FDA genehmigt Enflonsie (CLESROVIMAB-CFOR) zur Vorbeugung von Atemwegs-Syncytialviren (RSV) Untererkrankung bei Säuglingen bei niedrigeren Atemwege

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fda genehmigt Enflonsie (Clesrovimab-CFOR) zur Vorbeugung des Atemwegs-Syncytial-Virus (RSV) Untererkrankung der unteren Atemwege bei Säuglingen

Rahway, N.J. (FDA) hat Enflonsie (Clesrovimab-CFOR) zur Vorbeugung eines Atemwegs-Syncytialvirus (RSV) unteren Atemwegserkrankungen bei Neugeborenen (Neugeborenen) und Säuglingen, die während des Borns oder Betreten ihrer ersten RSV-Saison geboren oder betreten, zugelassen. Enflonsien ist ein vorbeugender, langwirksamer monoklonaler Antikörper (MAB), der bis 5 Monate einen direkten, schnellen und dauerhaften Schutz bietet, eine typische RSV-Saison mit der gleichen 105 mg Dosis unabhängig vom Gewicht. Eine typische RSV -Saison umfasst normalerweise den Herbst bis zum Frühjahr des nächsten Jahres.

„RSV-Krankheit ist die häufigste Ursache für den Krankenhausaufenthalt in den USA und kann zu schwerwiegenden Atemwegserkrankungen wie Bronchiolitis und Lungenentzündung führen“, sagte Dr. Octavio Ramilo, Vorsitzender der Abteilung für Infektionskrankheiten bei St. Jude Children’s Research Hospital und Investigator bei den Clever (MK-1654-004) und Smart (MK-1754-007), und in Smart (MK-1754-007) Trials (MK-1754-007). „Enflonsia kombiniert Dosierung Komfort mit starken klinischen Daten, die eine signifikante Verringerung der Inzidenz von RSV -Krankheiten und in Krankenhauseinweisungen aufweisen, was es zu einer vielversprechenden neuen Intervention macht, um Säuglinge vor RSV zu schützen.“ Siehe weitere ausgewählte Sicherheitsinformationen unten.

Die Zulassung basiert auf Ergebnissen aus der zentralen Phase 2b/3 clevere Studie (MK-1654-004), in der eine einzige Dosis von Enflonsien, die an Frühgeborenen und Vollzeitkinder verabreicht wurden, bewertet (Geburt von 1 Jahr). Die Studie traf ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte, wie nachstehend beschrieben. P <0,001) (Inzidenzraten: Enflonsia, 0,026; Placebo, 0,065). Zunehmende Wirksamkeit mit zunehmendem Schweregrad der Erkrankung.

„Enflonsia bietet eine wichtige neue vorbeugende Option, um gesunde und gefährdete Säuglinge zu schützen, die während der ersten RSV-Saison mit derselben Dosis unabhängig vom Gewicht geboren wurden“, sagte Dr. Dean Y. Li, Präsident von Merck Research Laboratories. „Wir sind bestrebt, vor Beginn der kommenden RSV -Saison die Verfügbarkeit von Enflonsien in den USA zu gewährleisten, um die erhebliche Belastung dieser weit verbreiteten saisonalen Infektion in Familien und Gesundheitssystemen zu verringern.“ Die Bestellung wird voraussichtlich im Juli beginnen, wobei die Sendungen vor Beginn der RSV-Saison 2025-2026 ausgeliefert werden.

Über Enflonsie (Clesrovimab-CFOR)

Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) ist Mercks erweitertes monoklonales Halbwertsfife-monoklonaler Antikörper (mAb). RSV -Saison. Enflonsien wird unter Verwendung einer nichtgewichtsbasierten Dosierung verabreicht und bietet einen direkten, schnellen und langlebigen Schutz in 5 Monaten, eine typische RSV-Saison. Für Säuglinge, die während der RSV -Saison geboren wurden, ist Enflonsia ab der Geburt zu verabreichen. Für Säuglinge, die außerhalb der RSV -Saison geboren wurden, sollte Enflonsia vor Beginn ihrer ersten RSV -Saison verabreicht werden. Für Säuglinge, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass während oder der ersten RSV -Saison unterziehen, wird eine weitere 105 mg Dosis empfohlen, sobald das Säugling nach der Operation stabil ist.

Ausgewählte Sicherheitsinformationen für Enflonsien (CLESROVIMAB-CFOR)

Verabreichen Sie Säuglingen keine Enflonsien mit schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxis, an eine Komponente von Enflonsie.

schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Anaphylaxie, wurden mit anderen monoklonalen Antikörpern des menschlichen Immunglobulin G1 (IgG1) beobachtet. Wenn Anzeichen oder Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, leiten Sie geeignete Medikamente und/oder eine unterstützende Therapie ein.

About Clinical Trials and Data Supporting U.S. FDA Approval

The CLEVER trial (MK-1654-004) (NCT04767373) was a Phase 2b/3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in early and moderate preterm infants (≥29 to <35 weeks Gestationsalter [GA]) und späte Frühgeborene und Vollzeitkinder (≥35 Wochen GA), die in ihre erste RSV-Saison eintreten. Die Teilnehmer wurden randomisiert 2: 1, um eine einzelne 105 mg Dosis Enflonsie (n = 2,411) oder Kochsalzlösung durch intramuskuläre (IM) -injektion zu erhalten.

Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Teilnehmern mit RSV-assoziiertem medizinisch anerkanntem unteren Atemwegsinfektion (Malri), das als Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen gekennzeichnet ist und ≥1 Indikator für LRI (Keuchen, Ralen/Rallen) oder eine Stehmauer (Brustmauer innern/zurückzog), Hypoxienzahlen, Hypoxien, Hypoxien, Hypoxien, Tachypnien, Tachypnien, Tachypien, Tachypnien, Tachypien, Tachypien, Tachypien, Tachypien, durch die Attraktionen, durch die Hypoximie, Tachypien, Tachypien, Tachypien, durch die Attraktionen, durch die Hypoxämie, Tachypien, Tachypien, durch die Attraktionen, durch die Hypoxämie, Tachypien, Tachypien, erforderlich erfordert, erfordert. (5 Monate) nach der Dosierung. In den Medikamenten werden alle Besuche in den Bereichen Gesundheitsdienstleister in Umgebungen wie ambulantem Klinik, klinischer Studienstandort, Notaufnahme, Notaufnahme, Notfallzentrum und/oder Krankenhaus gehören. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der RSV-assoziierte Krankenhausaufenthalt bis zum 150. Tag (5 Monate).

Die Studie zeigte, dass das Sicherheitsprofil der Enflonsien bei Säuglingen, die in der ersten RSV-Saison eintraten, im Allgemeinen mit Placebo vergleichbar war. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren das Erythem, das innerhalb von 5 Tagen nach der Dosierung auftrat (Enflonsien: 3,8%; Placebo: 3,3%), Schwellung der Injektionsstelle, die innerhalb von 5 Tagen nach der Dosis auftrat (Enflonsien: 2,7%; Placebo: 2,6%) und Ausschlag innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung (Enflonsia: 2,3%; 2,3%; Die Teilnehmer wurden auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) durch die Dauer ihrer Teilnahme für bis zu 365 Tage nach der Dosis überwacht. Die meisten (≥ 97%) der unerwünschten Reaktionen waren die Toxizität Grad 1 (mild) oder Grad 2 (mittelschwer).

The SMART trial (MK-1654-007) (NCT04938830) was a Phase 3, randomized, partially-blind, palivizumab-controlled, multi-site trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in infants at increased risk of severe RSV disease, including early (<29 weeks GA) or moderate preterm infants (≥29 to ≤35 weeks GA) and infants with Chronische Lungenerkrankung mit Frühgeburt oder angeborener Herzerkrankung von GA. Die Teilnehmer wurden randomisiert 1: 1, um Enflonsie (n = 446) oder Palivizumab (n = 450) durch IM -Injektion zu erhalten. Die Wirksamkeit von Enflonsien bei Säuglingen mit erhöhtem Risiko für eine schwere RSV -Erkrankung wurde durch Extrapolation der Wirksamkeit von Enflonsien von der cleveren Studie zur Smart -Studie auf der Grundlage einer ähnlichen pharmakokinetischen Exposition festgelegt. Die Inzidenzraten von RSV-assoziiertem Malri, die ≥1 Indikator für LRI oder Schweregrad und RSV-assoziiertes Krankenhausaufenthalt erfordern, waren im Allgemeinen zwischen Enflonsien (3,6%, 95% CI: 2,0, 6,0 und 1,3%, 95% CI: 0,4, 2,9, 2,9) bzw. PalivizaM (2,9%, 95%, 95%, 95%, 95%, 95%, 1.5, 1.5, 5.5, 5.5, 5.2, 5.5, 5.5, 5.5, 5.5, 5.5, 5.5, 1.5, 95%, 95%, 95% ig. 0,5, 3,2) bis Tag 150 (5 Monate).

In klinischen Studien war das Sicherheitsprofil des gemeinsam verabreichten Regimes im Allgemeinen mit dem Sicherheitsprofil vergleichbar, wenn Enflonsien gleichzeitig mit routinemäßigen Impfstoffen verabreicht wurden, wenn Enflonsie und Kinderimpfstoffe allein verabreicht wurden.

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Gesendet : 2025-06-10 06:00

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