FDAは、乳児の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）低気道疾患の予防のためにenflonsia（clesrovimab-cfor）を承認します

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FDAは、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の予防のためにenflonsia（clesrovimab-cfor）を承認します。 （FDA）は、新生児（新生児）および最初のRSVシーズン中に生まれた乳児（新生児）における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）下呼吸管疾患の予防のために、エンフロシア（Clesrovimab-CFOR）を承認しました。 Enflonsiaは、体重に関係なく同じ105 mgの用量で、典型的なRSVシーズンである5か月間、直接的で迅速かつ耐久性のある保護を提供するように設計された、予防的で長時間作用するモノクローナル抗体（MAB）です。典型的なRSVシーズンは通常、秋から来年の春に及びます。

「RSV疾患は、米国の乳児入院の主な原因であり、気管支炎や肺炎などの深刻な呼吸疾患につながる可能性があります」と、セントジュード小児研究病院の委員長であり、賢い（MK-1654-004）およびSMART（MK-1654-007）の研究者であるオクタビオラミロ博士は述べています。 「Enflonsiaは、投与の利便性とRSV疾患の発生率と入院の大幅な減少を示す強力な臨床データと組み合わせて、RSVから乳児を保護するための有望な新しい介入となっています。」以下の選択された安全情報を参照してください。

承認は、早産および全身乳児に投与された単回投与エンフローシア（出生から1歳）を評価する、重要なフェーズ2B/3巧妙な試験（MK-1654-004）の結果に基づいています。以下に概説するように、試験は主要な二次エンドポイントを満たしました。 P <0.001）（発生率：Enflonsia、0.026;プラセボ、0.065）。疾患の重症度の増加に伴う有効性の増加。

「Enflonsiaは、体重に関係なく同じ用量で最初のRSVシーズンに生まれた、または最初のRSVシーズンに入った中に健康でリスクのある乳児を保護するのに役立つ重要な新しい予防オプションを提供します」 「私たちは、今後のRSVシーズンの開始前に米国でのエンフンシアの利用可能性を確保し、家族やヘルスケアシステムに対するこの広範な季節感染の重大な負担を軽減するのに役立つことを約束しています。注文は7月に開始されると予想され、2025-2026 RSVシーズンの開始前に出荷が配信されます。

enflonsia（clesrovimab-cfor）

enflonsia（clesrovimab-cfor）についての

は、メルクの拡張された半減期のモノクローナル抗体（mAb）です。 RSVシーズン。 Enflonsiaは、非重量ベースの投与を使用して管理され、典型的なRSVシーズンである5か月間、直接的で迅速かつ耐久性のある保護を提供するように設計されています。 RSVシーズン中に生まれた乳児の場合、エンフルシアは出生時から投与されます。 RSVシーズン以外で生まれた乳児の場合、最初のRSVシーズンの開始前にエンフンシアを管理する必要があります。心肺バイパス中または最初のRSVシーズン中に心肺バイパスを受けている乳児には、手術後に乳児が安定するとすぐに105 mgの投与量が推奨されます。

enflonsiaの選択された安全情報 （clesrovimab-cfor）

アナフィラキシーを含む深刻な過敏症の既往歴のある乳児にenflonsiaの構成要素を投与しないでください。

アナフィラキシーを含む深刻な過敏症反応は、他のヒト免疫グロブリンG1（IgG1）モノクローナル抗体で観察されています。臨床的に有意な過敏症反応またはアナフィラキシーの徴候または症状が発生した場合、適切な薬物および/または支持療法を開始します。

最も一般的な副作用は、注射部視線紅斑（3.8％）、注射部位の腫れ（2.7％）および発疹（2.3％）でした。米国FDAの承認をサポートする臨床試験とデータについての

賢い試験（MK-1654-004）（NCT04767373）は、第2B/3、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、エンフルンシアの初期症の乳児の安全性と有効性を評価する[Ga]）および最初のRSVシーズンに入る後期早産および全期乳児（35週以上のGA）。参加者は2：1を無作為化して、筋肉内（IM）注射により、単一の105 mgの用量のエンフランシア（n = 2,411）または生理食塩水（n = 1,203）を受け取りました。

