FDA одобряет Encelto (Revakinagene Caroretcel-Lwey) для лечения макулярной телефугиэктазии типа 2 (Mactel)

Следите за Drugslib на

FDA Approves Encelto (revakinagene taroretcel-lwey) for the Treatment of Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel)

CUMBERLAND, R.I.--(BUSINESS WIRE)--Neurotech Pharmaceuticals, Inc., a private biotech company focused on developing transformative therapies for chronic eye diseases, announced that the U.S. Food and Drug Администрация (FDA) имеет одобрение Encelto (Revakinagene Caroretcel-Lwey) для лечения макулярной телагиэктазии типа 2 (Mactel).

Mactel - это нейродегенеративное заболевание сетчатки у взрослых, которое вызывает прогрессирующую и необратимую потерю зрения, что значительно влияет на качество жизни пациентов. Encelto использует инкапсулированную технологию клеточной терапии, предназначенную для постоянного обеспечения терапевтических доз цилиарного нейротрофического фактора (CNTF) в сетчатку, чтобы помочь замедлить прогрессирование заболевания. Encelto-это первое и единственное одобренное FDA лечение, доступное для Mactel.Ожидается, что

Encelto будет доступен в Соединенных Штатах для пациентов, начиная с июня 2025 года. «Я хотел бы выразить свою благодарность участникам клинического исследования, клинических исследователей и их команд, а также всей нейротехнологической организации, которая помогла сделать это реальностью».

«Я видел влияние, которое Mactel может оказать на пациентов и качество их жизни», - сказал Чарльз С. Викофф, доктор медицинских наук, консультанты по сетчатке штата Техас, Хьюстон, Техас, клинический исследователь. «Теперь с одобренным FDA лечение, я уверен, что Encelto сможет осмысленно медленный прогрессирование заболевания для многих пациентов, страдающих от Mactel, давая им возможность сохранить более функциональное зрение с течением времени».

«Это исторический момент для сообщества Mactel, как Encelto становится первым, одобренным FDA лечение, одобренное FDA, лечение, одобренное FDA, лечение, одобренное FDA, одобренное лечением. Офицер «Для тех, кто пострадал от Mactel и для всех, кто поддержал это путешествие, сегодня мы с нетерпением ждем будущего, когда потеря зрения от Mactel может быть замедлена».

Основные моменты предписательной информации

Эти основные моменты не включают всю информацию, необходимую для безопасного и эффективного использования Encelto. См. Полную предписательную информацию для Encelto.

Имплантат Encelto (Revakinagene caroretcel-lwey) для интравитреального использования Начальное одобрение США: 2025

--------------------------------------------- Показания и использование ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Encelto is an allogeneic encapsulated cell-based gene therapy indicated for the treatment of adults with idiopathic macular telangiectasia type 2 (MacTel).

------------------------DOSAGE AND ADMINISTRATION-----------------------

только для интравитреальной имплантации.

  • Энколто предназначен для хирургической интравитреальной имплантации при асептическом имплантации с помощью квалифицированного офтальмолога. Рекомбинантный нейротропный фактор цилиарного ресничного происхождения (RHCNTF).
  • Тщательно осмотрите Engelto перед использованием и обратитесь к инструкциям для использования при подготовке к хирургическому размещению или удалению Encelto.

    • ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Одна доза-имплантат, содержащий 200000 до 440 000 аллогенных пигментных пигментных эпителиальных клеток, экспрессирующих RHCNTF.

    ------------------------------- contrastdications -----------------------

    Известная гиперчувствительность к эндотелиальной сыворотке (эндо-SFM).

    ---------------------------- предупреждения и меры предосторожности ---------------------------

  • Имплантация энтетона была связана с потерей зрительного зрения, инфекционной эндофталмис, срезы с ретинальными и/или детектированием, визуалисным делу, котлера, коттрансляция, коттер, котч-пример, котч-пример, котч-пример, коттранс. Связанные осложнения и задержка адаптации темноты. Пациентам следует поручить сообщать о признаках или симптомах, которые могут быть связаны с этими событиями без промедления. Может потребоваться дополнительное хирургическое и/или медицинское управление. Утечка стекловидного тела, происходящие более чем через один год от имплантации, могут быть признаком экструзии энтето. Участок хирургии должен быть тщательно изучен, а энтето следует перемещать хирургическим путем, если указано.

    The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, conjunctival hyperemia, eye pruritus, ocular discomfort, vitreous hemorrhage, blurred vision, headache, dry eye, eye irritation, cataract progression or formation, vitreous floaters, severe vision loss, eye discharge, Клетка передней камеры, иридоциклит.

    для сообщений о подозрении на побочные реакции, контактный нейротех href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3A%2F%2fwww.fda.gov%2fmedwatch&esheet=54220419& NewsiTemid = 20250306180680 & LAN = EN-US & ANCHOR = WWW.FDA.GOV%2FMEDWATCH & INDEX = 1 & MD5 = C38616485B721E6C76040B19FF0E70E9 " target = "_ Blank"> www.fda.gov/medwatch .

    About Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel) Macular Telangiectasia Type 2 (MacTel), or idiopathic macular telangiectasia type 2, is a bilateral, neurodegenerative disease in adults with characteristic localized retinal degeneration, a group of diseases that cause the gradual loss of cells in the retina, resulting in vision loss and secondary alterations of the Сосудистая сеть сетчатки, сеть кровеносных сосудов, которая поставляет кислород и питательные вещества в сетчатку. 1

    О капсулированной клеточной терапии (ECT) платформа ECT Neurotech представляет собой систему доставки генной терапии на основе клеток, предназначенная для обеспечения долгосрочной, устойчивой доставки белков терапевтических белков для лечения хронических дисплеев. Эта универсальная платформа состоит из небольшой полупроницаемой капсулы, содержащей проприетарные аллоалогические пигментные эпителий-эпителий (RPE) клетки, генетически разработанные для получения специфических терапевтических белков для лечения целевым заболеванием. Капсула хирургически имплантирована. Оказавшись на месте, полупроницаемая внешняя мембрана капсулы позволяет входить в необходимые питательные вещества, а также позволяет терапевтическим белкам выходить в глаза, где они могут перемещаться в сетчатку, расположенную в задней части глаза. Внешняя мембрана защищает инкапсулированные клетки RPE от иммунной системы хозяина, способствуя их выживанию и функциональности с течением времени.

    о Neuretech Pharmaceuticals, Inc Neurotech Pharmaceuticals, Inc. - частная биотехнологическая компания, ориентированная на разработку трансформационных методов лечения хронических заболеваний глазных. Технология основной платформы, инкапсулированная клеточная терапия (ECT), является первой в классе платформы доставки лекарств, предназначенная для замедления прогрессирования Mactel и других хронических заболеваний глаз. Для получения дополнительной информации о нас, пожалуйста, посетите https://www.neurotechpharmaceuticals.com .

    1.Charbel Issa P, Gillies MC, Чу Эй, Херен Тфк, Птица А.С., Пето Т., Хольц Ф.Г., Шолл Хпн (2013) Макулярная телангетазия типа 2.

    Источник: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Опубликовано : 2025-03-07 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова