FDA menyetujui Encelto (Revakinagene Taroretcel-LWEY) untuk pengobatan telangiectasia makula tipe 2 (Mactel)

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Encelto (Revakinagene Taroretcel-LWEY) untuk pengobatan telangiectasia makula tipe 2 (Mactel)

Cumberland, R.I.-(Kawat Bisnis)-Neurotech Disabeuticals, Inc., sebuah perusahaan bioteknan pribadi pada perusahaan pengembangan neurotech, Inc. (FDA), telah menyetujui Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) untuk pengobatan telangiectasia tipe 2 makula (Mactel).

Mactel adalah penyakit neurodegeneratif retina pada orang dewasa yang menyebabkan kehilangan penglihatan progresif dan ireversibel, yang secara signifikan memengaruhi kualitas hidup pasien. Encelto menggunakan teknologi terapi sel yang dienkapsulasi yang dirancang untuk terus memberikan dosis terapeutik faktor neurotrofik ciliary (CNTF) ke retina untuk membantu memperlambat perkembangan penyakit. Encelto adalah pengobatan yang disetujui FDA pertama dan satu-satunya yang tersedia untuk Mactel.

Persetujuan didasarkan pada hasil dari dua uji fase 3 yang menunjukkan bahwa setelah penempatan, dari implan, Encelto secara signifikan memperlambat hilangnya fotoreseptor makula pada pasien mactel selama 24 bulan.

Encelto diharapkan tersedia di Amerika Serikat untuk pasien yang mulai Juni 2025.

"Hari ini menandai tonggak sejarah yang luar biasa untuk pasien, komunitas retina, dan neurotech," kata Richard Small, chief executive officer. “Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada peserta studi klinis, peneliti klinis dan tim mereka, dan seluruh organisasi Neurotech yang telah membantu mewujudkannya.”

"Saya telah melihat dampak yang dapat dimiliki Mactel pada pasien dan kualitas hidup mereka," kata Charles C. Wykoff, MD, PhD, konsultan retina Texas, Houston, TX, seorang peneliti klinis. “Sekarang dengan pengobatan yang disetujui FDA, saya yakin bahwa Encelto akan dapat secara bermakna memperlambat perkembangan penyakit bagi banyak pasien yang terkena dampak Mactel, memungkinkan mereka kesempatan untuk mempertahankan visi yang lebih fungsional dari waktu Petugas Medis. “Bagi mereka yang telah terpengaruh oleh Mactel dan untuk semua yang telah mendukung perjalanan ini, hari ini kami menantikan masa depan di mana kehilangan penglihatan dari Mactel dapat diperlambat.”

sorotan dari resep informasi

Sorotan ini tidak termasuk semua informasi yang diperlukan untuk menggunakan Encelto dengan aman dan efektif. Lihat Informasi Peresepan Lengkap untuk Encelto.

encelto (revakinagene taroretcel-lwey) implan, untuk penggunaan intravitreal Persetujuan awal A.

Encelto adalah terapi gen berbasis sel yang dienkapsulasi alogenik yang diindikasikan untuk pengobatan orang dewasa dengan telangiectasia makula idiopatik tipe 2 (mactel).

--------------------

Panduan dan administrasi ------------- hanya untuk implantasi intravitreal.

  • Encelto dimaksudkan untuk implantasi intravitreal bedah dengan kondisi encelto yang dikualifikasikan. sel yang mengekspresikan faktor neurotropik silia manusia rekombinan (rhcntf).
  • Periksa dengan cermat Encelto sebelum digunakan dan lihat instruksi untuk digunakan saat mempersiapkan dan melakukan penempatan bedah atau penghapusan encelto.
    • ----------- Kekuatan ----------------------

    Satu implan dosis tunggal yang mengandung 200.000 hingga 440.000 sel epitel pigmen retina allogenik yang mengekspresikan rhcntf.

    ------------------------------- Kontraindikasi -------------------------

    "BWLIST "
  • Hipersensitif yang diketahui terhadap media bebas serum endotel (endo-sfm).

    • ------------------------ Peringatan dan tindakan pencegahan -----------------------

  • Implantasi retina, oraskor, detrusi virus, endophalmitis, retina, retina, dan/atau formasi detorpor, endophthalmitis, retina, retina, dan/atau formasi detorpor, endophthalmitis, retina, retinal, dan/atau formasi detorpor, endophthalmitis, retina, air mata retina, retinal, retina, retina, retinal, dan/orrusi, retina, retina, retina, retina, retina, retinal, dan/or. Komplikasi terkait jahitan, dan keterlambatan adaptasi gelap. Pasien harus diinstruksikan untuk melaporkan tanda atau gejala yang dapat dikaitkan dengan peristiwa ini tanpa penundaan. Tambahan bedah dan/atau manajemen medis mungkin diperlukan.
  • Perdarahan vitreous: untuk sementara menghentikan obat antitrombotik sebelum operasi penyisipan encelto untuk mengurangi risiko pendarahan vitreous terkait implantasi. Perdarahan vitreous yang terjadi lebih besar dari satu tahun dari implantasi bisa menjadi tanda ekstrusi encelto. Situs bedah harus diperiksa dengan cermat dan encelto harus diposisikan ulang dengan pembedahan jika ditunjukkan.

    • ------------------------- reaksi merugikan -----------------------------

    Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥2%) adalah perdarahan konjungtiva, adaptasi gelap yang tertunda, sensasi benda asing, nyeri mata, komplikasi terkait jahitan, miosis, hiperemia konjungtiva, pruritus mata, ketidaknyamanan mata, pemrograman vitre, penglihatan kabur, sakit kepala, sakit kepala, irrasi mata, irisan mata, penglihatan mata kuas, penglihatan yang kabur, sakit kepala, irisan mata, irisan mata, irisan mata, penglihatan kering, sakit mata, penglihatan kering, sakit kepala, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, irisan mata, penglihatan mata, sel ruang anterior, iridocyclitis.

    untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Neurotech di 1-833-963-9275 atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch .

    About Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel) Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), or idiopathic macular telangiectasia type 2, is a bilateral, neurodegenerative disease in adults with characteristic localized retinal degeneration, a group of diseases that cause the gradual loss of cells in the retina, resulting in vision loss and secondary alterations of the pembuluh darah retina, jaringan pembuluh darah yang memasok oksigen dan nutrisi ke retina.1

    tentang terapi sel yang dienkapsulasi (ECT) platform ECT Neurotech adalah sistem pengiriman terapi berbasis sel yang dirancang untuk memberikan pembebasan jangka panjang, pengiriman protein terapeutik yang berkelanjutan untuk pengobatan dengan pengobatan dengan pengobatan. Platform serbaguna ini terdiri dari kapsul kecil dan semi-permeabel yang mengandung sel-sel epitel retina alogenik (RPE) yang direkayasa secara genetik untuk menghasilkan protein terapi spesifik untuk pengobatan penyakit yang ditargetkan. Kapsul ditanamkan secara pembedahan. Setelah di tempat, membran eksterior semi-permeabel kapsul memungkinkan nutrisi penting untuk masuk, sementara juga memungkinkan protein terapeutik untuk keluar ke mata di mana mereka dapat melakukan perjalanan ke retina yang terletak di belakang mata. Membran eksterior melindungi sel -sel RPE yang dienkapsulasi dari sistem kekebalan tubuh inang, berkontribusi pada kelangsungan hidup dan fungsionalitasnya dari waktu ke waktu.

    Tentang Neurotech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. adalah perusahaan biotek swasta yang berfokus pada pengembangan terapi transformatif untuk penyakit mata kronis. Teknologi platform inti, terapi sel enkapsulasi (ECT) adalah yang pertama di kelas, platform pengiriman obat yang dirancang untuk memperlambat perkembangan mactel dan penyakit mata kronis lainnya. Untuk informasi lebih lanjut tentang kami, silakan kunjungi https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    1.Charbel Issa P, Gillies MC, Kunyah EY, Heeren TFC, Bird AC, Peto T, Holz FG, Scholl HPN (2013) Macular Telangiech Telangia TypeA.

    Sumber: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-03-07 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer