La FDA aprueba Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) para el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 2 (Mactel)

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La FDA aprueba Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) para el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 2 (Mactel)

Cumberland, r.i .-- (NUNSESS WIRE)-Neurotech Pharmaceuticals, Inc., una compañía de biotech privada centrada en las terapias transformadoras para el ojo de la cría y las enfermedades de los ojos por el ojo de la cría, y la droga, que los Estados Unidos, que los Estados Unidos, el U.S.Conshuse, se concentran en la compañía de biotech, las enfermedades de los ojos de la cría y la droga. (FDA), ha aprobado Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) para el tratamiento de la telangiectasia macular tipo 2 (Mactel).

mactel es una enfermedad neurodegenerativa de la retina en adultos que causa pérdida de visión progresiva e irreversible, lo que afecta significativamente la calidad de vida de los pacientes. Encelto utiliza una tecnología de terapia celular encapsulada diseñada para administrar continuamente dosis terapéuticas de factor neurotrófico ciliar (CNTF) a la retina para ayudar a ralentizar la progresión de la enfermedad. Encelto es el primer y único tratamiento aprobado por la FDA disponible para Mactel.

La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos de fase 3 que demostraron que después de la colocación, del implante, Encelto ralentizó significativamente la pérdida de fotorreceptores maculares en pacientes con Mactel durante 24 meses.

Se espera que

Encelto esté disponible en los Estados Unidos para los pacientes a partir de junio de 2025.

"Hoy marca un hito extraordinario para los pacientes, la comunidad de retina y Neurotech", dijo Richard Small, director ejecutivo. "Me gustaría expresar mi gratitud a los participantes del estudio clínico, los investigadores clínicos y sus equipos, y toda la organización de Neurotech que han ayudado a hacer que esto sea una realidad".

"He visto el impacto que Mactel puede tener en los pacientes y su calidad de vida", dijo Charles C. Wykoff, MD, PhD, consultores retinianos de Texas, Houston, TX, un investigador clínico. "Ahora, con un tratamiento aprobado por la FDA, estoy seguro de que Encelto podrá ralentizar significativamente la progresión de la enfermedad para muchos pacientes afectados por Mactel, lo que les permite la oportunidad de preservar una visión más funcional con el tiempo".

"Este es un momento histórico para la comunidad de Mactel, a medida que encelto se convierte en el primer tratamiento de la visión para esta visión. Oficial. "Para aquellos que han sido afectados por Mactel y para todos los que han apoyado este viaje, hoy esperamos un futuro en el que la pérdida de visión de Mactel pueda desacelerarse".

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Lo más destacado de la prescripción de información

Estos aspectos destacados no incluyen toda la información necesaria para usar Encelto de manera segura y efectiva. Consulte información de prescripción completa para Encelto.

Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey), para uso intravítreo Aprobación inicial de los EE. UU.: 2025

--------------------------------- indicaciones y uso ------------------------------------------------------------------------------------------------

Encelto es una terapia génica alogénica basada en células encapsuladas indicada para el tratamiento de adultos con telangiectasia macular idiopática tipo 2 (MACTEL).

-------------------------- dosis y administración --------------------------------------------------------------------------------------------

Solo para la implantación intravítrea.

  • Encelto está destinado a la implantación de la implantación intravítrea quirúrgica en condiciones asépticas por un ophalmólogo calificado. expressing recombinant human ciliary neurotropic factor (rhCNTF).
  • Carefully inspect Encelto prior to use and refer to the Instructions for Use when preparing for and performing surgical placement or removal of Encelto .

    • ---------------------DOSAGE FORMS AND Fortalezas ----------------------

    Un implante de dosis única que contiene 200,000 a 440,000 células epiteliales de pigmento retiniano alogénico que expresan rhcntf.

    --------------------------------------- contradicaciones ---------------------------------------

    Hipersensibilidad conocida a los medios libres de suero endotelial (endo-SFM).

