FDA menyetujui enflonsia (clesrovimab-cfor) untuk pencegahan virus syncytial pernapasan (RSV) penyakit saluran pernapasan bawah pada bayi

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui enflonsia (clesrovimab-cfor) untuk pencegahan virus syncytial virus pernapasan (RSV) Penyakit saluran pernapasan rendah di negara-negara dan negara bagian di luar negeri, N.J.- (Kawat Bisnis) Juni 9, 2025-Merck (Nyse: N.J.-, Kawat Bisnis) Juni 9, 2025-Merck (Nyse: Mr. (FDA) telah menyetujui enflonsia (clesrovimab-cfor) untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah virus pernapasan (RSV) pada neonatus (bayi baru lahir) dan bayi yang dilahirkan selama atau memasuki musim RSV pertama mereka. Enflonsia adalah antibodi monoklonal yang preventif dan berakting panjang (MAB) yang dirancang untuk memberikan perlindungan langsung, cepat dan tahan lama selama 5 bulan, musim RSV yang khas, dengan dosis 105 mg yang sama terlepas dari berat badan. Musim RSV yang khas biasanya mencakup musim gugur hingga musim semi tahun berikutnya.

“Penyakit RSV adalah penyebab utama rawat inap bayi di AS dan dapat menyebabkan kondisi pernapasan yang serius seperti bronkiolitis dan pneumonia,” kata Dr. Octavio Ramilo, ketua Departemen Penyakit Menular di Rumah Sakit Penelitian St. Jude Children dan penyelidik. “Enflonsia menggabungkan kenyamanan dosis dengan data klinis yang kuat menunjukkan pengurangan yang signifikan dalam kejadian penyakit RSV dan rawat inap, menjadikannya intervensi baru yang menjanjikan untuk membantu melindungi bayi dari RSV.”

Enflonsia tidak boleh diberikan pada bayi dengan riwayat hypersensitivity reaksi yang serius, termasuk anafonasi, ke dalam kompi apa pun. Lihat Informasi Keselamatan Tambahan yang Dipilih di bawah ini.

Persetujuan didasarkan pada hasil dari uji coba fase 2b/3 yang penting (MK-1654-004) yang mengevaluasi dosis tunggal enflonsia yang diberikan untuk bayi prematur dan jangka waktu penuh (lahir hingga usia 1 tahun). Percobaan memenuhi titik akhir sekunder primer dan kunci, sebagaimana diuraikan di bawah ini.

  • Enflonsia menunjukkan pengurangan insiden RSV yang terkait secara medis menghadiri infeksi pernapasan bawah (MALRI) yang membutuhkan ≥1 indikator infeksi pernapasan lebih rendah (LRI) atau keparahan dibandingkan dengan PlacBO hingga 5 bulan (22.0 dengan titik akhir 60.2% (% 6.2%. 6.2%. p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.026; placebo, 0.065).
  • Enflonsia demonstrated a reduction in RSV-associated hospitalizations through 5 months (key secondary endpoint) by 84.3% (95% CI: 66.7, 92.6, p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.004; placebo, 0.024), showing Meningkatkan kemanjuran dengan meningkatnya keparahan penyakit.

    • Persetujuan juga didukung oleh hasil dari uji coba pintar fase 3 (MK-1654-007) yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran enflonsia versus palivizumab pada bayi dengan peningkatan risiko untuk penyakit RSV yang parah.

    “Enflonsia memberikan pilihan pencegahan baru yang penting untuk membantu melindungi bayi yang sehat dan berisiko yang lahir selama atau memasuki musim RSV pertama mereka dengan dosis yang sama terlepas dari berat badan,” kata Dr. Dean Y. Li, presiden, Merck Research Laboratories. “Kami berkomitmen untuk memastikan ketersediaan enflonsia di AS sebelum dimulainya musim RSV yang akan datang untuk membantu mengurangi beban signifikan dari infeksi musiman yang meluas ini pada keluarga dan sistem perawatan kesehatan.”

    Pusat -pusat pengendalian penyakit dan pencegahan yang dalam waktu ini dan dalam hal ini dalam hal ini. Pemesanan diperkirakan akan dimulai pada bulan Juli, dengan pengiriman dikirimkan sebelum dimulainya musim RSV 2025-2026.

    tentang enflonsia (clesrovimab-cfor)

    Enflonsia (clesrovimab-cfor) adalah perpanjangan waktu paruh monoklonal (mAb) yang ditunjukkan oleh kelahiran perkembangan virus napas yang dilahirkan secara pertama (RSV). Musim RSV. Enflonsia diberikan menggunakan dosis berbasis non-weight dan dirancang untuk memberikan perlindungan langsung, cepat dan tahan lama selama 5 bulan, musim RSV yang khas. Untuk bayi yang lahir selama musim RSV, Enflonsia harus diberikan mulai dari lahir. Untuk bayi yang lahir di luar musim RSV, Enflonsia harus diberikan sebelum dimulainya musim RSV pertama mereka. Untuk bayi yang menjalani operasi jantung dengan bypass kardiopulmoner selama atau memasuki musim RSV pertama mereka, dosis 105 mg tambahan direkomendasikan segera setelah bayi stabil setelah operasi.

    Informasi Keselamatan yang Dipilih untuk Enflonsia (clesrovimab-cfor)

    Jangan memberikan enflonsia pada bayi dengan riwayat reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, ke komponen enflonia apa pun.

    Reaksi hipersensitivitas yang serius, termasuk anafilaksis, telah diamati dengan antibodi monoklonal imunoglobulin G1 (IgG1) lainnya. Jika tanda atau gejala dari reaksi hipersensitivitas yang signifikan secara klinis atau anafilaksis terjadi, memulai obat yang tepat dan/atau terapi suportif.

    Reaksi buruk yang paling umum adalah eritema situs injeksi (3,8%), pembengkakan di lokasi injeksi (2,7%) dan ruam (2,3%).

    About Clinical Trials and Data Supporting U.S. FDA Approval

    The CLEVER trial (MK-1654-004) (NCT04767373) was a Phase 2b/3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in early and moderate preterm infants (≥29 to <35 weeks gestational Usia [GA]) dan bayi prematur dan jangka panjang yang terlambat (≥35 minggu GA) memasuki musim RSV pertama mereka. Peserta secara acak 2: 1 untuk menerima dosis enflonsia 105 mg tunggal (n = 2.411) atau plasebo saline (n = 1,203) dengan injeksi intramuskuler (IM).

    Titik akhir primer adalah insiden peserta dengan RSV yang terkait secara medis menghadiri infeksi pernapasan bawah (Malri) yang dicirikan sebagai batuk atau kesulitan bernafas dan membutuhkan ≥1 indikator LRI (mengi, hypinging) dari de-drawing dada, hippnea, hyporea, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hyrydry, hyrydry, hyazing, hyrydry, hyazing, hyazing, hyrydry, hyazing, hypiring, hypiring, hyrydry, hyazing, hyazing, hyazing, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hypiring, hy. (5 bulan) Setelah pemberian dosis. Dihadiri secara medis mencakup semua kunjungan penyedia layanan kesehatan dalam pengaturan seperti klinik rawat jalan, lokasi studi klinis, gawat darurat, pusat perawatan darurat dan/atau rumah sakit. Titik akhir sekunder utama adalah rawat inap terkait RSV hingga hari 150 (5 bulan).

    Percobaan menunjukkan bahwa profil keamanan enflonsia pada bayi yang memasuki musim RSV pertama mereka umumnya sebanding dengan plasebo. The most common adverse reactions were injection-site erythema occurring within 5 days post-dose (Enflonsia: 3.8%; placebo: 3.3%), injection-site swelling occurring within 5 days post-dose (Enflonsia: 2.7%; placebo: 2.6%) and rash occurring within 14 days post-dose (Enflonsia: 2.3%; placebo: 1.9%). Peserta dipantau untuk kejadian buruk yang serius (SAE) melalui durasi partisipasi mereka hingga 365 hari pasca dosis. Sebagian besar (≥97%) dari reaksi yang merugikan adalah toksisitas grade 1 (ringan) atau grade 2 (sedang).

    Percobaan pintar (MK-1654-007) (NCT04938830) adalah fase 3, acak, sebagian buta, palivizumab yang dikendalikan, uji coba multi-situs untuk mengevaluasi keselamatan dan kemanjuran dan minggu-minggu yang lebih tinggi pada bayi pada usia, <29 minggu) dengan risiko preti parah pada usia, termasuk awal (<29 minggu (<29 minggu) dengan bayi, <29 minggu) dengan risiko preti parah, termasuk awal (<29 minggu (<29 minggu, atau MODANCE PREADIA (<29 minggu) dengan RSV. Penyakit paru -paru kronis prematuritas atau penyakit jantung bawaan dari setiap GA. Peserta secara acak 1: 1 untuk menerima enflonsia (n = 446) atau palivizumab (n = 450) dengan injeksi IM.

    Di antara bayi yang meningkatkan risiko penyakit RSV yang parah dan memasuki musim RSV pertama mereka, persidangan menunjukkan bahwa profil keamanan enfanta pada umumnya dibandingkan dengan profil palivizumab. Kemanjuran enflonsia pada bayi dengan peningkatan risiko penyakit RSV parah ditetapkan dengan ekstrapolasi kemanjuran enflonsia dari uji coba pintar ke uji coba pintar berdasarkan paparan farmakokinetik yang serupa. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0.5, 3.2, masing -masing) sampai hari 150 (5 bulan).

    Dalam uji klinis, ketika enflonsia diberikan secara bersamaan dengan vaksin masa kanak-kanak rutin, profil keamanan rejimen yang dikelola bersama umumnya sebanding dengan profil keamanan ketika enflonsia dan vaksin masa kanak-kanak dikelola sendiri.

    Di Merck, yang dikenal sebagai MSD di luar Amerika Serikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kekuatan sains terdepan untuk menyelamatkan dan meningkatkan kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan bagi kemanusiaan melalui pengembangan obat -obatan penting dan vaksin. Kami bercita-cita untuk menjadi perusahaan biofarmasi intensif penelitian utama di dunia-dan hari ini, kami berada di garis depan penelitian untuk memberikan solusi kesehatan inovatif yang memajukan pencegahan dan pengobatan penyakit pada manusia dan hewan. Kami menumbuhkan tenaga kerja global yang beragam dan inklusif dan beroperasi secara bertanggung jawab setiap hari untuk memungkinkan masa depan yang aman, berkelanjutan, dan sehat bagi semua orang dan komunitas. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.merck.com dan terhubung dengan kami di X (sebelumnya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

    Pernyataan ke depan dari Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS

    Rilis berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., AS ("Perusahaan") mencakup "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti dari ketentuan pelabuhan yang aman dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi A.S. tahun 1995. Pernyataan ini didasarkan pada keyakinan saat ini dan harapan manajemen perusahaan dan tunduk pada risk dan pengikahan yang signifikan. Tidak ada jaminan sehubungan dengan kandidat pipa bahwa kandidat akan menerima persetujuan peraturan yang diperlukan atau bahwa mereka akan terbukti berhasil secara komersial. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau berisiko atau ketidakpastian terwujud, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang ditetapkan dalam pernyataan berwawasan ke depan.

    Risiko dan ketidakpastian termasuk tetapi tidak terbatas pada, kondisi industri umum dan persaingan; faktor ekonomi umum, termasuk tingkat bunga dan fluktuasi nilai tukar mata uang; dampak peraturan industri farmasi dan undang -undang perawatan kesehatan di Amerika Serikat dan internasional; tren global menuju penahanan biaya perawatan kesehatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; Tantangan yang melekat dalam pengembangan produk baru, termasuk memperoleh persetujuan peraturan; kemampuan perusahaan untuk secara akurat memprediksi kondisi pasar di masa depan; kesulitan manufaktur atau penundaan; ketidakstabilan keuangan ekonomi internasional dan risiko berdaulat; ketergantungan pada efektivitas paten perusahaan dan perlindungan lainnya untuk produk inovatif; dan paparan litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan peraturan.

    Perusahaan tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara mendatang atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam laporan tahunan perusahaan tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024 dan pengajuan perusahaan lainnya dengan Securities and Exchange Commission (SEC) yang tersedia di situs Internet SEC (www.sec.gov).

    P> P> PRANT: Merck & co.

    Diposting : 2025-06-10 06:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer