FDA meluluskan enflonsia (clesrovimab-cfor) untuk pencegahan virus syncytial pernafasan (RSV) penyakit saluran pernafasan yang lebih rendah pada bayi

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan enflonsia (clesrovimab-cfor) untuk pencegahan virus syncytial pernafasan (RSV) yang lebih rendah penyakit saluran pernafasan pada bayi dan Puan. (FDA) telah meluluskan enflonsia (clesrovimab-cfor) untuk pencegahan virus sintetik pernafasan (RSV) yang lebih rendah penyakit saluran pernafasan pada neonat (bayi baru lahir) dan bayi yang dilahirkan semasa atau memasuki musim RSV pertama mereka. Enflonsia adalah antibodi monoklonal (MAb) yang mencegah, bertindak panjang yang direka untuk menyediakan perlindungan langsung, cepat dan tahan lama melalui 5 bulan, musim RSV yang tipikal, dengan dos 105 mg yang sama tanpa mengira berat badan. Musim RSV biasa biasanya merangkumi musim luruh hingga musim bunga tahun depan.

"Penyakit RSV adalah penyebab utama kemasukan ke hospital di A.S. dan boleh membawa kepada keadaan pernafasan yang serius seperti bronchiolitis dan radang paru-paru," kata Dr Octavio Ramilo, ketua Jabatan Penyakit Berjangkit di Hospital Penyelidikan Kanak-Kanak St. Jude dan Smart. "Enflonsia menggabungkan kemudahan dos dengan data klinikal yang kuat yang menunjukkan pengurangan ketara dalam kejadian penyakit RSV dan hospitalisasi, menjadikannya intervensi baru yang menjanjikan untuk membantu melindungi bayi dari RSV." Lihat maklumat keselamatan terpilih tambahan di bawah.

Kelulusan adalah berdasarkan hasil dari fasa pivotal 2b/3 percubaan pintar (MK-1654-004) yang menilai satu dos enflonsia yang diberikan kepada prematur dan bayi jangka panjang (lahir hingga 1 tahun). Percubaan itu memenuhi titik akhir sekunder utama dan utama, seperti yang digariskan di bawah.

72.0, p <0.001) (kadar kejadian: enflonsia, 0.026; plasebo, 0.065). plasebo, 0.024), menunjukkan keberkesanan yang semakin meningkat dengan peningkatan keterukan penyakit.

"Enflonsia menyediakan pilihan pencegahan baru yang penting untuk membantu melindungi bayi yang sihat dan berisiko yang dilahirkan semasa atau memasuki musim RSV pertama mereka dengan dos yang sama tanpa mengira berat badan," kata Dr Dean Y. Li, Presiden, Merck Research Laboratories. "Kami komited untuk memastikan ketersediaan Enflonsia di A.S. sebelum permulaan musim RSV yang akan datang untuk membantu mengurangkan beban yang signifikan dari jangkitan bermusim yang meluas ke atas keluarga. Pesanan dijangka bermula pada bulan Julai, dengan penghantaran yang dihantar sebelum permulaan musim RSV 2025-2026.

Mengenai enflonsia (clesrovimab-cfor)

enflonsia (clesrovimab-cfor) adalah antibodi monoklonal yang dilanjutkan dengan perwakilan yang lebih rendah (mAb) Musim RSV pertama. Enflonsia ditadbir menggunakan dos yang tidak berasaskan berat dan direka untuk menyediakan perlindungan langsung, cepat dan tahan lama melalui 5 bulan, musim RSV yang tipikal. Bagi bayi yang dilahirkan semasa musim RSV, Enflonsia akan ditadbir bermula dari kelahiran. Bagi bayi yang dilahirkan di luar musim RSV, Enflonsia perlu ditadbir sebelum permulaan musim RSV pertama mereka. Untuk bayi menjalani pembedahan jantung dengan pintasan kardiopulmonari semasa atau memasuki musim RSV pertama mereka, tambahan 105 mg dos disyorkan sebaik sahaja bayi stabil selepas pembedahan.

Maklumat keselamatan yang dipilih untuk enflonsia (clesrovimab-cfor)

Jangan mentadbir enflonsia kepada bayi dengan sejarah tindak balas hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, kepada mana-mana komponen enflonsia.

Reaksi hipersensitiviti yang serius, termasuk anafilaksis, telah diperhatikan dengan antibodi monoklonal imunoglobulin manusia G1 (IgG1) yang lain. Jika tanda-tanda atau gejala tindak balas hipersensitiviti yang signifikan secara klinikal atau anafilaksis berlaku, memulakan ubat-ubatan yang sesuai dan/atau terapi sokongan.

Mengenai ujian klinikal dan data yang menyokong kelulusan FDA A.S.

Percubaan pintar (MK-1654-004) (NCT04767373) adalah fasa 2b/3, rawak, dua kali ganda, Umur kehamilan [GA]) dan bayi prematur dan bayi jangka panjang (≥35 minggu GA) memasuki musim RSV pertama mereka. Peserta rawak 2: 1 untuk menerima satu dos 105 mg enflonsia (n = 2,411) atau plasebo salin (n = 1,203) oleh suntikan intramuskular (IM).

Titik akhir utama adalah kejadian peserta dengan RSV yang berkaitan dengan perubatan yang dihadiri jangkitan pernafasan yang lebih rendah (malri) yang dicirikan sebagai batuk atau kesukaran bernafas dan memerlukan ≥1 penunjuk LRI (mengambing, rales/retak) atau keterukan de. Hari 150 (5 bulan) selepas dos. Hadir secara perubatan termasuk semua lawatan penyedia penjagaan kesihatan dalam tetapan seperti klinik pesakit luar, tapak kajian klinikal, jabatan kecemasan, pusat penjagaan segera dan/atau hospital. Titik akhir menengah utama adalah hospitalisasi yang berkaitan dengan RSV melalui hari 150 (5 bulan).

Perbicaraan menunjukkan bahawa profil keselamatan Enflonsia pada bayi yang memasuki musim RSV pertama mereka secara umumnya dapat dibandingkan dengan plasebo. Reaksi buruk yang paling biasa adalah erythema tapak suntikan yang berlaku dalam masa 5 hari selepas dos (enflonsia: 3.8%; plasebo: 3.3%), pembengkakan tapak suntikan yang berlaku dalam masa 5 hari selepas dos (enflonsia: 2.7%; Peserta dipantau untuk peristiwa buruk yang serius (SAEs) melalui tempoh penyertaan mereka sehingga 365 hari selepas dos. Kebanyakan (≥97%) daripada tindak balas yang buruk adalah ketoksikan gred 1 (ringan) atau gred 2 (sederhana).

Percubaan pintar (MK-1654-007) (NCT04938830) adalah fasa 3, rawak, sebahagian buta, palivizumab yang dikawal, percubaan multi-tapak untuk menilai keselamatan dan keberkesanan enflonsia pada bayi pada risiko yang teruk, Bayi dengan penyakit paru -paru kronik prematur atau penyakit jantung kongenital mana -mana GA. Peserta telah rawak 1: 1 untuk menerima enflonsia (n = 446) atau palivizumab (n = 450) dengan suntikan IM.

Keberkesanan enflonsia pada bayi pada peningkatan risiko penyakit RSV yang teruk telah ditubuhkan oleh ekstrapolasi keberkesanan Enflonsia dari percubaan pintar ke percubaan pintar berdasarkan pendedahan farmakokinetik yang sama. Kadar kejadian malri yang berkaitan dengan RSV yang memerlukan ≥ 1 penunjuk LRI atau keparahan dan hospitalisasi yang berkaitan dengan RSV secara amnya dapat dibandingkan antara enflonsia (3.6%, 95%CI: 2.0, 6.0 dan 1.3%, 95%CI: 0.4, 2.9 CI: 0.5, 3.2, masing -masing) melalui hari 150 (5 bulan).

Dalam ujian klinikal, apabila enflonsia diberikan bersamaan dengan vaksin kanak-kanak rutin, profil keselamatan rejimen yang dikendalikan bersama secara umumnya dapat dibandingkan dengan profil keselamatan apabila enflonsia dan vaksin kanak-kanak diberikan bersendirian.

Di Merck, yang dikenali sebagai MSD di luar Amerika Syarikat dan Kanada, kami bersatu di sekitar tujuan kami: kami menggunakan kuasa sains terdepan untuk menyelamatkan dan memperbaiki kehidupan di seluruh dunia. Selama lebih dari 130 tahun, kami telah membawa harapan kepada manusia melalui pembangunan ubat -ubatan dan vaksin penting. Kami bercita-cita untuk menjadi syarikat biopharmaceutical yang berintensifkan penyelidikan utama di dunia-dan hari ini, kami berada di barisan hadapan penyelidikan untuk memberikan penyelesaian kesihatan yang inovatif yang memajukan pencegahan dan rawatan penyakit dalam manusia dan haiwan. Kami memupuk tenaga kerja global yang pelbagai dan inklusif dan beroperasi secara bertanggungjawab setiap hari untuk membolehkan masa depan yang selamat, mampan dan sihat untuk semua orang dan komuniti. Untuk maklumat lanjut, lawati www.merck.com dan berhubung dengan kami di X (dahulunya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube dan LinkedIn.

Pelepasan berita Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., Amerika Syarikat ("Syarikat") termasuk "pernyataan yang berpandangan ke hadapan" dalam pengertian peruntukan pelabuhan yang selamat dari Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta A.S.. Tidak ada jaminan yang berkaitan dengan calon -calon saluran paip bahawa calon -calon akan menerima kelulusan pengawalseliaan yang diperlukan atau bahawa mereka akan terbukti berjaya secara komersil. Sekiranya andaian yang mendasari membuktikan tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian yang berlaku, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan dalam pernyataan yang berpandangan ke hadapan. faktor ekonomi umum, termasuk kadar faedah dan turun naik kadar pertukaran mata wang; kesan peraturan industri farmaseutikal dan undang -undang penjagaan kesihatan di Amerika Syarikat dan di peringkat antarabangsa; trend global ke arah pembendungan kos penjagaan kesihatan; kemajuan teknologi, produk dan paten baru yang dicapai oleh pesaing; cabaran yang wujud dalam pembangunan produk baru, termasuk mendapatkan kelulusan pengawalseliaan; keupayaan syarikat untuk meramalkan keadaan pasaran masa depan dengan tepat; kesukaran pembuatan atau kelewatan; ketidakstabilan kewangan ekonomi antarabangsa dan risiko berdaulat; pergantungan terhadap keberkesanan paten syarikat dan perlindungan lain untuk produk inovatif; dan pendedahan kepada litigasi, termasuk litigasi paten, dan/atau tindakan pengawalseliaan.

Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan atau sebaliknya. Faktor-faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam laporan tahunan Syarikat pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024 dan pemfailan lain syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa yang terdapat di laman internet SEC (www.sec.gov).

Disiarkan : 2025-06-10 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular