FDA는 황반 텔랑 이티 시아 타입 2 (Mactel)의 치료를 위해 Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey)를 승인합니다.

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FDA는 황반 Telangiectasia Type 2 (Mactel)

Cumberland, R.I.-- (비즈니스 와이어)의 치료를 위해 Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey)를 승인합니다. (FDA), 황반 Telangiectasia Type 2 (Mactel)의 치료를 위해 Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey)를 승인했습니다.

Mactel은 진보적이고 돌이킬 수없는 시력 상실을 유발하여 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 성인의 망막의 신경 퇴행성 질환입니다. Encelto는 질병의 진행 속도를 늦추기 위해 망막에 근소 신경 영양 인자 (CNTF)의 치료 용량을 지속적으로 전달하도록 설계된 캡슐화 된 세포 요법 기술을 사용합니다. Encelto는 Mactel에서 이용할 수있는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료법입니다.

승인은 2 단계 시험의 결과를 기반으로 한 결과, 임플란트의 배치 후 24 개월 동안 Mactel 환자에서 황반 광 수용체의 손실이 상당히 둔화되었음을 입증했습니다.

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Encelto는 2025 년 6 월부터 미국에서 미국에서 구할 수있을 것으로 예상됩니다.

“오늘날 환자, Retina Community 및 Neurotech를위한 특별한 이정표가 있습니다.”라고 Richard Small은 말했습니다. "임상 연구 참가자, 임상 조사자 및 팀, 그리고 이것을 현실로 만드는 데 도움을 준 신경 공학 조직 전체에 감사를 표하고 싶습니다."

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임상 조사관 인 텍사스 주 휴스턴 텍사스의 텍사스 컨설턴트 인 Charles C. Wykoff, MD, MD, PhD, Charles C. Wykoff 박사는“저는 Mactel이 환자와 삶의 질에 미칠 수있는 영향을 보았습니다. “이제 FDA 승인 치료를 통해 Encelto는 Mactel의 영향을받는 많은 환자들에게 시간이 지남에 따라 더 많은 기능적 비전을 보존 할 수있는 기회를 허용 할 수있을 것이라고 확신합니다.”

“이것은 Mactel 커뮤니티를위한 역사적 순간입니다. Encelto는이 시력에 대한 최초의 FDA에 대한 최초의 치료법이 되었기 때문에 Thomas M. Aaber는 말했습니다. 장교. "Mactel의 영향을받은 사람들 과이 여행을 지원 한 모든 사람들에게 오늘날 우리는 Mactel의 시력 상실이 느려질 수있는 미래를 기대합니다."

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처방 정보의 하이라이트

이 하이라이트에는 Encelto를 안전하고 효과적으로 사용하는 데 필요한 모든 정보가 포함되어 있지 않습니다. Encelto에 대한 전체 처방 정보를 참조하십시오.

Encelto (revakinagene taroretcel-lwey) implant, for intravitreal use Initial U.S. Approval: 2025

-----------------------------INDICATIONS AND USAGE---------------------------

Encelto는 특발성 황반성 텔랑 지증 유형 2 (mactel)를 가진 성인의 치료를 위해 표시된 동종 캡슐화 된 세포 기반 유전자 요법입니다.

intravetreal implantation에 대한 경우. expressing recombinant human ciliary neurotropic factor (rhCNTF).

  • Carefully inspect Encelto prior to use and refer to the Instructions for Use when preparing for and performing surgical placement or removal of Encelto .

    • ---------------------DOSAGE FORMS AND 강점 -------------------------

    rhcntf를 발현하는 200,000 ~ 440,000 개의 동종 성 망막 색소 상피 세포를 함유하는 단일 용량 임플란트.

  • 내피 혈청 미디어 (Endo-SFM)에 대한 알려진 과민증.

    • ------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS-----------------------

  • Encelto implantation has been associated with severe vision loss, infectious endophthalmitis, retinal tears and/or detachment, vitreous hemorrhage, implant extrusion, cataract formation, 봉합 관련 합병증과 어두운 적응이 지연되었습니다. 환자는 지체없이 이러한 사건과 관련 될 수있는 징후 또는 증상을보고하도록 지시해야합니다. 추가 수술 및/또는 의료 관리가 필요할 수 있습니다.
  • 유리체 출혈 : 이식 관련 유리체 출혈의 위험을 줄이기 위해 Encelto 삽입 수술 전에 항 혈전 약물을 일시적으로 중단합니다. 이식에서 1 년 이상 발생하는 유리체 출혈은 Encelto 압출의 징후 일 수 있습니다. The surgical site should be examined closely and the Encelto should be surgically repositioned if indicated.

    • -----------------------------ADVERSE REACTIONS------------------------------

    가장 흔한 부작용 (발병 ≥2%)은 결막 출혈, 지연된 어두운 적응, 외국 신체 감각, 눈통, 봉합 관련 합병증, 미리 증, 결막 과도, 눈 프루 리우스, 안구 불량, 유리한 출혈, 흐린 시력, 눈에 띄지 않음, 시각적 비관질, 수명적 부유물, 형성, 형성, 형태, 형태, 형태, 형태, 형태, 비해. 퇴원, 전방 챔버 세포, 이리 디 클리염.

    의심되는 부작용을보고하려면 신경 공학에 1-833-963-9275 또는 FDA (1-800-FDA-1088)로 FDA에 연락하십시오. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fmedwatch&esheet=54220419& NewSitemid = 20250306180680 & lan = en-us & anch = www.fda.gov%2fmedwatch & index = 1 & md5 = c38616485b721e6c76040b19ff0e70e9 " 대상 = "_ blank"> www.fda.gov/medwatch .

    황반 텔랑이 혈관 유형 2 (mactel) 황반 텔랑 지증 유형 2 (mactel) 또는 특발성 황반성 텔랑 지증 유형 2는 특징적인 국소적인 망막 변성을 가진 성인의 양측, 신경 퇴행성 질환, 재정의 상실을 유발하고, 평범한 세포의 상실을 유발하고, 비전을 상쇄하고, 비전의 결과를 초래하고, 비전의 결과를 초래하고, 상상하고, 상상하고, 상상하여, 상실 된 정체의 상실을 유발한다. 망막 혈관 구조, 망막에 산소와 영양소를 공급하는 혈관의 네트워크. 1

    캡슐화 된 세포 요법 (ECT) 신경 공학의 ECT 플랫폼은 만성 안과 질환의 치료를위한 치료 단백질의 장기적이고 지속적인 전달을 제공하도록 설계된 세포 기반 유전자 치료 전달 시스템입니다. 이 다목적 플랫폼은 표적화 된 질병 치료를위한 특정 치료 단백질을 생성하도록 유전자 조작 된 독점적 인 동종이 세제 망막 색소 상피 (RPE) 세포를 함유하는 작은 반 투과성 캡슐로 구성됩니다. 캡슐은 외과 적으로 이식된다. 캡슐의 반 투과성 외부 막은 일단 제자리에 들어가면 필수 영양소가 들어가고, 치료 단백질이 눈으로 나가서 눈 뒤쪽에있는 망막으로 이동할 수 있습니다. 외부 막은 캡슐화 된 RPE 세포를 숙주의 면역계로부터 보호하여 시간이 지남에 따라 생존과 기능에 기여합니다.

    Neurotech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc.는 만성 안과 질환에 대한 변형 치료법 개발에 중점을 둔 사립 생명 공학 회사입니다. 캡슐화 된 세포 요법 (ECT)은 Mactel 및 기타 만성 안과 질환의 진행을 늦추도록 설계된 최초의 계급 약물 전달 플랫폼입니다. 당사에 대한 자세한 내용은 https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    출처 : Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    게시됨 : 2025-03-07 12:00

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