La FDA approva l'enflonsia (Clesrovimab-CFOR) per la prevenzione del virus sinciziale respiratorio (RSV) inferiore a una malattia del tratto respiratorio nei bambini

Segui Drugslib su

FDA approva Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) per la prevenzione del virus sinciziale respiratorio (RSV) minore del tratto respiratorio nei neonati

Rahway, N.J .-- (Business Wire) 9 giugno-Merck (Nyse: MRK), noto come MSD degli Stati Uniti, in Canada, oggi degli Stati Uniti. La somministrazione (FDA) ha approvato Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) per la prevenzione del virus sinciziale respiratorio (RSV) inferiore a una malattia del tratto respiratorio nei neonati (neonati) e dei neonati che sono nati durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV. Enflonsia è un anticorpo monoclonale preventivo e ad azione prolungata (MAB) progettato per fornire una protezione diretta, rapida e duratura attraverso 5 mesi, una tipica stagione RSV, con la stessa dose di 105 mg indipendentemente dal peso. Una tipica stagione di RSV di solito si estende in autunno alla primavera dell'anno successivo.

"La malattia di RSV è la principale causa di ricovero in ospedale negli Stati Uniti e può portare a gravi condizioni respiratorie come la bronchiolite e la polmonite", ha affermato il dott. Octavio Ramilo, presidente del Dipartimento delle malattie infettive di St. Jude Children's Research Hospital e investigatore per le prove intelligenti (MK-1654-004) e smart (MK-16-007). "Enflonsia combina la comodità di dosaggio con forti dati clinici che mostrano significative riduzioni dell'incidenza della malattia di RSV e dei ricoveri, rendendolo un nuovo promettente intervento per aiutare a proteggere i bambini da RSV."

Enflonsia non dovrebbe essere somministrato ai bambini con una storia di reazioni di ipersensibilità gravi, tra cui anafilassi, a qualsiasi componente di Enflonson. Vedere ulteriori informazioni di sicurezza selezionate di seguito.

L'approvazione si basa sui risultati della fase fondamentale 2B/3 Clever Trial (MK-1654-004) che valuta una singola dose di enflonsia somministrata a neonati pretermine e a termine (nascita a 1 anno di età). La sperimentazione ha incontrato i suoi endpoint secondari primari e chiave, come indicato di seguito.

  • Enflonsia ha dimostrato una riduzione dell'incidenza di RSV associato a RSV che ha assistito a infezioni respiratorie più basse (Malri) indicatore ≥1 di infezione respiratoria inferiore (LRI) o gravità rispetto al placebo per 5 mesi (endpoint primario) di 60,5% (95% CI: 44.2 p <0,001) (tassi di incidenza: enflonsia, 0,026; placebo, 0,065).
  • Enflonsia ha dimostrato una riduzione delle ricoveri associati a RSV attraverso 5 mesi (endpoint del secondo posto) dell'84,3% (IC 95%: 72,7, 92,6, p <0.001) (ENFLEPPOINT: ENFLons, 0,024). Aumentare l'efficacia con l'aumentare della gravità della malattia.

    • L'approvazione è supportata anche dai risultati dello studio Smart Smart Smart (MK-1654-007) che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'enflonsia rispetto al palivizumab nei neonati ad aumento del rischio di grave malattia RSV.

    "Enflonsia offre un'importante nuova opzione preventiva per aiutare a proteggere i bambini sani e a rischio nati durante o ad entrare nella loro prima stagione di RSV con la stessa dose indipendentemente dal peso", ha affermato il dott. Dean Y. Li, presidente di Merck Research Laboratories. "Ci impegniamo a garantire la disponibilità di enflonsia negli Stati Uniti prima dell'inizio della prossima stagione RSV per aiutare a ridurre il peso significativo di questa diffusa infezione stagionale sulle famiglie e sui sistemi sanitari."

    I centri statunitensi per il controllo delle malattie e il comitato consultivo della prevenzione (CDC) si prevede che si incontreranno successivamente questo mese per discutere e prendere le raccomandazioni per l'uso di Inflonias in Inflmonsia in Inflronsia in Inflmonsia in materia di prevenzione in materia di prevenzione (CDC) del comitato consultivo della prevenzione (CDC) si prevede che si incontrano successivamente per discutere e prendere le raccomandazioni per l'uso di Inflonias in Inflronsia. Si prevede che l'ordinamento inizi a luglio, con le spedizioni consegnate prima dell'inizio della stagione RSV 2025-2026.

    Informazioni su enflonsia (clesrovimab-cfor)

    enflonsia (Clesrovimab-CFOR) è estesa emivita estesa di Merck a emivita monoclonale (MAB) per la prevenzione del virus sincronizzato (RSV RSV). Stagione RSV. Enflonsia viene somministrata utilizzando dosaggio non basato sul peso ed è progettata per fornire una protezione diretta, rapida e duratura attraverso 5 mesi, una tipica stagione RSV. Per i bambini nati durante la stagione RSV, enflonsia deve essere somministrata a partire dalla nascita. Per i bambini nati al di fuori della stagione RSV, Enflonsia dovrebbe essere amministrata prima dell'inizio della loro prima stagione di RSV. Per i bambini sottoposti a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare durante o che entrano nella loro prima stagione di RSV, viene raccomandata una dose di 105 mg aggiuntiva non appena il bambino è stabile dopo l'intervento.

    Informazioni sulla sicurezza selezionate per enflonsia (clesrovimab-cfor)

    non somministrano enflonsia ai bambini con una storia di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi, a qualsiasi componente di enflonsia.

    Sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, incluso l'anafilassi, con altri anticorpi monoclonali di immunoglobulina G1 (IgG1). Se si verificano segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa o di anafilassi, avviare farmaci e/o terapia di supporto.

    Informazioni su studi clinici e dati a supporto dell'approvazione della FDA degli Stati Uniti

    La sperimentazione intelligente (MK-1654-004) (NCT04767373) è stata una fase 2b/3, randomizzato, randomizzato, a doppio cieco, a doppio cielo, a doppio cielo, a doppio cielo, a un secolo di tessioni a doppio cielo, a doppio cieco, a doppio cieco, a distinzione per il placebo. età [GA]) e neonati in ritardo e pretermine a tempo pieno (≥35 settimane GA) che entrano nella loro prima stagione di RSV. I partecipanti sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere una singola dose di 105 mg di enflonsia (n = 2.411) o placebo salino (n = 1.203) mediante iniezione intramuscolare (IM).

    The primary endpoint was the incidence of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) characterized as cough or difficulty breathing and requiring ≥1 indicator of LRI (wheezing, rales/crackles) or severity (chest wall in-drawing/retractions, hypoxemia, tachypnea, dehydration due to respiratory symptoms) from Day 1 through Day 150 (5 mesi) dopo il dosaggio. Frequentato dal punto di vista medico include tutte le visite per gli operatori sanitari in contesti come clinica ambulatoriale, sito di studio clinico, pronto soccorso, centro di cure urgenti e/o ospedale. L'endpoint secondario chiave è stato l'ospedale associato a RSV fino a 150 (5 mesi).

    Il processo ha dimostrato che il profilo di sicurezza dell'enflonsia nei bambini che entrava nella loro prima stagione di RSV era generalmente paragonabile al placebo. Le reazioni avverse più comuni sono state l'eritema del sito di iniezione che si verificava entro 5 giorni dopo la dose (enflonsia: 3,8%; placebo: 3,3%), gonfiore del sito iniezione che si verificano entro 5 giorni dopo la dose (enflonsia: 2,7%; placebo: 2,6%) ed eruzione cutanea che si verifica entro 14 giorni dopo il dose (Enflonsia: 2,3%; Placebo: 1,9%). I partecipanti sono stati monitorati per eventi avversi gravi (SAE) per tutta la durata della loro partecipazione fino a 365 giorni dopo la dose. La maggior parte (≥97%) delle reazioni avverse erano tossicità di grado 1 (lieve) o di grado 2 (moderato).

    La sperimentazione intelligente (MK-1654-007) (NCT04938830) era una fase 3, randomizzata, parzialmente cieca, controllata da palivizumab, studio multi-sito multi-sito per valutare la sicurezza e l'efficacia di enflonsia nei neonati ad aumento del rischio di RSV, compresi i primi (<29 settimane GA) o il PRESO moderato Malattia polmonare cronica di prematurità o cardiopatia congenita di qualsiasi GA. Participants were randomized 1:1 to receive Enflonsia (N=446) or palivizumab (N=450) by IM injection.

    Among infants at increased risk of severe RSV disease and entering their first RSV season, the trial demonstrated that the safety profile of Enflonsia was generally comparable to palivizumab and consistent with the safety profile of Enflonsia in infants in the CLEVER trial. L'efficacia dell'enflonsia nei neonati ad aumentato rischio di grave malattia di RSV è stata stabilita mediante estrapolazione dell'efficacia dell'enflonsia dalla sperimentazione intelligente allo studio intelligente basato su un'esposizione farmacocinetica simile. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0.5, 3.2, rispettivamente) fino al giorno 150 (5 mesi).

    Negli studi clinici, quando a enflonsia veniva somministrato in concomitanza con vaccini infantili di routine, il profilo di sicurezza del regime co-somministrato era generalmente paragonabile al profilo di sicurezza quando venivano somministrati enflonsia e vaccini infantili.

    a Merck, noto come MSD al di fuori degli Stati Uniti e del Canada, siamo unificati al nostro scopo: usiamo il potere della scienza all'avanguardia per salvare e migliorare la vita in tutto il mondo. Per più di 130 anni, abbiamo portato speranza all'umanità attraverso lo sviluppo di importanti medicinali e vaccini. Aspiriamo a essere la principale azienda biofarmaceutica ad alta intensità di ricerca nel mondo-e oggi siamo in prima linea nella ricerca per fornire soluzioni sanitarie innovative che avanzano la prevenzione e il trattamento delle malattie in persone e animali. Promuoviamo una forza lavoro globale diversificata e inclusiva e operiamo in modo responsabile ogni giorno per consentire un futuro sicuro, sostenibile e sano per tutte le persone e le comunità. Per ulteriori informazioni, visitare www.merck.com e connettersi con noi su X (precedentemente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

    Dichiarazione prevista di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Questo comunicato stampa di Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA (la "Società") include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni del porto sicuro delle opere di riforma dei contenziosi sui titoli privati ​​statunitensi del 1995. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali credenze e le aspettative della gestione della società e sono soggette a rischi significativi e cercatori. Non ci possono essere garanzie per quanto riguarda i candidati della conduttura che i candidati riceveranno le necessarie approvazioni normative o che si dimostreranno di avere successo commerciale. Se le ipotesi sottostanti si dimostrano inaccurate o rischi o incertezze si materializzano, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali.

    Rischi e incertezze includono ma non sono limitati a, condizioni generali del settore e concorrenza; fattori economici generali, comprese le fluttuazioni del tasso di cambio di interesse e di valuta; l'impatto della regolamentazione del settore farmaceutico e della legislazione sanitaria negli Stati Uniti e a livello internazionale; Tendenze globali verso il contenimento dei costi di assistenza sanitaria; progressi tecnologici, nuovi prodotti e brevetti raggiunti dai concorrenti; sfide inerenti allo sviluppo di nuovi prodotti, incluso l'ottenimento dell'approvazione normativa; la capacità dell'azienda di prevedere accuratamente le condizioni di mercato future; difficoltà di produzione o ritardi; instabilità finanziaria delle economie internazionali e del rischio sovrano; dipendenza dall'efficacia dei brevetti dell'azienda e di altre protezioni per prodotti innovativi; e l'esposizione al contenzioso, compresi i contenziosi di brevetto e/o le azioni normative.

    La società non ha alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione prevista, a seguito di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano materialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali sono disponibili nella relazione annuale della società sul modulo 10-K per l'anno chiuso al 31 dicembre 2024 e alle altre presentazioni della società con la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile nel sito Internet della SEC (www.sec.gov).

    Fonte: Merck & Co., INC.

    Pubblicato : 2025-06-10 06:00

    Per saperne di più

    Disclaimer

    È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

    L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

    Parole chiave popolari