FDA schvaluje enflonsii (clesrovimab-cfor) pro prevenci onemocnění respiračního syncytiálního viru (RSV) u kojenců u kojenců u kojenců

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje enflonsii (clesrovimab-cfor) pro prevenci respiračního syncytiálního viru (RSV) onemocnění dolních dýchacích cest u kojenců u kojenců

Rahway, N.J.-(Business Wide) 9. června 2025-Merck (NYD), AS MSD Venkov a Kanada a Kanada Admining the Trasted Administrace the Trade Onsion the Canada a Kanada Admining the Trastendace Adder the Spojené státy a Kanada, Adgendate the Condumed After the Canada a Kanada, Adges the Traded Administration After the Canada Adnim, Assional Add, Assional After, Adminid the Condumed Attern. (FDA) schválila enflonsii (clesrovimab-cfor) pro prevenci respiračního syncytiálního viru (RSV) onemocnění dolních dýchacích cest u novorozenců (novorozence) a kojenci, kteří se narodili během nebo vstupující do své první sezóny RSV. Enflonsie je preventivní, dlouhodobě působící monoklonální protilátka (MAB) navržená tak, aby poskytovala přímou, rychlou a trvalou ochranu během 5 měsíců, typickou sezónu RSV, se stejnou dávkou 105 mg bez ohledu na hmotnost. Typická sezóna RSV obvykle trvá podzim až do jara příštího roku.

„RSV nemoc je hlavní příčinou kojenecké hospitalizace v USA a může vést k vážným dýchacím podmínkám, jako je bronchiolitida a pneumonie,“ řekl Dr. Octavio Ramilo, předseda ministerstva infekčních chorob ve výzkumné nemocnici pro děti v St. Jude a vyšetřovateli pro chytré (MK-1654-004) a Smart (Mk-1654-007). „Enflonsia kombinuje pohodlí dávkování se silnými klinickými údaji, které ukazují významné snížení incidence a hospitalizací onemocnění RSV, což z něj činí slibnou novou intervenci, která pomáhá chránit kojence před RSV.“

Enflonsia by neměla být podávána dětem s anamnézou vážných hypersenzitivitních reakcí, včetně anafylaxe, včetně anafylaxe. Viz další vybrané informace o bezpečnosti níže.

Schválení je založeno na výsledcích z klíčové fáze 2b/3 chytré pokus (MK-1654-004), která vyhodnotila jednu dávku enflonsie podávané předčasně a plnohodnotným kojencům (narození do 1 roku věku). Studie splnila své primární a klíčové sekundární koncové body, jak je uvedeno níže. p <0,001) (míra incidence: enflonsia, 0,026; placebo, 0,065). Zvyšování účinnosti se zvyšující se závažností onemocnění.

„Enflonsia poskytuje důležitou novou preventivní možnost, která pomáhá chránit zdravé a ohrožené kojence narozené během nebo vstupu do své první sezóny RSV se stejnou dávkou bez ohledu na váhu,“ řekl Dr. Dean Y. Li, prezident Merck Research Laboratories. "Jsme odhodláni zajistit dostupnost enflonsie v USA před začátkem nadcházející sezóny RSV, abychom pomohli snížit významnou zátěž této rozšířené sezónní infekce rodin a systémů zdravotní péče." Předpokládá se, že objednávání bude zahájeno v červenci, se dodávkami dodávaných před začátkem sezóny RSV 2025-2026.

o enflonsii (clesrovimab-cfor)

enflonsia (Clelesrovimab-CFOR) je Merckova rozšířená poločasová monoklonální protilátka (MAb), která je na prvním místě, která se narodila na novinu, která se narodila během novorozenců a narodila se během viru nebo na ročníku, která se narodila během viru nebo na roční viru, která se narodila během viru a narození během viru a narození v průběhu nebo narození, které se narodily během pýchajícího se syncytiálního viru (RSV), která se narodila v průběhu respirační viru (RSV) a narodili se v rámci respirační viru (RSV) a narodili se v rámci respirační viru (RSV), která se narodila v průběhu respirační trakty (RSV). RSV sezóna. Enflonsia se podává pomocí dávkování bez váhy a je navržena tak, aby poskytovala přímou, rychlou a trvalou ochranu během 5 měsíců, typické sezóny RSV. U kojenců narozených během sezóny RSV má být enflonsie podávána od narození. U kojenců narozených mimo sezónu RSV by měla být enflonsie podávána před začátkem první sezóny RSV. U kojenců podstupujících srdeční chirurgii s kardiopulmonálním bypassem během nebo vstupu do první sezóny RSV se doporučuje další 105 mg dávka, jakmile je dítě stabilní po chirurgickém zákroku.

Vybrané bezpečnostní informace pro enflonia (clesrovimab-cfor)

Nedávejte enflonsii kojencům s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí, včetně anafylaxe, na jakoukoli složku reflonií.

závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, byly pozorovány u jiných monoklonálních protilátek lidského imunoglobulinu G1 (IgG1). Pokud dojde k příznakům nebo příznakům klinicky významné hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, zahájit vhodné léky a/nebo podpůrnou terapii.

o klinických studiích a údajích podporujících schválení amerického FDA

Clever Trial (MK-1654-004) (NCT04767373) byla fáze 2B/3, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem-controlled quitional quitational ≥2999999999999999999, Playbem-Controlled quitionated Adrintitation quitational quint99, s vrstvami, které byly předstírané, a bylo včasné než 350, placebem a účinnost enflonsia v prvním a účinnosti enflonsia. Věk [GA]) a pozdní předčasně předčasně a plnohodnotně (≥ 35 týdnů GA) vstupující do první sezóny RSV. Účastníci byli randomizováni 2: 1, aby obdrželi jednu 105 mg dávku enflonsie (n = 2 411) nebo solného placeba (n = 1 203) intramuskulární (IM) injekcí.

Primárním koncovým bodem byl incidence účastníků s lékařsky asociovanou s RSV léčenou dolním dýchacím infekcí (MALRI) charakterizovaným jako kašel nebo potíže s dýcháním a vyžadující ≥1 indikátor LRI (síň, rales/praskliny) nebo závažností v rámci výtahu/odtahování, hypoxemií, tachypnea, dehydství v důsledku denní respací) od denního rozsahu) od denního rozsahu), hypoxatií), hypoxatií, dehypnea, dehypnea, dehypnea, dehyd, dehypnea, dehypnea, dehypnea, dehypnea. (5 měsíců) po dávkování. Z lékařského hlediska zahrnuje všechny návštěvy poskytovatelů zdravotní péče v nastavení, jako je ambulantní klinika, místo klinické studie, pohotovostní oddělení, urgentní centrum péče a/nebo nemocnice. Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla hospitalizace spojená s RSV do 150 dnů (5 měsíců). Nejběžnější nežádoucí účinky byly erytém v injekci, který se vyskytoval během 5 dnů po dávce (enflonsia: 3,8%; placebo: 3,3%), otoky v injekci, ke které do 5 dnů po dávce (enflonsie: 2,7%; placebo: 2,6%) a vyrážka se vyskytují do 14 dnů (enflonsia: 1,9%): 1,9%). Účastníci byli monitorováni z hlediska závažných nežádoucích účinků (SAE) po dobu trvání jejich účasti až 365 dní po dávce. Většina (≥ 97%) nežádoucích účinků byla stupeň 1 (mírný) nebo stupeň 2 (mírný).

Smart pokus (MK-1654-007) (NCT04938830) byla fáze 3, randomizovaná, částečně zaslepená, palivizumab kontrolovaná, více-lokalizací zkouška, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost enflonsie u kojenců, se zvýšeným rizikem závažného rsv onemocnění), včetně raného (<29 týdnů GA) (≥ 3 týdny ≥ 29 s průtokem ≥ 29, 29, 29, 290, 29, 29, 29, 29, 29, 29, 29 týdnů ≥ 29, 29 týdnů GA) a ≥ 29 týdnů Chronická plicní onemocnění předčasnosti nebo vrozené srdeční choroby jakékoli GA. Účastníci byli randomizováni 1: 1 za účelem přijetí enflonsie (n = 446) nebo palivizumabu (n = 450) injekcí IM.

u kojenců se zvýšeným rizikem závažného onemocnění RSV a vstupu do jejich prvního RSV sezóny prokázala, že bezpečnostní profil enflonsie byl v palivizumabu a v póniu prokázal v palivizumabu. Účinnost enflonsie u kojenců se zvýšeným rizikem závažného onemocnění RSV byla stanovena extrapolací účinnosti enflonsie z chytré studie na inteligentní pokus na základě podobné farmakokinetické expozice. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0,5, 3,2, respektive) do dne 150 (5 měsíců).

V klinických studiích, kdy byla enflonsie podávána současně s rutinními dětskými vakcínami, byl bezpečnostní profil režimu spolupracovníka obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem, když byla enflonsie a dětská vakcíny podávána samostatně.

v Merck, známém jako MSD mimo Spojené státy a Kanadu, jsme sjednoceni kolem našeho účelu: využíváme sílu špičkové vědy k záchraně a zlepšování životů po celém světě. Již více než 130 let jsme přinesli naději lidstvu prostřednictvím rozvoje důležitých léků a vakcín. Usilujeme o to, aby byla premiérová biofarmaceutická společnost na světě, která je na světě-a dnes jsme v popředí výzkumu, abychom poskytovali inovativní zdravotní řešení, která podporují prevenci a léčbu nemocí u lidí a zvířat. Podporujeme rozmanitou a inkluzivní globální pracovní sílu a každý den pracujeme zodpovědně, abychom umožnili bezpečné, udržitelné a zdravé budoucnosti pro všechny lidi a komunity. Další informace naleznete na adrese www.merck.com a spojte se s námi na X (dříve Twitter), Facebook, Instagram, YouTube a LinkedIn.

výhledové prohlášení o Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

Tato tisková zpráva společnosti Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („společnost“) zahrnuje „výhledové prohlášení“ ve smyslu bezpečnostních přístavních ustanovení zákona o reformě soukromých cenných papírů USA z roku 1995. Tato prohlášení jsou založena na současných přesvědčeních a očekáváních vedení společnosti a podléhají významným rizikům a nesenům a vystavují se významným vývodem a nejistotami. S ohledem na uchazeče o potrubí nemohou existovat žádné záruky, že kandidáti obdrží nezbytná regulační schválení nebo že se ukáže jako komerčně úspěšné. Pokud se základní předpoklady ukážou nepřesné nebo se uskuteční rizika nebo nejistoty, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které jsou uvedeny v výhledových prohlášeních. obecné ekonomické faktory, včetně výkyvů úrokových sazeb a směnných kurzů; dopad regulace farmaceutického průmyslu a legislativy zdravotní péče ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni; globální trendy směrem k omezení nákladů na zdravotní péči; technologický pokrok, nové produkty a patenty dosažené konkurenty; výzvy spojené s vývojem nových produktů, včetně získání regulačního schválení; schopnost společnosti přesně předpovídat budoucí tržní podmínky; výrobní potíže nebo zpoždění; finanční nestabilita mezinárodních ekonomik a suverénního rizika; závislost na účinnosti patentů společnosti a další ochraně inovativních produktů; a vystavení sporu, včetně patentových soudních sporů a/nebo regulačních akcí.

Společnost nezavádí žádnou povinnost veřejně aktualizovat jakékoli výhledové prohlášení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak. Additional factors that could cause results to differ materially from those described in the forward-looking statements can be found in the company’s Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024 and the company’s other filings with the Securities and Exchange Commission (SEC) available at the SEC’s Internet site (www.sec.gov).

Source: Merck & Co., Inc.

Vyslán : 2025-06-10 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova