FDA, maküler telanjiektazi tip 2'nin (mactel) tedavisi için Ancelto'yu (revakinagene taroretcel-lwey) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, Maküler Telanjiektazi Tip 2 (MacTel) Tedavisi için Ancelto'yu (Revakinagene Taroretcel-Lwey) onaylar

Cumberland, R.I.-(İş Teli)-Nöroteknik Pharmaceuticals, Inc. için Nörotech Pharmaceuticals, Inc. (FDA), maküler telanjiektazi tip 2'nin (mactel) tedavisi için Ancelto'yu (Revakinagene Taroretcel-Lwey) onayladı.

mactel, yetişkinlerde retinanın nörodejeneratif bir hastalığıdır, bu da ilerleyici ve geri dönüşü olmayan görme kaybına neden olan ve hastaların yaşam kalitesini önemli ölçüde etkilemektedir. Ancelto, hastalığın ilerlemesini yavaşlatmaya yardımcı olmak için retinaya sürekli olarak terapötik dozlarda siliyer nörotrofik faktör (CNTF) sağlamak için tasarlanmış kapsüllenmiş bir hücre terapisi teknolojisi kullanır. Ancelto, mactel için mevcut ilk ve tek FDA onaylı tedavidir.

Onay, implantın yerleştirilmesinden sonra MacTel hastalarında 24 ay boyunca maküler fotoreseptör kaybını önemli ölçüde yavaşlattığını gösteren iki faz 3 çalışmanın sonuçlarına dayanıyordu.

Ancelto'nun Haziran 2025'te başlayan hastalar için Amerika Birleşik Devletleri'nde mevcut olması bekleniyor. “Klinik çalışma katılımcılarına, klinik araştırmacılara ve ekiplerine ve bunu gerçeğe dönüştürmeye yardımcı olan tüm Neurotech organizasyonuna şükranlarımı ifade etmek istiyorum.”

“Mactel'in hastalar üzerindeki etkisini ve yaşam kaliteleri üzerindeki etkisini gördüm,” diyor Charles C. Wykoff, Teksas, Houston, TX'in retina danışmanları, Klinik Araştırmacı. “Şimdi FDA onaylı bir tedaviyle, Mactel'den etkilenen birçok hasta için anlamlı bir şekilde yavaşlayabileceğinden ve zaman içinde daha fonksiyonel vizyonu koruma fırsatı verebileceğinden eminim. “Mactel'den etkilenenler ve bu yolculuğu destekleyen herkes için, bugün Mactel'den gelen görme kaybının yavaşlayabileceği bir geleceği dört gözle bekliyoruz.”

Bilgileri reçete etme önlemleri

Bu vurgular, Ancelto'yu güvenli ve etkili bir şekilde kullanmak için gereken tüm bilgileri içermez. Ancelto için tam reçete bilgileri bkz.

ancelto (revakinagene taroretcel-lwey) implant, intravitreal kullanım için ilk ABD onayı: 2025

-------------------

Ancelto, idiyopatik maküler telanjiektazi tip 2 (mactel) olan yetişkinlerin tedavisi için gösterilen allojenik kapsüllenmiş hücre bazlı gen tedavisidir.

Yalnızca intravitreal implantasyon için. Rekombinant insan siliyer nörotropik faktör (RHCNTF).

  • Ancelto'yu kullanmadan önce dikkatlice inceleyin ve Ancelto'nun cerrahi yerleşimi veya kaldırılması için kullanıma yönelik talimatları ifade edin.

    RHCNTF eksprese eden 200.000 ila 440.000 allojenik retinal pigment epitel hücre içeren tek dozlu bir implant.

  • Endotelal serumsuz medyaya (endo-sfm) bilinen aşırı duyarlılık.

    • ------------------------ uyarılar ve önlemler -----------------------

  • Ancelto implantasyonu, şiddetli görme kaybı, enfeksiyonlu endophthalmitis, retinal gözyaşları ve/veya kopma ile ilişkilidir. Komplikasyonlar ve gecikmiş karanlık adaptasyon. Hastalara bu olaylarla gecikmeden ilişkilendirilebilecek belirtiler veya semptomlar bildirmeleri talimatı verilmelidir. Ek cerrahi ve/veya tıbbi yönetim gerekebilir. İmplantasyondan bir yıldan fazla meydana gelen vitreus kanamaları, Ancelto ekstrüzyonunun bir işareti olabilir. Cerrahi bölge yakından incelenmeli ve belirtilirse Ancelto cerrahi olarak yeniden konumlandırılmalıdır.

    The most common adverse reactions (incidence ≥2%) were conjunctival hemorrhage, delayed dark adaptation, foreign body sensation, eye pain, suture related complications, miosis, conjunctival hyperemia, eye pruritus, ocular discomfort, vitreous hemorrhage, blurred vision, headache, dry eye, eye irritation, cataract progression or formation, vitreous floaters, severe vision loss, eye deşarj, ön bölme hücresi, iridosiklit. href = "https://cts.businesswire.com/ct/ct?id=smartlink&url=http%3a%2f%2fwww.fda.gov%2fmedwatch&esheet=54220419& NewsItemid = 20250306180680 & LAN = EN-US & ANCHOR = www.fda.gov%2fmedWatch & index = 1 & md5 = c38616485b721e6c76040b19ff0e70e9 "" Target = "_ boş"> www.fda.gov/medwatch .

    Maküler telanjiektazi tip 2 (mactel) maküler lokalize retina dejenerasyonu ile retinasyonda, retinasyonda retinasyonda retinasyonda ikame, retinasyonda retinasyonda ikame, retinasyonda retinasyonda ikame, retinasyonda ikame, reçeteli, retinasyonda ikame, hücre kaybına neden olan yetişkinlerde macüler telanjiektazi tip 2 (mactel) hakkında

    Vaskülatür, retinaya oksijen ve besin maddeleri tedarik eden kan damarları ağı.1

    Kapsüllenmiş Hücre Terapisi (ECT) Hakkında Nörotech’in ECT platformu, kronik göz hastalıklarının tedavisi için terapötik proteinlerin sürekli olarak verilmesi için tasarlanmış hücre bazlı bir gen terapisi dağıtım sistemidir. Bu çok yönlü platform, hedeflenen hastalık tedavisi için spesifik terapötik proteinler üretmek üzere genetik olarak tasarlanmış tescilli allojenik retinal pigment epitelyum (RPE) hücreleri içeren küçük, yarı geçirgen bir kapsülden oluşur. Kapsül cerrahi olarak implante edilir. Yerleştikten sonra, kapsülün yarı geçirgen dış zar, temel besin maddelerinin girmesine izin verirken, terapötik proteinlerin gözün arkasında bulunan retinaya gidebilecekleri göze çıkmasına izin verir. Dış zar, kapsüllenmiş RPE hücrelerini konağın bağışıklık sisteminden korur ve zaman içinde hayatta kalmalarına ve işlevlerine katkıda bulunur.

    Neurotech Pharmaceuticals, Inc Hakkında Neurotech Pharmaceuticals, Inc., kronik göz hastalıkları için dönüştürücü tedaviler geliştirmeye odaklanmış özel bir biyoteknoloji şirketidir. Çekirdek platform teknolojisi, kapsüllenmiş hücre tedavisi (ECT), Mactel ve diğer kronik göz hastalıklarının ilerlemesini yavaşlatmak için tasarlanmış sınıfta bir ilk, ilaç dağıtım platformudur. Hakkımızda daha fazla bilgi için lütfen https://www.neurechpharmaceuticals.com .

    Kaynak: Neurotech Pharmaceuticals, Inc.

    Gönderildi : 2025-03-07 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler