La FDA approuve l'enflonsie (clesrovimab-cfor) pour la prévention du virus respiratoire syncytial (RSV) une maladie des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons

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La FDA approuve l'enflonsie (clesrovimab-cfor) pour la prévention du virus respiratoire syncytial (RSV) une maladie des voies respiratoires inférieures chez les nourrissons

Rahway, N.J .-- (Business Wire) 9 juin, 2025 - Merck (NYSE: MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et des États-Unis. (FDA) a approuvé l'enflonsie (clesrovimab-CO) pour la prévention du virus respiratoire syncytial (RSV) une maladie des voies respiratoires inférieures chez les nouveau-nés (nouveau-nés) et les nourrissons nés pendant ou entrant dans leur première saison de RSV. L'enfonsie est un anticorps monoclonal préventif (MAB) conçu pour fournir une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, une saison de RSV typique, avec la même dose de 105 mg, quel que soit le poids. Une saison RSV typique s'étend généralement sur l'automne au printemps de l'année prochaine.

«La maladie RSV est la principale cause d'hospitalisation des nourrissons aux États-Unis et peut conduire à de graves affections respiratoires comme la bronchiolite et la pneumonie», a déclaré le Dr Octavio Ramilo, président du Département des maladies infectieuses de l'hôpital de recherche pour enfants St. Jude (MK-1654-007). «L'enfonsie combine la commodité de dosage avec de fortes données cliniques montrant des réductions significatives de l'incidence des maladies du VRS et des hospitalisations, ce qui en fait une nouvelle intervention prometteuse pour aider à protéger les nourrissons des nourrissons.»

L'enfonsie ne devrait pas être administrée aux nourrissons ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves. Voir les informations de sécurité sélectionnées supplémentaires ci-dessous.

L'approbation est basée sur les résultats de l'essai intelligent de la phase 2B / 3 Pivotal (MK-1654-004) évaluant une dose unique d'eflonsie administrée aux nourrissons prématurés et à terme (naissance à un an). L'essai a satisfait à ses critères d'évaluation secondaires primaires et clés, comme indiqué ci-dessous.

  • L'enfonsie a démontré une réduction de l'incidence de l'indicateur associé par le RSV médicalement suivi (LRI) ou de la gravité par rapport à PlaceBO à 5 mois (point final primaire) par 60.5% (95% CI: 4.0.0, 7, 7, 7, 7. p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.026; placebo, 0.065).
  • Enflonsia demonstrated a reduction in RSV-associated hospitalizations through 5 months (key secondary endpoint) by 84.3% (95% CI: 66.7, 92.6, p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.004; placebo, 0.024), showing Efficacité croissante avec l'augmentation de la gravité de la maladie.

    • L'approbation est également soutenue par les résultats de l'essai intelligent de la phase 3 (MK-1654-007) évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'enflons par rapport au palivizumab chez les nourrissons à risque accru de maladie de RSV sévère.

    «L'enfonsie offre une nouvelle option préventive importante pour aider à protéger les nourrissons sains et à risque né pendant ou entrant dans leur première saison de RSV avec la même dose quel que soit son poids», a déclaré le Dr Dean Y. Li, président de Merck Research Laboratories. "Nous nous engageons à assurer la disponibilité de l'éflonsie aux États-Unis avant le début de la prochaine saison des RSV pour aider à réduire le fardeau important de cette infection saisonnière généralisée sur les familles et les systèmes de soins de santé."

    Les Pratiques d'immunisation des Centres pour les maladies (CDC) sont prévues pour discuter et faire des recommandations pour l'utilisation de l'Enfonsia. La commande devrait commencer en juillet, les expéditions livrées avant le début de la saison RSV 2025-2026.

    concernant l'enflonsie (clesrovimab-cfor)

    Enflonsie (clesrovimab-cfor) est une immunisation passive de Merck pour la prévention de la prévention de la transmission des nouveautés respiratoires (MAB). Saison RSV. L'enfonsie est administrée à l'aide d'un dosage non basé sur le poids et est conçue pour fournir une protection directe, rapide et durable pendant 5 mois, une saison RSV typique. Pour les nourrissons nés pendant la saison des RSV, l'enflonsie doit être administrée à partir de la naissance. Pour les nourrissons nés en dehors de la saison des RSV, l'enflonsie devrait être administrée avant le début de leur première saison RSV. Pour les nourrissons subissant une chirurgie cardiaque avec un pontage cardiopulmonaire pendant ou entrant leur première saison RSV, une dose supplémentaire de 105 mg est recommandée dès que le nourrisson est stable après la chirurgie.

    Informations de sécurité sélectionnées pour l'énflonsie (clesrovimab-cfor)

    n'administration pas de l'enfonsie aux nourrissons ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, à une composante de l'éfllonie.

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    Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris l'anaphylaxie, ont été observées avec d'autres anticorps monoclonaux de l'immunoglobuline G1 (IgG1). Si des signes ou des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité cliniquement significative ou d'une anaphylaxie, initier des médicaments appropriés et / ou une thérapie de soutien.

    Les réactions indésirables les plus courantes étaient l'érythème au site d'injection (3,8%), le gonflement du site d'injection (2,7%) et l'imment (2,3%).

    sur les essais cliniques et les données soutenant l'approbation de la FDA américaine

    L'essai intelligent (MK-1654-004) (NCT04767373) était une phase 2B / 3 L'âge [GA]) et les nourrissons prématurés tardifs et à terme (≥ 35 semaines GA) entrant dans leur première saison de RSV. Les participants ont été randomisés 2: 1 pour recevoir une seule dose de 105 mg d'éflonsie (n = 2 411) ou un placebo salin (n = 1 203) par injection intramusculaire (IM).

    Le critère d'évaluation principal était l'incidence des participants atteints de l'infection respiratoire inférieure à un RSV par le RSV (MALRI) caractérisé comme une toux ou une difficulté à respirer et à nécessiter ≥1 indicateur de LRI (respiration sifflante, de mesures / réchauffeurs) ou de gravité (la paroi thoracique dans les symptômes de la journée, de la journée, du tachypène, du tachype, 150 (5 mois) après dosage. Médicalement assisté comprend toutes les visites de prestataires de soins de santé dans des milieux tels que la clinique ambulatoire, le site d'étude clinique, le service des urgences, le centre de soins d'urgence et / ou l'hôpital. Le critère d'évaluation secondaire clé était l'hospitalisation associée au RSV jusqu'au jour 150 (5 mois).

    L'essai a démontré que le profil de sécurité de l'enflons chez les nourrissons entrant dans leur première saison RSV était généralement comparable au placebo. Les effets indésirables les plus courants étaient l'érythème au site d'injection se produisant dans les 5 jours après la dose (érflonsie: 3,8%; placebo: 3,3%), gonflement du site d'injection se produisant dans les 5 jours après la dose (érflonsie: 2,7%; placebo: 2,6%) et caisseux se produisant dans les 14 jours après la dose (Enfrsonie: 2,3%; Placebo: 1,9%). Les participants ont été surveillés pour des événements indésirables graves (SAE) pendant la durée de leur participation jusqu'à 365 jours après la dose. La plupart (≥97%) des effets indésirables étaient de la toxicité de grade 1 (légère) ou de grade 2 (modéré).

    L'essai intelligent (MK-1654-007) (NCT04938830) était un essai multi-sites randomisé, randomisé, partiellement aveugle, contrôlé par le palivizumab à un risque accru de maladie du RSV sévère, y compris les premières semaines (<29 semaines GA) ou les nourrissons modérés (≥29 pour ≤f Maladie pulmonaire chronique de prématurité ou cardiopathie congénitale de tout GA. Les participants ont été randomisés 1: 1 pour recevoir de l'énflonsie (n = 446) ou du palivizumab (n = 450) par injection IM.

    Parmi les nourrissons à risque accru de maladie RSV sévère et entrant dans leur première saison de RSV, l'essai a démontré que le profil de sécurité de l'énflonie était généralement comparable à l'essai de palivizum et cohérent avec le profil de sécurité de l'énflonie dans les infractions dans le palivizuma et cohérente avec le profil de sécurité de l'énflonie dans les infantaires dans le palivizum. L'efficacité de l'enfonsie chez les nourrissons à risque accru de maladie RSV sévère a été établie par extrapolation de l'efficacité de l'enflonsie de l'essai intelligent à l'essai intelligent basé sur une exposition pharmacocinétique similaire. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0,5, 3,2, respectivement) jusqu'au jour 150 (5 mois).

    Dans les essais cliniques, lorsque l'énflonsie a été donnée concomitamment avec les vaccins routinières de l'enfance, le profil de sécurité du régime co-administré était généralement comparable au profil de sécurité lorsque l'enflons et les vaccins infantiles ont été administrés seuls.

    Chez Merck, connu sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada, nous sommes unifiés autour de notre objectif: nous utilisons le pouvoir de la science de pointe pour sauver et améliorer des vies dans le monde. Depuis plus de 130 ans, nous avons apporté l'espoir à l'humanité grâce au développement de médicaments et de vaccins importants. Nous aspirons à être la première entreprise biopharmaceutique à forte intensité de recherche au monde - et aujourd'hui, nous sommes à l'avant-garde de la recherche pour fournir des solutions de santé innovantes qui font progresser la prévention et le traitement des maladies chez les personnes et les animaux. Nous favorisons une main-d'œuvre mondiale diversifiée et inclusive et opérons de manière responsable chaque jour pour permettre un avenir sûr, durable et sain pour toutes les personnes et les communautés. Pour plus d'informations, visitez www.merck.com et connectez-vous avec nous sur X (anciennement Twitter), Facebook, Instagram, YouTube et LinkedIn.

    Énoncé vers l'avant de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Ce communiqué de presse de Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., États-Unis (la «société») comprend des «déclarations prospectives» au sens des dispositions de la référence de Safe Harbor de la loi de 1995 sur les litiges de Securities Private. Il ne peut y avoir de garantie en ce qui concerne les candidats au pipeline selon lesquels les candidats recevront les approbations réglementaires nécessaires ou qu'ils s'avéreront du succès commercial. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou que les risques ou les incertitudes se matérialisent, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux énoncés dans les déclarations prospectives.

    Les risques et les incertitudes incluent mais sans s'y limiter, les conditions générales de l'industrie et la concurrence; Facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations des taux d'intérêt et des taux de change; l'impact de la réglementation de l'industrie pharmaceutique et de la législation sur les soins de santé aux États-Unis et à l'étranger; Tendances mondiales vers la maîtrise des coûts des soins de santé; avancées technologiques, nouveaux produits et brevets atteints par les concurrents; Défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention de l'approbation réglementaire; la capacité de l’entreprise à prédire avec précision les conditions futures du marché; difficultés de fabrication ou retards; l'instabilité financière des économies internationales et des risques souverains; dépendance à l’efficacité des brevets de l’entreprise et d’autres protections pour les produits innovants; et l'exposition aux litiges, y compris les litiges de brevet et / ou les actions réglementaires.

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    Source: Merck & Co., Inc.

    Publié : 2025-06-10 06:00

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