Το FDA εγκρίνει την Enflonsia (clesrovimab-cfor) για την πρόληψη του αναπνευστικού ιού του αναπνευστικού ιού (RSV) στα βρέφη

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει την Enflonsia (clesrovimab-cfor) για την πρόληψη του αναπνευστικού ιού του ιού (RSV) κατώτερου αναπνευστικού συστήματος στις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά. (FDA) έχει εγκρίνει την Enflonsia (clesrovimab-cfor) για την πρόληψη της ασθένειας του αναπνευστικού ιού (RSV) σε νεογνά (νεογέννητα) και βρέφη που γεννιούνται κατά τη διάρκεια ή εισέρχονται στην πρώτη τους σεζόν RSV. Η Enflonsia είναι ένα προληπτικό, μακροχρόνιο μονοκλωνικό αντίσωμα (MAB) που έχει σχεδιαστεί για να παρέχει άμεση, ταχεία και ανθεκτική προστασία έως 5 μήνες, μια τυπική εποχή RSV, με την ίδια δόση 105 mg ανεξάρτητα από το βάρος. Μια τυπική εποχή RSV συνήθως καλύπτει το φθινόπωρο έως την άνοιξη του επόμενου έτους.

"Η νόσος RSV είναι η κύρια αιτία της νοσηλείας των βρεφών στις Η.Π.Α. και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αναπνευστικές συνθήκες όπως η βρογχιολίτιδα και η πνευμονία", δήλωσε ο Δρ. Octavio Ramilo, πρόεδρος του Τμήματος Μολυσματικών Ασθενειών στο Νοσοκομείο Ερευνών Παιδιών St. Jude και ερευνητής για το Clever (MK-164-004) και το Smart (MK-154-007). "Η Enflonsia συνδυάζει την ευκολία της δοσολογίας με ισχυρά κλινικά δεδομένα που δείχνουν σημαντικές μειώσεις της επίπτωσης της νόσου RSV και των νοσηλείων, καθιστώντας την υποσχόμενη νέα παρέμβαση για την προστασία των βρεφών από την RSV." Δείτε πρόσθετες επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας παρακάτω.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της κεντρικής φάσης 2Β/3 έξυπνη δοκιμή (MK-1654-004) που αξιολογεί μια μοναδική δόση Enflonsia που χορηγείται σε πρόωρα και πλήρη βρέφη (γέννηση σε ηλικία 1 έτους). Η δοκιμή πληρούσε τα κύρια και βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία, όπως περιγράφηκε παρακάτω. p <0,001) (ποσοστά επίπτωσης: Enflonsia, 0,026, εικονικό φάρμακο, 0,065). Η αύξηση της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της σοβαρότητας της νόσου.

"Η Enflonsia παρέχει μια σημαντική νέα προληπτική επιλογή για την προστασία των υγιεινών και σε κίνδυνο που γεννήθηκαν κατά τη διάρκεια ή την είσοδο στην πρώτη τους σεζόν RSV με την ίδια δόση ανεξάρτητα από το βάρος", δήλωσε ο Δρ Dean Y. Li, πρόεδρος της Merck Research Laboratories. "Είμαστε δεσμευμένοι να εξασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα της Enflonsia στις Η.Π.Α. πριν από την έναρξη της επερχόμενης εποχής RSV για να μειωθεί η σημαντική επιβάρυνση αυτής της ευρείας εποχιακής μόλυνσης για τις οικογένειες και τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης". Η παραγγελία αναμένεται να ξεκινήσει τον Ιούλιο, με αποστολές που παραδόθηκαν πριν από την έναρξη της εποχής RSV 2025-2026.

Σχετικά με την Enflonsia (clesrovimab-cfor)

enflonsia (clesrovimab-cfor) είναι η εκτεταμένη ασθένεια της Half-Life (MAB) που υποδεικνύεται για την πρώτη ανοσοποίηση του ιού της πρόληψης του αναπνευστικού συνθετικού (RSV). RSV σεζόν. Η Enflonsia χορηγείται με τη χρήση δοσολογίας με βάση το βάρος και έχει σχεδιαστεί για να παρέχει άμεση, ταχεία και ανθεκτική προστασία από 5 μήνες, μια τυπική εποχή RSV. Για τα βρέφη που γεννήθηκαν κατά τη διάρκεια της εποχής RSV, η Enflonsia πρόκειται να χορηγηθεί από τη γέννηση. Για τα βρέφη που γεννήθηκαν έξω από την εποχή RSV, η Enflonsia θα πρέπει να χορηγείται πριν από την έναρξη της πρώτης εποχής RSV. Για τα βρέφη που υποβάλλονται σε καρδιακή χειρουργική επέμβαση με καρδιοπνευμονική παράκαμψη κατά τη διάρκεια ή την είσοδο στην πρώτη τους σεζόν RSV, συνιστάται επιπλέον δόση 105 mg μόλις το βρέφος είναι σταθερό μετά τη χειρουργική επέμβαση.

Επιλεγμένες πληροφορίες ασφαλείας για την Enflonsia (clesrovimab-cfor)

Μην χορηγείτε enflonsia σε βρέφη με ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε οποιοδήποτε συστατικό της Enflonsia.

Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν παρατηρηθεί με άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1). Εάν τα σημεία ή τα συμπτώματα μιας κλινικά σημαντικής αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας εμφανίζονται, εκκινήστε τα κατάλληλα φάρμακα και/ή υποστηρικτική θεραπεία.

Σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και τα δεδομένα που υποστηρίζουν την έγκριση του FDA των ΗΠΑ Ηλικία κύησης [GA]) και τα καθυστερημένα πρόωρα και πλήρους χρόνου βρέφη (≥35 εβδομάδες GA) που εισέρχονται στην πρώτη τους σεζόν RSV. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν μία δόση 105 mg enflonsia (n = 2,411) ή αλατούχο εικονικό φάρμακο (n = 1,203) με ενδομυϊκή (IM) έγχυση.

The primary endpoint was the incidence of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) characterized as cough or difficulty breathing and requiring ≥1 indicator of LRI (wheezing, rales/crackles) or severity (chest wall in-drawing/retractions, hypoxemia, tachypnea, dehydration due to respiratory symptoms) from Day 1 through Day 150 (5 μήνες) μετά τη δοσολογία. Η ιατρική παρακολούθηση περιλαμβάνει όλες τις επισκέψεις παροχής παροχής υγειονομικής περίθαλψης σε ρυθμίσεις όπως κλινική εξωτερικών ασθενών, τοποθεσία κλινικής μελέτης, τμήμα έκτακτης ανάγκης, κέντρο επείγουσας φροντίδας ή/και νοσοκομείο. Το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία που σχετίζεται με το RSV μέχρι την ημέρα 150 (5 μήνες). Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το ερυθηματικό θόρυβο της έγχυσης που εμφανίστηκαν εντός 5 ημερών μετά τη δόση (Enflonsia: 3,8%, εικονικό φάρμακο: 3,3%), το pachellboctring που εμφανίζεται εντός 5 ημερών (Enflonsia: 2,7%, εικονικό φάρμακο: 2,6%) και το εξάνθημα που εμφανίζονται σε 14 ημέρες μετά την δόση. Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (SAEs) κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους έως και 365 ημέρες μετά τη δόση. Οι περισσότεροι (≥97%) των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν τοξικότητα βαθμού 1 (ήπιο) ή βαθμός 2 (μέτρια).

Η έξυπνη δοκιμή (MK-1654-007) (NCT04938830) ήταν μια φάση 3, τυχαιοποιημένη, μερικώς-τυφλή, palivizumab-ελεγχόμενη, πολλαπλή δοκιμή για να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του enflonsia σε βρέφη με αυξημένο κίνδυνο από ασθένεια RSV, συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων εβδομάδων) και των μέτρησης των μέτρησης, ≥29 ≤ Τα βρέφη με χρόνια πνευμονική νόσο της πρόωρης ωρίμανσης ή της συγγενούς καρδιακής νόσου οποιουδήποτε GA. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν 1: 1 για να λάβουν enflonsia (n = 446) ή palivizumab (n = 450) με ένεση IM. Η αποτελεσματικότητα της enflonsia σε βρέφη που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσος RSV δημιουργήθηκε με την παρέκταση της αποτελεσματικότητας της Enflonsia από την έξυπνη δοκιμή στην έξυπνη δοκιμή που βασίζεται σε παρόμοια φαρμακοκινητική έκθεση. Τα ποσοστά επίπτωσης των σχετιζόμενων με RSV Malri που απαιτούν ≥1 δείκτη LRI ή σοβαρότητα και νοσηλεία που σχετίζεται με RSV ήταν γενικά συγκρίσιμα μεταξύ Enflonsia (3,6%, 95% CI: 2,0, 6,0 και 1,3%, 95% CI: 0,4, 2,9, αντίστοιχα) και Palivizumab (2,9%, 95% CI: 1,5, 5,2%, 95% 0,5, 3,2, αντίστοιχα) μέχρι την ημέρα 150 (5 μήνες).

Σε κλινικές δοκιμές, όταν η Enflonsia δόθηκε ταυτόχρονα με ρουτίνα εμβόλια παιδικής ηλικίας, το προφίλ ασφαλείας του συν-χορηγούμενου σχήματος ήταν γενικά συγκρίσιμο με το προφίλ ασφάλειας όταν η Enflonsia και τα παιδικά εμβόλια χορηγήθηκαν μόνο του.

στο Merck, γνωστό ως MSD έξω από τις Ηνωμένες Πολιτείες και τον Καναδά, είμαστε ενοποιημένοι γύρω από το σκοπό μας: χρησιμοποιούμε τη δύναμη της επιστήμης κορυφαίου άκρου για να σώσουμε και να βελτιώσουμε τις ζωές σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερα από 130 χρόνια, έχουμε φέρει ελπίδα στην ανθρωπότητα μέσω της ανάπτυξης σημαντικών φαρμάκων και εμβολίων. Επιδιώκουμε να είμαστε η κορυφαία ερευνητική βιοφαρμακευτική εταιρεία στον κόσμο-και σήμερα βρισκόμαστε στην πρώτη γραμμή της έρευνας για να παρέχουμε καινοτόμες λύσεις υγείας που προωθούν την πρόληψη και τη θεραπεία ασθενειών σε ανθρώπους και ζώα. Προωθούμε ένα διαφορετικό και περιεκτικό παγκόσμιο εργατικό δυναμικό και λειτουργούμε υπεύθυνα κάθε μέρα για να επιτρέψουμε σε ένα ασφαλές, βιώσιμο και υγιές μέλλον για όλους τους ανθρώπους και τις κοινότητες. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.merck.com και συνδεθείτε μαζί μας στο X (πρώην Twitter), το Facebook, το Instagram, το YouTube και το LinkedIn.

Αυτό το δελτίο τύπου της Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA ("Εταιρεία") περιλαμβάνει "δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης" κατά την έννοια των διατάξεων ασφαλών λιμενικών διατάξεων του νόμου περί μεταρρύθμισης των διαφορών για τη διαφορά των αμερικανικών διαφορών του 1995. Δεν μπορούν να υπάρξουν εγγυήσεις όσον αφορά τους υποψηφίους αγωγών ότι οι υποψήφιοι θα λάβουν τις απαραίτητες κανονιστικές εγκρίσεις ή ότι θα αποδειχθούν εμπορικά επιτυχείς. Εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν ανακριβείς ή κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που ορίζονται στις δηλώσεις με προοπτική. Γενικοί οικονομικοί παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του επιτοκίου και των διακυμάνσεων των συναλλαγματικών ισοτιμιών. τον αντίκτυπο της νομοθεσίας της φαρμακευτικής βιομηχανίας και της νομοθεσίας για την υγειονομική περίθαλψη στις Ηνωμένες Πολιτείες και διεθνώς. παγκόσμιες τάσεις προς τη συγκράτηση του κόστους υγειονομικής περίθαλψης · Τεχνολογικές εξελίξεις, νέα προϊόντα και διπλώματα ευρεσιτεχνίας που επιτυγχάνονται από τους ανταγωνιστές. προκλήσεις που ενυπάρχουν στην ανάπτυξη νέων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της απόκτησης κανονιστικής έγκρισης · την ικανότητα της εταιρείας να προβλέπει με ακρίβεια τις μελλοντικές συνθήκες της αγοράς. δυσκολίες ή καθυστερήσεις στην κατασκευή · χρηματοπιστωτική αστάθεια των διεθνών οικονομιών και του κυρίαρχου κινδύνου · Εξάρτηση από την αποτελεσματικότητα των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας της εταιρείας και άλλων προστασίας για καινοτόμα προϊόντα. και την έκθεση σε διαφορές, συμπεριλαμβανομένων των διαφορών διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας, ή/και των ρυθμιστικών ενεργειών.

Η εταιρεία δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε δήλωση μελλοντικής εκπλήρωσης, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών εκδηλώσεων ή άλλων. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα αποτελέσματα από εκείνους που περιγράφονται στις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης μπορούν να βρεθούν στην ετήσια έκθεση της Εταιρείας για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024 και στις άλλες καταθέσεις της εταιρείας με την Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC) που διατίθεται στο site της SEC (www.sec.gov).

Δημοσιεύτηκε : 2025-06-10 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά