A FDA aprova o Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) para o tratamento da Telangiectasia Macular Tipo 2 (Mactel)
A FDA aprova o Encelto (revakinagene Taroretcel-Lwey) para o tratamento de tenngiectasia macular tipo 2 (Mactel)
Cumberland, R.I. (FDA), aprovou o Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) para o tratamento da telangiectasia macular tipo 2 (Mactel).
Mactel é uma doença neurodegenerativa da retina em adultos que causa perda de visão progressiva e irreversível, impactando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. A Encelto utiliza uma tecnologia de terapia celular encapsulada projetada para fornecer continuamente doses terapêuticas de fator neurotrófico ciliar (CNTF) à retina para ajudar a diminuir a progressão da doença. O ENCELTO é o primeiro e único tratamento aprovado pela FDA disponível para Mactel.Espera -se que o
ENCELTO esteja disponível nos Estados Unidos para pacientes a partir de junho de 2025. “Gostaria de expressar minha gratidão aos participantes do estudo clínico, aos investigadores clínicos e suas equipes e a toda a organização da Neurotech que ajudaram a tornar isso realidade.”
"Vi o impacto que Mactel pode ter nos pacientes e em sua qualidade de vida", disse Charles C. Wykoff, MD, PhD, consultores da retina do Texas, Houston, TX, um investigador clínico. “Now with an FDA-approved treatment, I am confident that Encelto will be able to meaningfully slow disease progression for many patients affected by MacTel, allowing them the opportunity to preserve more functional vision over time.”
“This is a historic moment for the MacTel community, as Encelto becomes the first-ever FDA-approved treatment for this vision-threatening disease,” said Thomas M. Aaberg Jr, MD, Chief Oficial Médico. “Para aqueles que foram afetados por Mactel e para todos que apoiaram essa jornada, hoje esperamos um futuro em que a perda de visão de Mactel possa ser desacelerada.”
Destaques das informações de prescrição
Esses destaques não incluem todas as informações necessárias para usar o Encelto com segurança e eficácia. Consulte Informações completas de prescrição para Encelto.
Encelto (Revakinagene Taroretcel-Lwey) Implante, para uso intravítreo Aprovação inicial dos EUA: 2025
------------------------------- indicações e uso ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Encelto é uma terapia genética alogênica baseada em células encapsuladas indicada para o tratamento de adultos com tenngiectasia macular idiopática tipo 2 (Mactel).
Somente para implantação intravítrea. Fator neurotrópico ciliar humano recombinante (rhcntf). Um implante de dose única contendo de 200.000 a 440.000 células epiteliais de pigmentos da retina alogênica que expressam rhcntf. ------------------------WARNINGS AND PRECAUTIONS----------------------- The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, conjunctival hyperemia, eye pruritus, ocular discomfort, vitreous hemorrhage, blurred vision, headache, dry eye, eye irritation, cataract progression or formation, vitreous floaters, severe vision loss, eye alta, célula da câmara anterior, iridociclite. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fmedwatch&esheet=54220419& newsItemid = 20250306180680 & lan = en-us & anchor = www.fda.gov%2fmedwatch & Índice = 1 & md5 = c38616485b721e6c76040b19ff0e70e9 " Target = "_ Blank"> www.fda.gov/medwatch . About Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel) Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), or idiopathic macular telangiectasia type 2, is a bilateral, neurodegenerative disease in adults with characteristic localized retinal degeneration, a group of diseases that cause the gradual loss of cells in the retina, resulting in vision loss and secondary alterations of the Vasculatura da retina, a rede de vasos sanguíneos que fornece oxigênio e nutrientes à retina.1 sobre terapia celular encapsulada (ECT) A plataforma ECT da neurotecnologia é um sistema de entrega de terapia genética baseada em células. Essa plataforma versátil consiste em uma pequena cápsula semi-permeável contendo células de epitélio de pigmento alogênico proprietário (EPR) geneticamente projetadas para produzir proteínas terapêuticas específicas para tratamento de doenças direcionadas. A cápsula é implantada cirurgicamente. Uma vez no lugar, a membrana externa semi-permeável da cápsula permite que os nutrientes essenciais entrem, além de permitir que as proteínas terapêuticas sanham nos olhos, onde podem viajar para a retina localizada na parte de trás do olho. A membrana externa protege as células de EPR encapsuladas do sistema imunológico do host, contribuindo para sua sobrevivência e funcionalidade ao longo do tempo. sobre a Neurotech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa privada de biotecnologia focada no desenvolvimento de terapias transformadoras para doenças oculares crônicas. A tecnologia principal da plataforma, a terapia celular encapsulada (ECT) é a primeira plataforma de entrega de medicamentos, projetada para retardar a progressão de Mactel e outras doenças crônicas dos olhos. Para mais informações sobre nós, visite https://www.neurotechpharmaceuticals.com . Fonte: Neurotech Pharmaceuticals, Inc. Postou : 2025-03-07 12:00 Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais. A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Consulte Mais informação
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