主要なエンドポイントは、咳または呼吸困難として特徴付けられ、LRI（喘鳴、角/クラックル）または重症度（胸壁内の描画/描画/描画/描画、dehrdrice de de de de deはそれに伴うdehy）の症状による15日間の症状からの15日間の症状から15日間の症状から15日間の症状から15件の描写/吸収症）の指標（喘鳴、ラールズ/クラックル）の指標を必要とする、咳または15日間の症状の15日症（胸壁内の描画/吸収症）の指標を必要とするRSV関連の医学的に出席するRSV関連の医学的に参加する参加者の発生率でした。投与後。医学的に参加するには、外来診療所、臨床研究サイト、救急部門、緊急治療センター、病院などの環境でのすべての医療提供者の訪問が含まれます。主要なセカンダリエンドポイントは、150日目（5か月）までのRSV関連の入院でした。

試験では、最初のRSVシーズンに入る乳児のエンフリン症の安全性プロファイルが一般的にプラセボに匹敵することが示されました。最も一般的な副作用は、投与後5日以内に発生する注射部位紅斑でした（enflonsia：3.8％;プラセボ：3.3％）、投与後5日以内に発生する注射部位の腫れ（2.7％;プラセボ：2.6％）、および投与後14日以内に発生する発疹（Enflonsia：2.3％; Placebo：1.9％）。参加者は、投与後最大365日間の参加期間中、深刻な有害事象（SAE）について監視されました。副作用のほとんど（97％以上）は、グレード1（軽度）またはグレード2（中程度）でした。

スマートトライアル（MK-1654-007）（NCT04938830）は、重度のRSV疾患のリスクが高く、乳児の安全性と有効性を評価するために、初期（<29週GA）を含む（<29週GA）を含む（<29週GA）、幼児の乳児の安全性と有効性を評価するために、第3相、ランダム化、部分的に盲検、パリビズマブ制御されたマルチサイト試験であり、29週間の乳児を含む（<29週GA）を評価するための第3相3週間のスマートトライアル（NCT04938830）でした。あらゆるGAの未熟児または先天性心疾患の慢性肺疾患。参加者は1：1を無作為化して、IM注射によりenflonsia（n = 446）またはpalivizumab（n = 450）を投与しました。

重度のRSV疾患のリスクが高く、最初のRSVシーズンに入る乳児の間で、試験はenflonsiaの安全性プロファイルが一般的にパリズマブに匹敵することを実証しました。重度のRSV疾患のリスクが高い乳児におけるエンフンシアの有効性は、同様の薬物動態曝露に基づいて、巧妙な試験からスマート試験へのエンフロニアの有効性の外挿によって確立されました。 LRIまたは重症度の1以上の指標とRSV関連の入院を必要とするRSV関連のMALRIの発生率は、一般にエンフンシアの間で匹敵しました（3.6％、95％CI：2.0、6.0および1.3％、95％CI：0.4、2.9、それぞれ）およびPalivizumab（2.9％、95％CI：1.5、5.5％CI：1.5、5.5％CI：1.5、5.5％それぞれ3.2）150日目（5か月）。

臨床試験では、エンフルシアが日常的な小児期ワクチンと同時に投与された場合、共肥用療法の安全性プロファイルは、エンフリンシアと小児ワクチンが単独で投与された場合、一般に安全プロファイルに匹敵しました。

米国およびカナダ以外のMSDとして知られるメルクでは、私たちの目的を中心に統一されています。最先端の科学の力を使用して、世界中の命を救い、改善します。 130年以上にわたり、私たちは重要な薬とワクチンの開発を通じて人類に希望をもたらしてきました。私たちは世界で最高の研究集約型バイオ医薬品会社になることを目指しています。今日、私たちは人や動物の病気の予防と治療を促進する革新的な健康ソリューションを提供するために研究の最前線にいます。私たちは、多様で包括的なグローバルな労働力を育み、毎日責任を持って運営し、すべての人々やコミュニティにとって安全で持続可能で健康的な未来を可能にします。詳細については、www.merck.comにアクセスして、X（以前のTwitter）、Facebook、Instagram、YouTube、LinkedInでX（以前のTwitter）で接続してください。

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投稿しました : 2025-06-10 06:00

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