FDA nyetujoni enflorssia (CFSROVIMAB-CFS) kanggo nyegah virus syncytial respiratory (RSV) saluran saluran pelacasan ambegan ing bayi

Tindakake Drugslib ing

fda nyetak enfloronsia (Clesrovimab-CFS) kanggo nyegah virus syncytial respirasi (N.J), sing Dikenal karo MERKS ing njaba Amerika Serikat lan Kanada Administrasi (FDA) wis nyetujoni Enflonssia (CFSROVIMAB-CFSE) kanggo nyegah penyakit syncytial virus (New) ing neonates (bayi sing wis lair sajrone utawa mlebu ing musim RSV sing sepisanan. Enflonssia minangka antibodi sing nyegah, sing dawa banget kanggo nyedhiyakake perlindungan sing langsung, kanthi cepet lan tahan lama liwat 5 wulan, musim RSV khas, kanthi dosis 105 mg sing padha karo bobote. Musim RSV khas biasane musim gugur nganti musim semi taun ngarep.

"Penyakit RSV minangka panyebab utama rumah sakit bayi ing A.S. lan bisa nyebabake kahanan Bronchious sing serius," ujare Dr. Octavio Ramilo, "ujare Dr. Octavio Ramilo," ujare MK-1654-004). "Enflonssia nggabungake penake dosis kanthi data klinis sing kuwat nuduhake pengurangan sing signifikan ing kedadeyan penyakit RSV, dadi reaksi sing janji kanggo nglindhungi bayi saka REACTS Hyersensitif saka RSV, kalebu anafilaksis, kanggo ana komponen encia. Deleng informasi safety sing dipilih ing ngisor iki.

Persetujuan adhedhasar asil saka Pivotal Phase 2b (MK-1654-004) ngevaluasi dosis Enflonssia sing diterbitake kanggo preterm lan bayi sepenuh (lair nganti 1 taun). Trial kasebut ketemu titik utama nomer loro lan utama sing digarisake ing ngisor iki.

"Enflonssia nyedhiyakake pilihan pencegahan anyar sing penting kanggo mbantu nglindhungi bayi sing sehat lan risiko sing lair sajrone utawa mlebu ing mangsa sing sepisanan," ujare Dr. Dean Y. Laboratorium Riset. "Kita setya njamin kasedhiyan Enflonssia ing A.S. Wiwitan musim RSV sing bakal diarepake kanggo ngrembug mengko ing wulan Imunasi kanggo ngrembug lan menehi saran kanggo ngrembug enfloronssia Ing bayi. Pesenan diantisipasi diwiwiti wulan Juli, kanthi pengiriman dikirim sadurunge wiwitan musim 2025-2026 RSV.

Babagan Enflonssia (Cessrovimab-CFOR)

Antibody Virus Syncytial (MERCT-CFS) IS MERCK ngetik musim RSV sing sepisanan. Enflonssia diwenehake kanthi nggunakake dosis sing ora duwe basis bobot lan dirancang kanggo nyedhiyani perlindungan langsung, kanthi cepet lan tahan lama liwat 5 wulan, musim RSV khas. Kanggo bayi sing lair sajrone musim RSV, Enflonssia diwenehake wiwit wiwit lair. Kanggo bayi sing lair ing njaba musim RSV, Enflonssia kudu diterbitake sadurunge wiwitan musim RSV sing sepisanan. Kanggo bayi ngalami operasi jantung kanthi bypass kardiop sajrone utawa mlebu ing mangsa RSV sing sepisanan, tambahan dosis 105 mg sing disaranake sanalika bayi stabil sawise operasi.

Informasi safety sing dipilih kanggo enfloronsia

reaksi hipersensitifitas serius, kalebu anafilaksis, wis diamati karo antibodi monoklonin manungsa liyane (IgG1). Yen pratandha utawa gejala reaksi hipersensitivity signifikan utawa anafilaksis, miwiti obat-obatan sing cocog lan / utawa terapi sing cocog karo erythema sing paling umum yaiku erythema suntikan (2,7%). <3%). <3%). <3%).

babagan uji klinis lan data sing ndhukung persetujuan FDA A.S.

Tepi utama yaiku kedadeyan para peserta karo infeksi pernapasan sing gegandhengan karo rsv utawa angel, hypoxemia, hypoxia, hypoxia, hypoxia, hypoxia, dehidrasi, hypoxia, hypoxia, hypoxia, hypoxia, hypoxia, hypoxia, dehidrasi dosis. Memis sing dirawuhi kalebu kabeh kunjungan panyedhiya kesehatan ing setelan kayata klinik rangsut, situs sinau klinis, departemen darurat, departemen darurat, pusat perawatan cepet lan / utawa rumah sakit. Endpoint Secondary Secondary yaiku rumah sakit sing gegandhengan karo Day 150 (5 wulan).

Profil safety ing enflonssia umume dibandhingake karo plasebo. Reaksi salabetipun sing paling umum yaiku erythema suntikan situs ing 5 dina pasca dosis (Enflonssia: Bukak: 2,7%), 2,3%), 2,3%; Placebo: 1,9%; PLACEBOBE: 1,9%; PLACEBOBE: 1,9%; 1.9%; 1,9%; 1.9%; Peserta dipantau kanggo acara sing ala banget (saes) liwat durasi partisipasi nganti 365 dina pasca dosis. Umume (≥97%) reaksi salabetipun yaiku beracun kelas 1 (entheng) utawa kelas 2 (moderat).

Nyoba Smart (MK-1654-007) (NCT04938830) minangka Fase 3, kanthi riset saka bayi sing nyenengake Bayi kanthi penyakit paru-paru kronis saka premewasaan utawa penyakit jantung kongenital saka ga. Peserta kanthi acak 1: 1 kanggo nampa enflorsia (n = 446) utawa palivzumab (n = 450) dening imajahane enflonssia umume dibandhingake karo prodhuk safety ing enflonssia ing bayi ing cerdas Nyoba. Kesahihan Enflonssia ing bayi nalika nandhang risiko kanggo penyakit RSV sing abot diadegake kanthi ekstrapi ENFLONSIA saka uji coba pinter menyang uji coba cerdas adhedhasar eksposisi farmakokinetik sing padha. Tingkatan RSV RSV sing gegandhengan sing mbutuhake indikasi ≥1 industri ≥1 in19, 95%, 95%, 95%, 95%, 95%, 95%, 95% CI: 0,5% CI: 0,5, 3.2, masing-masing) liwat dina 150 (5 wulan).

Ing uji klinis, nalika Enflonssia diwenehake kanthi cocog karo vaksin bocah sing rutin, profil safety sing diwenehake menyang profil safety nalika diarepake dening Merck

Ing Merck, sing dikenal minangka MSD ing njaba Amerika Serikat lan Kanada, kita digabung karo tujuan kita: Kita nggunakake kekuwatan ilmu pengunjung kanggo nyimpen lan nambah urip ing saindenging jagad. Kanggo luwih saka 130 taun, kita wis ngarep-arep kanggo manungsa kanthi nggunakake pangembangan obat lan vaksin penting. Kita kepengin dadi perusahaan biopharmaceutikal-intensif ing saindenging jagad - lan dina iki, kita ing ngarep riset kanggo ngirim solusi kesehatan sing inovatif sing luwih akeh nyegah penyakit lan perawatan penyakit. We Foster a workforce global lan operate tanggung jawab saben dina kanggo ngaktifake masa depan sing aman, sustainable lan sehat kanggo kabeh wong lan komunitas. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak webmerck.com lan nyambung karo kita ing X (biyen Twitter), Facebook, Instagram, Rahway, N.j., USA

Inc. Ora bisa njamin babagan calon pipo sing calon bakal nampa persetujuan peraturan sing dibutuhake utawa bisa mbuktekake kanthi sukses. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko utawa ora yakin, asil nyata bisa beda karo pernyataan sing maju. Faktor ekonomi umum, kalebu tingkat bunga lan mata uang mata uang; Pengaruh Peraturan Industri Farmaceutikal lan undang-undang perawatan kesehatan ing Amerika Serikat lan internasional; tren global menyang konsumen kesehatan; Perkembangan teknologi, produk lan paten anyar sing diterangno dening pesaing; Tantangan sing ana ing pangembangan produk anyar, kalebu entuk persetujuan reguler; kemampuan perusahaan kanggo prédhiksi kahanan pasar mbesuk; kangelan utawa telat; instabilitas keuangan ekonomi internasional lan risiko sing rata; katergantungan babagan efektifitas paten perusahaan lan proteksi liyane kanggo produk inovatif; lan cahya kanggo litigasi, kalebu tindakan paten, lan / utawa tumindak peraturan.

Perusahaan ora nindakake kewajiban kanggo nganyari sacara umum, apa minangka informasi anyar, acara mbesuk utawa liya. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda saka sing diterangake ing pratelan taunan sing bisa ditemokake ing perusahaan internet ing tanggal 31 Desember 2024 lan Communsion (sec> Source: MERCK & Co, Inc. / P> Source

Dikirim : 2025-06-10 06:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer