FDA meluluskan Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) untuk rawatan jenis telangiectasia macular 2 (MACTEL)

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan Encelto (Revakinagene taroretcel-lwey) untuk rawatan telangiectasia jenis 2 (Macular) (FDA), telah meluluskan Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) untuk rawatan telangiectasia jenis 2 (Mactel).

Mactel adalah penyakit neurodegeneratif retina pada orang dewasa yang menyebabkan kehilangan penglihatan yang progresif dan tidak dapat dipulihkan, memberi kesan yang ketara kepada kualiti hidup pesakit. Encelto menggunakan teknologi terapi sel terkandung yang direka untuk terus menyampaikan dos terapeutik faktor neurotropik ciliary (CNTF) ke retina untuk membantu memperlahankan perkembangan penyakit. Encelto adalah rawatan pertama dan hanya yang diluluskan oleh FDA yang tersedia untuk MACTEL.

Encelto dijangka boleh didapati di Amerika Syarikat untuk pesakit yang bermula pada bulan Jun 2025.

"Hari ini menandakan peristiwa luar biasa yang luar biasa untuk pesakit, komuniti Retina, dan neuroteknologi," kata Richard Small, ketua pegawai eksekutif. "Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada peserta kajian klinikal, penyiasat klinikal dan pasukan mereka, dan seluruh organisasi neuroteknologi yang telah membantu menjadikannya realiti."

"Saya telah melihat impak yang boleh dimiliki oleh Mactel terhadap pesakit dan kualiti hidup mereka," kata Charles C. Wykoff, MD, PhD, Perunding Retina Texas, Houston, TX, penyiasat klinikal. "Sekarang dengan rawatan yang diluluskan oleh FDA, saya yakin bahawa Encelto akan dapat memperlahankan perkembangan penyakit secara bermakna bagi banyak pesakit yang terjejas oleh mactel, yang membolehkan mereka memelihara visi yang lebih berfungsi dari masa ke masa. MD, Ketua Pegawai Perubatan. "Bagi mereka yang telah terjejas oleh Mactel dan untuk semua yang telah menyokong perjalanan ini, hari ini kami menantikan masa depan di mana kehilangan penglihatan dari Mactel mungkin diperlahankan."

Sorotan maklumat preskripsi

Sorotan ini tidak termasuk semua maklumat yang diperlukan untuk menggunakan Encelto dengan selamat dan berkesan. Lihat maklumat preskripsi penuh untuk Encelto.

encelto (revakinagene taroretcel-lwey) Implan, untuk penggunaan intravitreal Kelulusan A.S. awal: 2025

Encelto adalah terapi gen berasaskan sel berasaskan sel allogeneic yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan jenis telangiectasia macular idiopathic (MACTEL).

untuk implantasi intravitreal sahaja. sel-sel yang mengekspresikan faktor neurotropik ciliary manusia rekombinan (rhcntf). Kekuatan ----------------------

Satu implan dos tunggal yang mengandungi 200,000 hingga 440,000 sel epitel pigmen retina allogeneik yang menyatakan rhcntf.

  • Hypersensitivity yang diketahui kepada media serum endothelial (endo-sfm).

    • ------------------------ Amaran dan langkah berjaga-jaga -----------------------

  • komplikasi, dan menunda penyesuaian gelap. Pesakit harus diarahkan untuk melaporkan tanda -tanda atau gejala yang boleh dikaitkan dengan peristiwa -peristiwa ini tanpa berlengah -lengah. Pengurusan pembedahan dan/atau perubatan tambahan mungkin diperlukan. Pendarahan vitreous yang berlaku lebih besar daripada satu tahun dari implantasi boleh menjadi tanda penyemperitan Encelto. Tapak pembedahan perlu diperiksa dengan teliti dan Encelto perlu disusun semula secara pembedahan jika ditunjukkan.

    Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥2%) adalah pendarahan konjunktivasi, adaptasi gelap yang ditangguhkan, sensasi badan asing, kesakitan mata, komplikasi yang berkaitan dengan jahitan, miosis, hiperemia konjunktiviti, pruritus mata, ketidakselesaan ocular, penglihatan yang teruk, Pelepasan mata, sel ruang anterior, iridocyclitis. href = "https://cts.businesswire.com/ct? newsItemid = 20250306180680 & lan = en-us & anchor = www.fda.gov%2fmedwatch & index = 1 & md5 = c38616485b721e6c76040b19ff0e70e9 " sasaran = "_ blank"> www.fda.gov/medwatch .

    Mengenai jenis telangiectasia jenis 2 (Mactel) Telangiectasia jenis macular 2 (mactel), atau idiopati macular telangiectasia type 2, adalah dua hala, Vasculature retina, rangkaian saluran darah yang membekalkan oksigen dan nutrien ke retina.1

    Mengenai terapi sel yang terkandung (ECT) Platform ECT Neurotech adalah sistem penyampaian terapi gen berasaskan sel yang direka untuk menyediakan protein terapeutik jangka panjang. Platform serba boleh ini terdiri daripada kapsul kecil dan separa telap yang mengandungi sel-sel pigmen retina proprietari allogeneik (RPE) sel-sel yang direka bentuk secara genetik untuk menghasilkan protein terapeutik tertentu untuk rawatan penyakit yang disasarkan. Kapsul itu ditanam secara pembedahan. Sekali di tempat, membran luaran separa kapsul membolehkan nutrien penting masuk, sementara juga membenarkan protein terapeutik untuk keluar ke mata di mana mereka boleh pergi ke retina yang terletak di belakang mata. Membran luaran melindungi sel -sel RPE yang terkandung dari sistem imun tuan rumah, menyumbang kepada kelangsungan hidup dan fungsi mereka dari masa ke masa.

    Mengenai Neurotech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. adalah sebuah syarikat bioteknologi swasta yang memberi tumpuan kepada pembangunan terapi transformatif untuk penyakit mata kronik. Teknologi platform teras, terapi sel yang terkandung (ECT) adalah platform penyampaian dadah yang pertama di kelas yang direka untuk memperlahankan perkembangan mactel dan penyakit mata kronik yang lain. Untuk maklumat lanjut mengenai kami, sila lawati https://www.neurotechpharmaceuticalss.com .

    Sumber: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-03-07 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular