La FDA aprueba a Enflonsia (clesrovimab-cFor) para la prevención del virus sincitial respiratorio (RSV) enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés

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La FDA aprueba a Enflonsia (clesrovimab-cFor) para la prevención del virus sincitial respiratorio (RSV) enfermedad del tracto respiratorio inferior en bebés

rahway, n.J .-- (cable de negocios) 9 de junio de 2025-Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD de los Estados Unidos y Canadá, los Estados Unidos y Canadá, los Estados Unidos y la droga de la droga y el medicamento. (FDA) ha aprobado a Enflonsia (Clasrovimab-CFOR) para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus sincitial respiratorio (RSV) en los recién nacidos (recién nacidos) y los bebés que nacen durante o ingresan su primera temporada de RSV. Enflonsia es un anticuerpo monoclonal (mAb) preventivo y de acción prolongada diseñada para proporcionar una protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada de RSV típica, con la misma dosis de 105 mg independientemente del peso. Una temporada de RSV típica generalmente abarca otoño a la primavera del próximo año.

"La enfermedad del RSV es la principal causa de hospitalización infantil en los EE. UU. Y puede conducir a afecciones respiratorias graves como la bronquiolitis y la neumonía", dijo el Dr. Octavio Ramilo, presidente del Departamento de Enfermedades Infecciosas en el Hospital de Investigación de Niños de St. Jude para los ensayos inteligentes (MK-1654-004) e inteligentes (MK-1654-007) en los ensayos. "Enflonsia combina la conveniencia de la dosificación con datos clínicos sólidos que muestran reducciones significativas en la incidencia y hospitalizaciones de la enfermedad de RSV, por lo que es una nueva intervención prometedora para ayudar a proteger a los bebés de los RSV".

enflonsia no debe administrarse a los bebés con un historial de reacciones de hipersensibilidad grave, incluida la anafilaxis, a cualquier componente de enflonsia. Consulte la información adicional de seguridad seleccionada a continuación.

La aprobación se basa en los resultados del ensayo inteligente de fase pivotal 2B/3 (MK-1654-004) que evalúa una dosis única de Enflonsia administrada a bebés prematuros y a término (nacimiento hasta 1 año de edad). El ensayo cumplió con sus puntos finales secundarios primarios y clave, como se describe a continuación.

  • Enflonsia demostró una reducción en la incidencia de la incidencia de RSV asistió médicamente a las infecciones respiratorias inferiores (MALRI) que requiere ≥1 indicador de infección respiratoria más baja (LRI) o gravedad en comparación con el placo a 5 meses (punto final primario) por 60.5% (95% (95% de infección respiratoria, 7.2, 7.2, 7.2, 7.2, 44.2, 7.2, 7.2, 7.2, 7.2, 7.2, 72.2. p <0.001) (tasas de incidencia: Enflonsia, 0.026; placebo, 0.065).
  • Enflonsia demostró una reducción en las hospitalizaciones asociadas a RSV a través de 5 meses (punto final secundario) por 84.3% (IC 95%: 66.7, 92.6, p <0.001) (tasas de incidencia: Enflonsia, 0.004; El aumento de la eficacia con el aumento de la gravedad de la enfermedad.

    • La aprobación también está respaldada por los resultados del ensayo SMART de fase 3 (MK-1654-007) que evalúa la seguridad y la eficacia de Enflonsia versus Palivizumab en bebés con mayor riesgo de enfermedad por RSV severa.

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    "Enflonsia proporciona una nueva opción preventiva importante para ayudar a proteger a los bebés sanos y en riesgo nacidos durante o ingresando su primera temporada de RSV con la misma dosis, independientemente del peso", dijo el Dr. Dean Y. Li, presidente de Merck Research Laboratories. "Estamos comprometidos a garantizar la disponibilidad de Enflonsia en los EE. UU. Antes del inicio de la próxima temporada de RSV para ayudar a reducir la carga significativa de esta infección estacional generalizada en familias y sistemas de atención médica".

    Los Centros de EE. UU. Para el control de enfermedades y la prevención (CDC) (CDC) se espera que sean de las prácticas de inmunización en el comité de inmunización en Inflonsia. Se anticipa que el pedido comenzará en julio, con envíos entregados antes del comienzo de la temporada 2025-2026 RSV.

    Acerca de Enflonsia (Clasrovimab-cfor)

    enflonsia (clesrovimab-cFor) es el anticuerpo monoclonal (mAb) extendido de Merck (mAb) indicó la inmunización pasiva para la infinición de los nacimientos de los vías respiratorias (RSV). Temporada de RSV. Enflonsia se administra utilizando una dosis no basada en el peso y está diseñada para proporcionar protección directa, rápida y duradera durante 5 meses, una temporada de RSV típica. Para los bebés nacidos durante la temporada de RSV, Enflonsia se administrará a partir del nacimiento. Para los bebés nacidos fuera de la temporada de RSV, Enflonsia debe administrarse antes del inicio de su primera temporada de RSV. Para los bebés sometidos a cirugía cardíaca con bypass cardiopulmonar durante o ingresando su primera temporada de RSV, se recomienda una dosis adicional de 105 mg tan pronto como el bebé esté estable después de la cirugía.

    Información de seguridad seleccionada para Enflonsia (clesrovimab-cfor)

    no administre enflonsia a los bebés con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia, a ningún componente de Enflonsia.

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    Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, incluida la anafilaxia, con otros anticuerpos monoclonales de inmunoglobulina G1 (IgG1) humana. Si se producen signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa o anafilaxia, inicie los medicamentos apropiados y/o la terapia de apoyo.

    Las reacciones adversas más comunes fueron el eritema del sitio de inyección (3.8%), hinchazón del sitio de inyección (2.7%) y erupción (2.3%).

    sobre ensayos clínicos y datos que respaldan la aprobación de la FDA de EE. UU.

    El ensayo inteligente (MK-1654-004) (NCT04767373) fue una fase 2b/3, a aleatorizado, doble ceñudo, un ensayo de placebo-controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de enflonsia temprana y moderadas y moderadas. edad [GA]) y lactantes prematuros y a término tardío (≥35 semanas GA) que ingresan a su primera temporada de RSV. Los participantes fueron asignados al azar 2: 1 para recibir una dosis única de 105 mg de Enflonsia (n = 2,411) o salino placebo (n = 1,203) por inyección intramuscular (IM).

    El punto final principal fue la incidencia de participantes con infección respiratoria inferior de asistencia médicamente asociada a RSV (MALRI) caracterizada como tos o dificultad para respirar y requerir ≥1 indicador de LRI (sibilancia, rales/crujidos) o severidad (pared torácica en el drawing/retractas, hipoxemia, tacipo, dehidratación debida a a la pared de respiración) a partir de la pared torácica) a través de un síntoma de respiración) (5 meses) después de la dosificación. La asistencia médica incluye todas las visitas al proveedor de atención médica en entornos, como clínica ambulatoria, sitio de estudio clínico, departamento de emergencias, centro de atención urgente y/o hospital. El punto final secundario clave fue la hospitalización asociada a RSV hasta el día 150 (5 meses).

    El ensayo demostró que el perfil de seguridad de Enflonsia en bebés que ingresan a su primera temporada de RSV generalmente era comparable al placebo. Las reacciones adversas más comunes fueron el eritema del sitio de inyección que ocurrió dentro de los 5 días posteriores a la dosis (Enflonsia: 3.8%; placebo: 3.3%), hinchazón del sitio de inyección que ocurre dentro de los 5 días posteriores a la dosis (Enflonsia: 2.7%; placebo: 2.6%) y una imprentadora que ocurre dentro de las 14 días posteriores a la dosis (Enflonsia: 2.3%; placbo: 1.9%). Los participantes fueron monitoreados para eventos adversos graves (SAE) durante la duración de su participación durante hasta 365 días después de la dosis. La mayoría (≥97%) de las reacciones adversas fueron toxicidad de grado 1 (leve) o grado 2 (moderado).

    El ensayo inteligente (MK-1654-007) (NCT04938830) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado por palivizumab, controlado multisite para evaluar la seguridad y la eficacia de Enflonsia en los bebés con un mayor riesgo de enfermedad RSV severa, incluyendo temprano (<29 semanas GA) o moderados de los infantiles (≥29 de 3 semanas) Enfermedad pulmonar crónica de prematuridad o enfermedad cardíaca congénita de cualquier GA. Los participantes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir Enflonsia (n = 446) o palivizumab (n = 450) por inyección de IM.

    Entre los bebés con mayor riesgo de enfermedad por RSV grave y que ingresó a su primera temporada de RSV, el ensayo demostró que el perfil de seguridad de la inflonia era generalmente comparable a palivizumab y consistente con el perfil de seguridad en el plato de seguridad en el plato de inteligencia en el ensayo de Clever en los infantes en el ensayo de infantes. La eficacia de la enflonsia en los bebés con un mayor riesgo de enfermedad severa de RSV se estableció mediante la extrapolación de la eficacia de Enflonsia desde el ensayo inteligente hasta el ensayo inteligente basado en una exposición farmacocinética similar. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0.5, 3.2, respectivamente) hasta el día 150 (5 meses).

    En los ensayos clínicos, cuando Enflonsia se administró concomitantemente con las vacunas de la infancia de rutina, el perfil de seguridad del régimen co-administrado fue generalmente comparable al perfil de seguridad cuando Enflonsia y las vacunas infantiles se administraron solas.

    En Merck, conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, estamos unificados en torno a nuestro propósito: utilizamos el poder de la ciencia de vanguardia para salvar y mejorar las vidas en todo el mundo. Durante más de 130 años, hemos traído esperanza a la humanidad a través del desarrollo de importantes medicamentos y vacunas. Aspiramos a ser la principal compañía biofarmacéutica intensiva en investigación del mundo, y hoy estamos a la vanguardia de la investigación para ofrecer soluciones de salud innovadoras que avanzan la prevención y el tratamiento de enfermedades en personas y animales. Fomentamos una fuerza laboral global diversa e inclusiva y operamos de manera responsable todos los días para permitir un futuro seguro, sostenible y saludable para todas las personas y las comunidades. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube y LinkedIn.

    Declaración con visión de futuro de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU.

    Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EE. UU. (La "Compañía") incluye "declaraciones prospectivas" en el sentido de las disposiciones de la puerto seguro de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de los Estados Unidos de 1995. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gestión de la Compañía y están sujetos a los riesgos significativos y las no deficiencias. No puede haber garantías con respecto a los candidatos de tuberías de que los candidatos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán tener éxito comercial. Si los supuestos subyacentes resultan inexactos o se materializan los riesgos o las incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.

    Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidas las tasas de interés y las fluctuaciones del tipo de cambio de divisas; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación de atención médica en los Estados Unidos e internacionalmente; Tendencias globales hacia la contención de costos de atención médica; Avances tecnológicos, nuevos productos y patentes alcanzadas por competidores; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la compañía para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades de fabricación o retrasos; Inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la compañía y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición al litigio, incluidos los litigios de patentes y/o las acciones regulatorias.

    La Compañía no tiene ninguna obligación de actualizar públicamente cualquier declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en el informe anual de la Compañía sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y las otras presentaciones de la Compañía con la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en el sitio de Internet de la SEC (www.sec.gov).

    fuente: Merck & Co., Inc.

    Al corriente : 2025-06-10 06:00

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