تتوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) (Clesrovimab-CFOR) للوقاية
ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على enflonsia (clesrovimab-cfor) للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) انخفاض مرض الجهاز التنفسي عند الرضع
Rahway ، N.J. (FDA) قد وافقت على enflonsia (clesrovimab-cfor) للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) انخفاض مرض الجهاز التنفسي في حديثي الولادة (حديثي الولادة) والرضع الذين يولدون أثناء أو يدخلون موسم RSV الأول. Enflonsia هو جسم مضاد أحادي النسيلة وقائي ، طويل المفعول (MAB) مصمم لتوفير حماية مباشرة وسريعة ودائمة خلال 5 أشهر ، موسم RSV نموذجي ، بنفس جرعة 105 ملغ بغض النظر عن الوزن. عادة ما يمتد موسم RSV النموذجي الخريف إلى ربيع العام المقبل.
"مرض RSV هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى في الولايات المتحدة ويمكن أن يؤدي إلى ظروف تنفسية خطيرة مثل التهاب القصيبات والالتهاب الرئوي" ، قال الدكتور أوكتافيو راميلو ، رئيس قسم الأمراض المعدية في مستشفى سانت جود لبحوث الأطفال والتحقيقات الذكية (MK-1654-004) و Smart (MK-1654-007). "يجمع Enflonsia بين راحة الجرعات والبيانات السريرية القوية التي تُظهر انخفاضات كبيرة في حدوث مرض RSV ومستشفياتها ، مما يجعلها تدخلًا جديدًا واعدة للمساعدة في حماية الأطفال من RSV." انظر معلومات السلامة الإضافية المحددة أدناه.
تعتمد الموافقة على نتائج من المرحلة المحورية 2B/3 التجربة الذكية (MK-1654-004) لتقييم جرعة واحدة من enflonsia التي تُدار للرضع الخدج والكامل (ولادة إلى سنة واحدة من العمر). استوفت التجربة نقاط النهاية الثانوية الأولية والمفتاحية ، كما هو موضح أدناه.
يتم دعم الموافقة أيضًا بنتائج من التجربة الذكية للمرحلة 3 (MK-1654-007) لتقييم سلامة وفعالية enflonsia مقابل باليفيزوماب في الأطفال المعرضين لخطر متزايد بسبب مرض RSV الشديد.
قال الدكتور دين ي. لي ، رئيس شركة Merck Research Laboratories: "يوفر Enflonsia خيارًا وقائيًا جديدًا مهمًا للمساعدة في حماية الأطفال الصحيحين والمراقبة المولودين أثناء أو يدخلون موسم RSV الأول مع نفس الجرعة بغض النظر عن الوزن". "نحن ملتزمون بضمان توفر Enflonsia في الولايات المتحدة قبل بدء موسم RSV القادم للمساعدة في تقليل العبء الكبير لهذه العدوى الموسمية الواسعة على الأسر وأنظمة الرعاية الصحية." من المتوقع أن يبدأ الطلب في يوليو ، مع تسليم الشحنات قبل بدء موسم RSV 2025-2026.حول enflonsia (clesrovimab-cfor)
enflonsia (clesrovimab-cfor) هو جسم مضاد أحادي النسيلة الممتد من Merck (Mercing) الذي يتم الإشارة إليه من أجل التحصين السلبي للوقاية من الفيروسات المخلصة (RSV). موسم RSV. تدار Enflonsia باستخدام الجرعات غير القائمة على الوزن وهي مصممة لتوفير حماية مباشرة وسريعة ودائمة خلال 5 أشهر ، موسم RSV نموذجي. بالنسبة للرضع المولودين خلال موسم RSV ، سيتم إعطاء Enflonsia بدءًا من الولادة. بالنسبة للرضع المولودين خارج موسم RSV ، ينبغي إعطاء Enflonsia قبل بدء موسم RSV الأول. للرضع الذين يخضعون لجراحة القلب مع الالتفاف القلبي الرئوي أثناء أو يدخلون موسم RSV الأول ، يوصى بجرعة إضافية 105 ملغ بمجرد أن يكون الرضيع مستقرًا بعد الجراحة.
معلومات السلامة المختارة لـ enflonsia (clesrovimab-cfor)
لا تدير enflonsia للرضع مع تاريخ من تفاعلات خطيرة فرط الحساسية ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، إلى أي مكون من enflonsia.
قد لوحظت تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، مع أجسام مضادة أحادية النسيلة المناعية البشرية G1 (IgG1). في حالة حدوث علامات أو أعراض من تفاعل فرط الحساسية المهم سريريًا أو الحساسية المفرطة ، فإن بدء الأدوية المناسبة و/أو العلاج الداعم.
كانت التفاعلات الضارة الأكثر شيوعًا هي حقنة المواقع (3.8 ٪).
حول التجارب السريرية والبيانات التي تدعم موافقة FDA الأمريكية
كانت التجربة الذكية (MK-1654-004) (NCT04767373) مرحلة 2 ب/3 ، مع المعزولة ، المزدوجة ، وهمي ، محاكمة مقلوبة لتقييم الأمان والفعالية من enflonsia العمر [GA]) والرضع قبل الخدج والرضع الكامل على المدى الكامل (≥35 أسبوعًا) الذين يدخلون موسم RSV الأول. تم اختيارهم بصورة عشوائية من المشاركين 2: 1 لتلقي جرعة واحدة 105 ملغ من enflonsia (ن = 2،411) أو الدواء الوهمي المالحة (ن = 1،203) عن طريق الحقن العضلي (IM).
كانت نقطة النهاية الأولية هي حدوث المشاركين الذين يعانون من RSV المرتبطة طبيا بحضور طبية منخفضة (MALRI) تتميز بالسعال أو الصعوبة في التنفس ويتطلب مؤشر ≥1 من LRI (الصفير ، tachypn ، dehypnes ، dehypn. 150 (5 أشهر) بعد الجرعات. يشمل الحضور طبياً جميع زيارات مقدمي الرعاية الصحية في أماكن مثل عيادة العيادات الخارجية ، وموقع الدراسة السريرية ، وقسم الطوارئ ، ومركز الرعاية العاجلة و/أو المستشفى. كانت نقطة النهاية الثانوية الرئيسية هي الاستشفاء المرتبط بـ RSV خلال اليوم 150 (5 أشهر).
أظهرت التجربة أن ملف تعريف السلامة من enflonsia عند دخولهم أول موسم RSV كان قابلاً للمقارنة بشكل عام مع الدواء الوهمي. كانت التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا هي حمامي في موقع الحقن الذي يحدث في غضون 5 أيام بعد الجرعة (Enflonsia: 3.8 ٪ ؛ وهمي: 3.3 ٪) ، تورم في موقع الحقن يحدث في غضون 5 أيام بعد الجرعة (Enflonsia: 2.7 ٪ ؛ الدواء الوهمي: 2.6 ٪) والطفر الذي يحدث في غضون 14 يومًا بعد الجرعة: تمت مراقبة المشاركين للحصول على أحداث سلبية خطيرة (SAES) خلال مدة مشاركتهم لمدة تصل إلى 365 يومًا بعد الجرعة. معظم (≥97 ٪) من التفاعلات السلبية كانت السمية من الدرجة 1 (معتدل) أو الصف 2 (معتدل).
كانت التجربة الذكية (MK-1654-007) (NCT04938830) مرحلة 3 ، عشوائية ، متعمّمة جزئيًا ، تسيطر على Palivizumab ، والتي تسيطر عليها ، ومتعدد المواقع لتقييم الأمان وفعالية الخدمين في الخدم والخمور المعتدلون في الخدم (≥ 35). مرض الرئة المزمن من الخداج أو مرض القلب الخلقي من أي GA. تم اختيارهم بصورة عشوائية للمشاركين 1: 1 لتلقي enflonsia (ن = 446) أو باليفيزوماب (ن = 450) عن طريق حقن IM.
بين الأطفال المعرضين لخطر متزايد من مرض RSV الشديد ودخول موسم RSV الأول الخاصة بهم ، فإن المحاكمة أظهرت أن المظهر السلامة من enflonsia كان قابلاً للمقارنة مع Palivizumab بشكل عام وتجهيزه من أمان enflonsia. تم إنشاء فعالية enflonsia عند الرضع المعرضين لخطر متزايد لمرض RSV الشديد عن طريق استقراء فعالية enflonsia من التجربة الذكية إلى التجربة الذكية بناءً على التعرض الدوائي المماثل. كانت معدلات الإصابة من MALRI المرتبطة بـ RSV التي تتطلب ≥1 مؤشر LRI أو شدة وعلاج المستشفى المرتبط بـ RSV قابلة للمقارنة بشكل عام بين enflonsia (3.6 ٪ ، 95 ٪ CI: 2.0 ، 0.5 ، 3.2 ، على التوالي) خلال اليوم 150 (5 أشهر).
في التجارب السريرية ، عندما تم إعطاء Enflonsia بالتزامن مع لقاحات الطفولة الروتينية ، كان ملف تعريف السلامة للنظام المشترك المدير الإدارة قابلاً للمقارنة بشكل عام مع ملف تعريف السلامة عندما تم إعطاء لقاحات Enflonsia وحدها.
في Merck ، والمعروفة باسم MSD خارج الولايات المتحدة وكندا ، نحن موحدون حول هدفنا: نستخدم قوة العلوم الرائدة لإنقاذ الأرواح في جميع أنحاء العالم. لأكثر من 130 عامًا ، جلبنا الأمل للإنسانية من خلال تطوير الأدوية واللقاحات المهمة. نتطلع إلى أن نكون شركة الأدوية البيولوجية المكثفة في مجال الأبحاث في العالم-واليوم ، نحن في طليعة الأبحاث لتقديم حلول صحية مبتكرة تعزز الوقاية من الأمراض في الأشخاص والحيوانات. نحن نعزز قوة عاملة عالمية متنوعة وشاملة ونعمل بشكل مسؤول كل يوم لتمكين مستقبل آمن ومستدام وصحي لجميع الناس والمجتمعات. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.merck.com وتواصل معنا على X (سابقًا Twitter) و Facebook و Instagram و YouTube و LinkedIn.
بيان تطلعي لـ Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، N.J. يتضمن هذا البيان الصحفي من Merck & Co. ، Inc. ، Rahway ، نيوجيرسي ، الولايات المتحدة الأمريكية ("الشركة") "بيانات تطلعية" بالمعنى المتمثل في الأحكام الآمنة المرفقة في قانون إصلاح التقاضي في الولايات المتحدة لعام 1995. لا يمكن أن تكون هناك ضمانات فيما يتعلق بمرشحين خطوط الأنابيب بأن المرشحين سيحصلون على الموافقات التنظيمية اللازمة أو أنها ستثبت أنها ناجحة تجاريًا. إذا أثبتت الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو مخاطر أو عدم اليقين تتحقق ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المنصوص عليها في البيانات التطلعية. العوامل الاقتصادية العامة ، بما في ذلك سعر الفائدة وتقلبات سعر صرف العملات ؛ تأثير تنظيم صناعة الأدوية وتشريعات الرعاية الصحية في الولايات المتحدة ودوليا ؛ الاتجاهات العالمية نحو احتواء تكلفة الرعاية الصحية ؛ التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حققها المنافسون ؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة ، بما في ذلك الحصول على الموافقة التنظيمية ؛ قدرة الشركة على التنبؤ بدقة ظروف السوق المستقبلية ؛ صعوبات التصنيع أو التأخير ؛ عدم الاستقرار المالي للاقتصادات الدولية والمخاطر السيادية ؛ الاعتماد على فعالية براءات الاختراع للشركة والحماية الأخرى للمنتجات المبتكرة ؛ والتعرض للتقاضي ، بما في ذلك التقاضي براءات الاختراع ، و/أو الإجراءات التنظيمية. لا تتعهد الشركة بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. يمكن العثور على عوامل إضافية يمكن أن تسبب نتائج تختلف ماديًا عن تلك الموصوفة في البيانات التطلعية في التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، ويمكن للملفات الأخرى للشركة مع لجنة الأوراق المالية والبورصة (SEC) المتاحة في موقع الإنترنت الخاص بـ SEC (www.sec.gov). نشر : 2025-06-10 06:00 تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين. لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.اقرأ أكثر
إخلاء المسؤولية
كلمات رئيسية شعبية