FDAは、黄斑毛細血圧症2型（Mactel）の治療のためにEncelto（Revakinagene Taroretcel-Lwey）を承認します

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fdaは、黄斑毛細血管ect 2（マクテル）の治療のためにencelto（revakinagene taroretcel-lwey）を承認します

カンバーランド、R.I。--（ビジネスワイヤー） - ニューロテクノロジーファーマシューティ派、Inc。 （FDA）、黄斑毛細血管ect 2型（マクテル）の治療のためにencelto（Revakinagene taroretcel-lwey）を承認しました。

マクテルは、進行性と不可逆的な視力喪失を引き起こす成人の網膜の神経変性疾患であり、患者の生活の質に大きな影響を与えます。 Enceltoは、病気の進行を遅らせるのを支援するために、毛様体神経栄養因子（CNTF）の治療用量を継続的に供給するように設計されたカプセル化された細胞療法技術を利用しています。 Enceltoは、Mactelが利用できるFDA承認の最初の治療法です。

enceltoは、2025年6月から患者のために米国で利用可能になると予想されています。

「今日、患者、網膜コミュニティ、ニューロテクノロジーにとって並外れたマイルストーンがあります」 「臨床研究参加者、臨床研究者とそのチーム、そしてこれを実現した神経系組織全体に感謝したいと思います。」

「マクテルが患者とその生活の質に与える影響を見てきました」と、テキサス州テキサス州ヒューストンの網膜コンサルタント、臨床調査員のチャールズ・C・ワイコフ博士は言いました。 「今、FDAが承認した治療により、EnceltoはMactelの影響を受ける多くの患者の疾患の進行を有意に遅くすることができると確信しています。最高医療責任者。 「マクテルの影響を受けた人と、この旅を支持しているすべての人にとって、今日はマクテルからの視力喪失が遅くなる可能性がある未来を楽しみにしています。」

」

処方情報のハイライト

これらのハイライトには、Enceltoを安全かつ効果的に使用するために必要なすべての情報が含まれていません。 Enceltoの完全な処方情報を参照してください。

encelto（revakinagene taroretcel-lwey）インプラント、硝子体内使用のためのインプラント 最初の米国承認：2025

enceltoは、特発性黄斑毛細血圧症2型（MACTEL）の成人の治療に示された同種カプセル化細胞ベースの遺伝子治療です。硝子体内移植のみの場合のみ。組換えヒト毛様体神経因子（RHCNTF）を発現する上皮細胞。強み ----------------------

rhcntf。

------------------------ Contraindicationsを発現する200,000〜440,000の同種網膜色素上皮細胞を含む1つの単回投与インプラント1つ

  • 内皮血清フリーメディア（ENDO-SFM）に対する既知の過敏症。

    • -----------------------------------------------------------------注意事項 ---------------------------------------------

  • enceltoの移植は、深刻な視力喪失、感染性エンドフタルミス、網膜涙、または縁の縁もcoります。合併症、および暗い適応の遅れ。患者は、これらのイベントに遅滞なく関連する可能性のある兆候または症状を報告するように指示する必要があります。追加の外科的および/または医学的管理が必要になる場合があります。
  • 硝子体出血：挿入手術の前に抗血栓薬を一時的に中止して、移植に関連する硝子体出血のリスクを軽減します。移植から1年以上発生する硝子体出血は、押し出しに包む兆候である可能性があります。手術部位は綿密に検査し、示されている場合はエンケルトを外科的に再配置する必要があります。

    最も一般的な副作用（発生率2％以上）は、結膜出血、暗黒適応の遅延、異物感覚、目の痛み、縫合関連合併症、マイオス、結膜眼球血症、眼球症、眼の識別性、硝子出血、硝子体外見、視覚視力、炎症、眼の眼、眼の刺激、視力、視力、吸気の影響、排出、前房細胞、虹彩環炎href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url = http%3a%2f%2ffww.fda.gov%2fmedwatch＆esheet = 54220419＆ NewsItemid = 20250306180680＆lan = en-us＆anchor = www.fda.gov％2fmedwatch＆index = 1＆md5 = c38616485b721e6c76040b19ff0e70e9 "ターゲット= "_ blank"> www.fda.gov/medwatch 。

    黄斑毛細血圧症2型（MACTEL） 黄斑毛細血圧2型（マクテル）、または特発性黄斑毛細血圧症2型は、特徴的な局所除去を伴う成人の成人の二国間、神経変性疾患であり、細胞が変化し、無症状の細胞が変化します。網膜血管は、網膜に酸素と栄養素を供給する血管のネットワークです。この汎用性の高いプラットフォームは、標的疾患治療のための特定の治療タンパク質を産生するために遺伝子組み換えされた独自の同種網膜色素上皮（RPE）細胞を含む小さな半透過性カプセルで構成されています。カプセルは外科的に埋め込まれています。カプセルの半透過性の外側膜により、不可欠な栄養素が入ることができ、治療タンパク質が目に出て、目の後ろにある網膜に移動できる目に出ることができます。外膜は、カプセル化されたRPE細胞を宿主の免疫システムから保護し、時間の経過とともに生存と機能に貢献します。

    Neurotech Pharmaceuticals、Inc Neurotech Pharmaceuticals、Inc。コアプラットフォームテクノロジーであるカプセル化細胞療法（ECT）は、マクテルやその他の慢性眼疾患の進行を遅らせるように設計されたクラスの最初の薬物送達プラットフォームです。当社の詳細については、 https://www.neurotechpharmaceuticals.com 。

    出典：Neurotech Pharmaceuticals、Inc。

    投稿しました : 2025-03-07 12:00

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