FDA는 영아의 호흡기 세동 바이러스 (RSV)의 호흡기 세동 성관병 예방을위한 Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)를 승인합니다.
FDA는 영아의 호흡기 세동 바이러스 (RSV)의 호흡기 세동 질병 예방을위한 Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)를 승인합니다. (FDA)는 신생아 (신생아)와 첫 RSV 시즌에 들어가는 영아의 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV)의 호흡기 종료 질환을 예방하기 위해 Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)를 승인했습니다. Enflonsia는 체중에 관계없이 동일한 105mg 용량을 갖는 전형적인 RSV 시즌 인 5 개월 동안 직접적이고 신속하며 내구성있는 보호를 제공하도록 설계된 예방 적 장기 단일 클론 항체 (MAB)입니다. 전형적인 RSV 시즌은 보통 내년 가을에서 봄에 가을에 있습니다.
“RSV 질병은 미국에서 유아 입원의 주요 원인이며 기관지염 및 폐렴과 같은 심각한 호흡기 상태로 이어질 수 있습니다. “Enflonsia는 RSV 질병 발생 및 입원의 현저한 감소를 보여주는 강력한 임상 데이터와 복용 편의를 결합하여 RSV로부터 영아를 보호하는 데 도움이되는 유망한 새로운 개입이되었습니다.”
Enflonsia는 anaphylaxis를 포함한 심각한 과민 반응의 병력을 가진 영아에게 투여해서는 안됩니다. 아래의 추가 선택된 안전 정보를 참조하십시오.
승인은 조산아 및 전반적인 영아 (1 세 출생)에 투여 된 단일 용량의 enflonsia를 평가하는 중추적 인 2B/3 영리한 시험 (MK-1654-004)의 결과를 기반으로합니다. 이 시험은 아래에 요약 된 바와 같이 1 차 및 주요 2 차 엔드 포인트를 충족했습니다.
승인은 심각한 RSV 질환의 위험이 증가하는 영아에서 ENFLONSIA의 안전성 및 효능을 평가하는 3 단계 스마트 시험 (MK-1654-007)의 결과에 의해 뒷받침됩니다.Merck Research Laboratories의 Dean Y. Li 박사는“Enflonsia는 체중에 관계없이 동일한 복용량으로 첫 RSV 시즌에 태어나거나 첫 RSV 시즌에 들어가는 건강하고 위험에 처한 유아를 보호하는 중요한 새로운 예방 옵션을 제공합니다. "우리는 다가오는 RSV 시즌이 시작되기 전에 미국에서 Enflonsia의 가용성을 보장하기 위해 가족과 건강 관리 시스템에 대한이 광범위한 계절 감염의 상당한 부담을 줄이는 데 도움이됩니다."
미국 질병 통제 및 예방을위한 미국 센터 (CDC)의 자문위원회 (CDC)의 자문위원회는 이번 달 말에 Enflons Advisory Committees를 만나고 Enflons의 권고를받을 것으로 예상됩니다. 주문은 7 월에 시작될 것으로 예상되며 2025-2026 RSV 시즌이 시작되기 전에 배송이 배송됩니다.
enflonsia (clesrovimab-cfor)
enflonsia (clesrovimab-cfor)는 머크의 연장 된 반감기 단일 클론 항체 (MAB)입니다. 호흡기 구문 바이러스 (RSV)의 예방에 대한 수동적 면역을 나타냅니다 (RSV)는 새로운 BBERN 및 내지에 대한 언어의 낮은 호흡기 경질 예방을위한 수동 면역을 나타냅니다. RSV 시즌. ENFLONSIA는 비 중량 기반 투약을 사용하여 투여되며 전형적인 RSV 시즌 인 5 개월 동안 직접적이고 빠르며 내구성있는 보호 기능을 제공하도록 설계되었습니다. RSV 시즌 동안 태어난 유아의 경우 Enflonsia는 출생부터 시작해야합니다. RSV 시즌 밖에서 태어난 영아의 경우, Enflonsia는 첫 RSV 시즌이 시작되기 전에 관리해야합니다. 첫 번째 RSV 시즌에 심장 바이 패스로 심장 수술을 받거나 심장 수술을받는 영아의 경우 수술 후 영아가 안정 되 자마자 105mg 복용량이 추가로 권장됩니다.
Enflonsia에 대한 선택된 안전 정보 (Clesrovimab-cfor)
anaphylaxis를 포함한 심각한 과민 반응의 병력을 가진 영아에게 Enflonsia를 투여하지 마십시오.
아나필락시스를 포함한 심각한 과민 반응은 다른 인간 면역 글로불린 G1 (IgG1) 단일 클론 항체에서 관찰되었다. 임상 적으로 유의 한 과민증 반응 또는 아나필락시스의 징후 또는 증상이 발생하면 적절한 약물 및/또는지지 요법을 시작하십시오.
가장 흔한 부작용은 주사 사이트 홍반 (3.8%), 주사 사이트 부기 (2.7%) 및 RASH (2.3%)였습니다.
. 미국 FDA 승인을 지원하는 임상 시험 및 데이터에 대한 영리한 시험 (MK-1654-004) (NCT04767373)은 2B/3, 무작위 화 된 이중 맹검, 위약 대기 시험에서 ENFLONSIA의 안전성 및 효율성을 평가하기 위해 2B/3 단계였다. 임신 연령 [GA]) 및 후기 조산 및 전기 영아 (≥35 주 GA)가 첫 RSV 시즌에 들어갑니다. 참가자는 무작위로 무작위 배정되었으며, 근육 내 (IM) 주사에 의해 단일 105 mg의 enflonsia (n = 2,411) 또는 식염수 위약 (n = 1,203)을받습니다. 1 차 종말점은 RSV 관련 의학적으로 의학적으로 참석 한 참가자의 발생률이 기침 또는 호흡 곤란으로 특징 지어지고 LRI (Weezing, Rales/Crackles) 또는 중증의 ≥1 지표 또는 심각도 (흉벽이있는 흉부 내장형, Tachypnea)의 심각도, 1 일간의 Dehiprator Decydration의 흉벽 (흉벽). (5 개월) 복용 후. 의학적으로 참석 한 것은 외래 환자 클리닉, 임상 연구 현장, 응급실, 긴급 치료 센터 및/또는 병원과 같은 환경에서 모든 의료 서비스 제공자 방문을 포함합니다. 주요 2 차 종말점은 150 일 (5 개월)을 통한 RSV 관련 입원이었다. 시험은 첫 번째 RSV 시즌에 들어가는 영아에서 Enflonsia의 안전성 프로파일이 일반적으로 위약과 비슷하다는 것을 보여 주었다. 가장 흔한 부작용은 복용 후 5 일 (Enflonsia : 3.8%; 위약 : 3.3%), 주입 후 5 일 이내에 발생하는 주사 부종 (Enflonsia : 2.7%; 위약 : 2.6%) 및 발진 후 14 일 (Enflonsia : 2.3%; Placebo : 1.9%)이었다. 참가자들은 복용 후 최대 365 일 동안 참여 기간 동안 심각한 부작용 (SAE)을 모니터링했습니다. 부작용의 대부분 (≥97%)은 독성 등급 1 (Mild) 또는 등급 2 (보통)입니다. 스마트 시험 (MK-1654-007) (NCT04938830)은 초기 (<29 ~ 29 ~ 29 ~ 29 주) 및 중단 된 주파수 (<29 ~ 29 주) 및 중단 된 주 (29 ~ 29 주)를 포함하여 심각한 RSV 질환의 위험에 처한 유아의 ENFLONSIA의 안전성과 효능을 평가하기 위해 3 상, 무작위, 부분적으로 맹검, 팔리 주 맙-제어, 다중 사이트 시험 단계였다. GA의 만성 폐 질환 또는 선천성 심장 질환. 참가자들은 IM 주사에 의해 Enflonsia (n = 446) 또는 Palivizumab (n = 450)을 받기 위해 무작위 1 : 1을 무작위로 만들었습니다. 심각한 RSV 질환의 위험이 증가하고 첫 번째 RSV 시즌에 유입되는 영아들 사이에서, 시험은 Enflonsia의 안전성 프로파일과 비교하여 Enflonsia의 안전성 프로파일과 비교할 수 있음을 보여 주었다. 심각한 RSV 질환의 위험이 증가하는 영아에서 Enflonsia의 효능은 유사한 약동학 적 노출에 기초한 영리한 시험에서 스마트 시험에 이르기까지 Enflonsia의 효능을 추정함으로써 확립되었다. LRI 또는 중증도의 ≥1 지표를 필요로하는 RSV 관련 말리의 발생률은 일반적으로 Enflonsia (각각 3.6%, 95% CI : 2.0, 6.0 및 1.3%, 95% CI : 0.4, 2.9, 2.9%, 95% CI : 1.5, 1.5%, 0.5, 95% CI : 1.5, 95% CI 사이에 비슷했습니다. 150 일 (5 개월)까지 각각 3.2,). 임상 시험에서 Enflonsia가 일상적인 유년기 백신과 함께 제공되었을 때, 공동 관리 된 요법의 안전성 프로파일은 일반적으로 Enflonsia 및 어린 시절 백신이 단독으로 투여 될 때 안전성 프로파일과 비슷했습니다. 미국과 캐나다 이외의 MSD로 알려진 Merck의 우리는 우리의 목적을 중심으로 통일됩니다. 우리는 최첨단 과학의 힘을 사용하여 전 세계의 생명을 구하고 향상시킵니다. 우리는 130 년 이상 중요한 의약품과 백신의 발전을 통해 인류에게 희망을 가져 왔습니다. 우리는 세계 최고의 연구 집약적 인 바이오 제약 회사가 되고자합니다. 오늘날 우리는 사람과 동물의 질병 예방 및 치료를 발전시키는 혁신적인 건강 솔루션을 제공하기위한 연구의 최전선에 있습니다. 우리는 다양하고 포괄적 인 글로벌 인력을 키우고 매일 책임감있게 운영하여 모든 사람과 지역 사회에 안전하고 지속 가능하며 건강한 미래를 가능하게합니다. 자세한 내용은 www.merck.com을 방문하여 X (이전의 Twitter), Facebook, Instagram, YouTube 및 LinkedIn에서 우리와 연결하십시오. 미래 지향적 인 Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA 미국 뉴저지 주 라웨이의 Merck & Co., Inc. (“회사”)의 보도 자료에는 1995 년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전 하버 조항의 의미 내에“미래 예측 진술”이 포함되어 있습니다. 파이프 라인 후보자와 관련하여 후보자가 필요한 규제 승인을 받거나 상업적으로 성공할 수 있다는 보장은 없습니다. 근본적인 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 실현 된 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 일반적인 산업 조건 및 경쟁이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 금리 및 환율 환율 변동을 포함한 일반적인 경제 요인; 미국 및 국제적으로 제약 산업 규제 및 건강 관리 법률의 영향; 건강 관리 비용 격리에 대한 글로벌 트렌드; 경쟁 업체가 달성 한 기술 발전, 신제품 및 특허; 규제 승인을 포함하여 신제품 개발에 내재 된 과제; 회사의 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 능력; 제조 어려움 또는 지연; 국제 경제 및 주권 위험의 재무 불안정; 회사 특허의 효과 및 혁신적인 제품에 대한 기타 보호에 대한 의존; 특허 소송 및/또는 규제 조치를 포함한 소송에 대한 노출. 회사는 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트 할 의무가 없습니다. 2024 년 12 월 31 일에 종료 된 연도의 양식 10-K에 대한 회사의 연례 보고서와 SEC의 인터넷 사이트 (www.sec.gov).
게시됨 : 2025-06-10 06:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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