereignissen verbunden sein könnten. Zusätzliches chirurgisches und/oder medizinisches Management kann erforderlich sein. Glaskörperblutungen, die mehr als ein Jahr aus der Implantation auftreten, könnten ein Zeichen der Encelto -Extrusion sein. Die chirurgische Stelle sollte genau untersucht werden und der Encelto sollte chirurgisch neu positioniert werden, wenn angegeben.

    The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, conjunctival hyperemia, eye pruritus, ocular discomfort, vitreous hemorrhage, blurred vision, headache, dry eye, eye irritation, cataract progression or formation, vitreous floaters, severe vision loss, eye Entladung, vordere Kammerzelle, Iridocyclitis. href = "https://cts NewsItemid = 20250306180680 & lan = en-us & Anchor = www.fda.gov%2fMedwatch & Index = 1 & Md5 = C38616485b721e6c76040b19ff0E70E9 " target = "_ leer"> www.fda.gov/medwatch .

    About Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel) Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), or idiopathic macular telangiectasia type 2, is a bilateral, neurodegenerative disease in adults with characteristic localized retinal degeneration, a group of diseases that cause the gradual loss of cells in the retina, resulting in vision loss and secondary alterations of the Netzhautgefäßatur, das Netzwerk von Blutgefäßen, das Sauerstoff und Nährstoffe in die Retina liefert.1

    Über eingekapselte Zelltherapie (ECT) Neurotechs ECT-Plattform ist ein zellbasiertes Gen-Therapie-Abgabesystem, das eine langfristige Abgabe von therapeutischem Proteinen für die Behandlung von chronischem Augen entworfen hat. Diese vielseitige Plattform besteht aus einer kleinen, semipermeablen Kapsel, die proprietäre allogene retinale Pigment-Epithel-Zellen (RPE) enthält, die genetisch konstruiert sind, um spezifische therapeutische Proteine ​​für die zielgerichtete Krankheitsbehandlung zu produzieren. Die Kapsel ist chirurgisch implantiert. Sobald die semipermeable Außenmembran der Kapsel in der Lage ist, können wesentliche Nährstoffe eintreten und gleichzeitig die therapeutischen Proteine ​​in das Auge verlassen, wo sie in die Netzhaut am Hintergrund fahren können. Die Außenmembran schützt die eingekapselten RPE -Zellen vor dem Immunsystem des Wirts und trägt zu ihrem Überleben und ihrer Funktionalität im Laufe der Zeit bei.

    Über Neurotech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. ist ein privates Biotech -Unternehmen, das sich auf die Entwicklung von transformativen Therapien für chronische Augenkrankheiten konzentriert. Die Kernplattformtechnologie, die eingekapselte Zelltherapie (ECT), ist eine erste in der Klassenabgabe von Arzneimittelabgabe entwickelt, um das Fortschreiten von MacTel und anderen chronischen Augenkrankheiten zu verlangsamen. Weitere Informationen zu uns finden Sie unter https://www.neurotechpharceuticals.com .

    Quelle: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-03-07 12:00

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