    ------------------------ Advertencias y precauciones -----------------------

  • La implantación enceltas complicaciones relacionadas con sutura y adaptación oscura tardía. Los pacientes deben recibir instrucciones de informar signos o síntomas que podrían estar asociados con estos eventos sin demora. Se puede requerir un manejo quirúrgico y/o médico adicional.
  • Hemorragia vítrea: suspender temporalmente la medicación antitrombótica antes de la cirugía de inserción Encelto para reducir el riesgo de hemorragia vítrea relacionada con la implantación. Las hemorragias vítreas que ocurren mayores de un año de la implantación podrían ser un signo de extrusión Encelto. El sitio quirúrgico debe examinarse de cerca y el encelto debe reposicionarse quirúrgicamente si se indica.

    • --------------------------------- reacciones adversas --------------------------

    Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥2%) fueron la hemorragia conjuntival, la adaptación oscura tardía, la sensación del cuerpo extraña, el dolor ocular, las complicaciones relacionadas con la sutura, la miosis, la hiperemia conjuntival, la prurito de los ojos, la incomodidad ocular, la hemorragia vítrea, la visión borrosa, el dolor de cabeza, el ojo seco, la irritación de los ojos, la irritación de los ojos o la formación de la cata de los ojos, la formación de la gravedad de los ojos, la formación de los ojos visas visas, la visión de la visión de los ojos, la irritación de los ojos, los ojos, la irritación de los ojos, los ojos, la formación de los ojos de los ojos, la formación de los ojos, la fálgica de los ojos, los ojos, la fálgica de los ojos, los ojos, la cría de ojo, la infracción, la infracción de los ojos. descarga, célula de cámara anterior, iridociclitis.

    Para informar reacciones adversas sospechas, comuníquese con Neurotech al 1-833-963-9275 o FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch .

    Acerca de la telangiectasia macular tipo 2 (MACTEL) telangiectasia macular tipo 2 (Mactel), o telangiectasia macular idiopática tipo 2, es una enfermedad neurodegenerativa bilateral en los adultos con la degeneración de retina localizada, un grupo de enfermedad Vasculatura, la red de vasos sanguíneos que suministra oxígeno y nutrientes a la retina.1

    sobre la terapia celular encapsulada (ECT) La plataforma ECT de Neurotech es un sistema de administración de terapia génica basado en células diseñado para proporcionar un suministro a largo plazo y sostenido de proteínas terapéuticas para el tratamiento de las enfermedades crónicas. Esta plataforma versátil consiste en una pequeña cápsula semipermeable que contiene células de epitelio de pigmento retiniano (RPE) patentado (RPE) diseñadas genéticamente para producir proteínas terapéuticas específicas para el tratamiento de la enfermedad dirigida. La cápsula está implantada quirúrgicamente. Una vez en su lugar, la membrana exterior semipermeable de la cápsula permite que ingresen nutrientes esenciales, al tiempo que permiten que las proteínas terapéuticas salgan al ojo donde pueden viajar a la retina ubicada en la parte posterior del ojo. La membrana exterior protege las células RPE encapsuladas del sistema inmunitario del huésped, contribuyendo a su supervivencia y funcionalidad con el tiempo.

    Acerca de Neurotech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. es una compañía privada de biotecnología centrada en desarrollar terapias transformadoras para enfermedades oculares crónicas. La tecnología de plataforma central, la terapia celular encapsulada (ECT) es la primera en la plataforma de administración de medicamentos de clase diseñada para retrasar la progresión de Mactel y otras enfermedades oculares crónicos. Para obtener más información sobre nosotros, visite https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    1.Charbel Issa P, Gillies MC, Chew Ey, Heeren TFC, Bird AC, Peto T, Holz FG, Scholl HPN (2013) Telangiectasia Macular Tipo 2.

    Fuente: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-03-07 12:00

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