FDA keurt Enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR) goed voor het voorkomen van respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere luchtwegenziekte bij zuigelingen

Volg Drugslib op

FDA keurt Enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR) goed voor het voorkomen van respiratoire syncytial virus (RSV) Ziekte aan de lagere luchtwegen bij zuigelingen

Rahway, N.J.-(Business Wire) 9 juni 2025-Merk: MRK), BEKENDE AAN MSD Buiten de Verenigde Staten en Canada, vandaag (FDA) heeft Enflonsia (Clesrovimab-CFor) goedgekeurd voor de preventie van respiratoir syncytieel virus (RSV) lagere luchtwegenziekte bij pasgeborenen (pasgeborenen) en zuigelingen die worden geboren tijdens of hun eerste RSV-seizoen invoeren. Enflonsia is een preventief, langwerkend monoklonaal antilichaam (MAB) dat is ontworpen om directe, snelle en duurzame bescherming te bieden gedurende 5 maanden, een typisch RSV-seizoen, met dezelfde dosis van 105 mg ongeacht het gewicht. Een typisch RSV -seizoen omvat meestal de herfst tot de lente van het volgende jaar.

"RSV-ziekte is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname in de baby in de VS en kan leiden tot ernstige ademhalingsaandoeningen zoals bronchiolitis en longontsteking," zei Dr. Octavio Ramilo, voorzitter van de afdeling infectieziekten bij St. Jude Children's Research Hospital en Investigator voor de Sleed (MK-165444-004) en Smart (MK-604-007) Trials. "Enflonsia combineert het gemak met sterke klinische gegevens met een significante vermindering van de incidentie van RSV -ziekten en ziekenhuisopnames, waardoor het een veelbelovende nieuwe interventie is om zuigelingen te beschermen tegen RSV."

Enflonsia mag niet worden toegediend aan baby's met een geschiedenis van ernstige hyperversitiviteitsreacties, inclusief anafylaxis, voor een component van enfonent van enfonent van enfonie. Zie hieronder aanvullende geselecteerde veiligheidsinformatie.

De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van de cruciale fase 2b/3 slimme studie (MK-1654-004) die een enkele dosis Enflonsia evalueert die wordt toegediend aan premature en voltijds zuigelingen (geboorte tot 1 jaar oud). The trial met its primary and key secondary endpoints, as outlined below.

  • Enflonsia demonstrated a reduction in incidence of RSV-associated medically attended lower respiratory infections (MALRI) requiring ≥1 indicator of lower respiratory infection (LRI) or severity compared to placebo through 5 months (primary endpoint) by 60.5% (95% CI: 44.2, 72.0, p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.026; placebo, 0.065).
  • Enflonsia demonstrated a reduction in RSV-associated hospitalizations through 5 months (key secondary endpoint) by 84.3% (95% CI: 66.7, 92.6, p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.004; placebo, 0.024), showing Toenemende werkzaamheid met toenemende ernst van de ziekte.

    • De goedkeuring wordt ook ondersteund door resultaten van de fase 3 slimme studie (MK-1654-007) die de veiligheid en werkzaamheid van enflonsia versus palivizumab bij zuigelingen evalueren bij een verhoogd risico voor ernstige RSV-ziekte.

    "Enflonsia biedt een belangrijke nieuwe preventieve optie om gezonde en risicovolle zuigelingen te beschermen die tijdens of hun eerste RSV-seizoen inkomen met dezelfde dosis, ongeacht het gewicht," zei Dr. Dean Y. Li, president van Merck Research Laboratories. "We zijn toegewijd om de beschikbaarheid van Enflonsia in de VS te waarborgen vóór het begin van het komende RSV -seizoen om de aanzienlijke last van deze wijdverspreide seizoensinfectie op gezinnen en gezondheidszorgsystemen te verminderen."

    De Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention's (CDC's) Adviescommissie voor immunisatiepraktijken wordt verwacht om later te bespreken en aanbevelingen te doen aan de gebruik van de gebruik van de ENFLONSIA in Infrees. Het bestellen zal naar verwachting in juli beginnen, met verzendingen geleverd vóór het begin van het RSV-seizoen 2025-2026.

    over enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR)

    enflonsia (Clesrovimab-CFor) is Merck's uitgebreide halfwaardetijd Monoklonaal antilichaam (MAB) aangegeven voor passieve immunisatie voor de preventies van de ademhalingsvirus (RSV) lagere trekkers in het eerste gehoorbasis en infunes die in het begin van hun eerste respiratie zijn in de eerste respiratie en een zuivere Virus die in het begin van hun eerste respiratie is geboren in het eerste leven en de Insurator RSV -seizoen. Enflonsia wordt beheerd met behulp van niet-gewicht gebaseerde dosering en is ontworpen om directe, snelle en duurzame bescherming te bieden gedurende 5 maanden, een typisch RSV-seizoen. Voor baby's geboren tijdens het RSV -seizoen moet Enflonsia worden toegediend vanaf de geboorte. Voor baby's die buiten het RSV -seizoen worden geboren, moet Enflonsia worden toegediend vóór het begin van hun eerste RSV -seizoen. Voor zuigelingen die een hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass tijdens of hun eerste RSV -seizoen ingaan, wordt een extra dosis van 105 mg aanbevolen zodra de baby stabiel is na de operatie.

    Geselecteerde veiligheidsinformatie voor Enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR)

    Dien geen Enflonsia toe aan zuigelingen met een geschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, tot elke component van Enflonsia.

    Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn waargenomen met andere menselijke immunoglobuline G1 (IgG1) monoklonale antilichamen. Als tekenen of symptomen van een klinisch significante overgevoeligheidsreactie of anafylaxie optreden, initiëren de geschikte medicijnen en/of ondersteunende therapie.

    De meest voorkomende bijwerkingen waren injectie-site erytheem (3,8%), zwemt in de injectieplaats (2,7%) en rash (2,3%).

    over klinische onderzoeken en gegevens die de Amerikaanse FDA-goedkeuring ondersteunen

    De slimme proef (MK-1654-004) (NCT04767373) was een fase 2B/3, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid te evalueren en efficacy van entacy in het begin van de begrafenis. Leeftijd [GA]) en late premature en voltijds zuigelingen (≥35 weken GA) die hun eerste RSV-seizoen ingaan. Deelnemers werden gerandomiseerd 2: 1 om een ​​enkele 105 mg dosis enflonsia (n = 2.411) of zoutoplossing placebo (n = 1.203) te ontvangen door intramusculaire (IM) injectie.

    Het primaire eindpunt was de incidentie van deelnemers met RSV-geassocieerd medisch bijgewoond lagere ademhalingsinfectie (Malri) gekarakteriseerd als hoest of moeite met ademhalingen en het vereisen van ≥1 indicator van LRI (piepende, rales/gekraak) of ernst (borstwand in de borstwand in dagtekens) (5 maanden) na dosering. Medisch bezocht omvat alle bezoeken van zorgverleners in instellingen zoals polikliniek, klinische studiesite, afdeling spoedeisende hulp, Urgent Care Center en/of Hospital. Het belangrijkste secundaire eindpunt was RSV-geassocieerde ziekenhuisopname tot en met dag 150 (5 maanden).

    De proef toonde aan dat het veiligheidsprofiel van enflonsia bij zuigelingen die hun eerste RSV-seizoen binnenkwamen in het algemeen vergelijkbaar was met placebo. De meest voorkomende bijwerkingen waren injectie-site erytheem die optrad binnen 5 dagen na de dosis (Enflonsia: 3,8%; placebo: 3,3%), injectie-site zwelling optreden binnen 5 dagen na de dosis (Enflonsia: 2,7%; placebo: 2,6%) en rash treedt op binnen 14 dagen na de dosis (enflons: 2,3%; placebo: 1.9%). Deelnemers werden gevolgd op ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende de duur van hun deelname tot 365 dagen na de dosis. De meeste (≥97%) van de bijwerkingen waren toxiciteitsgraad 1 (mild) of graad 2 (matig).

    De Smart Trial (MK-1654-007) (NCT04938830) was een fase 3, gerandomiseerde, gedeeltelijk blind, palivizumab-gecontroleerde, multi-site-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Enflonsia te evalueren bij zuigelingen bij een verhoogde risico van ernstige RSV-ziekte met een verhoogde risico van ernstige RSV-ziekte, Chronische longziekte van prematuriteit of aangeboren hartziekte van elke GA. Participants were randomized 1:1 to receive Enflonsia (N=446) or palivizumab (N=450) by IM injection.

    Among infants at increased risk of severe RSV disease and entering their first RSV season, the trial demonstrated that the safety profile of Enflonsia was generally comparable to palivizumab and consistent with the safety profile of Enflonsia in infants in the CLEVER trial. De werkzaamheid van enflonsia bij zuigelingen met een verhoogd risico op ernstige RSV -ziekte werd vastgesteld door extrapolatie van de werkzaamheid van enflonsia van de slimme studie naar de slimme studie op basis van vergelijkbare farmacokinetische blootstelling. De incidentiepercentages van RSV-geassocieerde malri die een ≥1-indicator voor LRI of ernst en RSV-geassocieerde ziekenhuisopname vereiste, waren over het algemeen vergelijkbaar tussen Enflonsia (3,6%, 95% BI: 2,0, 6,0 en 1,3%, 95% BI: 0,4, 2.9, respectievelijk) en palivizumab (2,9%, 95% CI: 1,5, 5,5%, 95%, 0,5%, 0,5%. 3.2, respectievelijk) tot en met dag 150 (5 maanden).

    In clinical trials, when Enflonsia was given concomitantly with routine childhood vaccines, the safety profile of the co-administered regimen was generally comparable to the safety profile when Enflonsia and childhood vaccines were administered alone.

    About Merck

    Bij Merck, bekend als MSD buiten de Verenigde Staten en Canada, zijn we verenigd rond ons doel: we gebruiken de kracht van toonaangevende wetenschap om levens over de hele wereld te redden en te verbeteren. Al meer dan 130 jaar hebben we hoop aan de mensheid gebracht door de ontwikkeling van belangrijke geneesmiddelen en vaccins. We streven ernaar het belangrijkste onderzoeksintensieve biofarmaceutische bedrijf ter wereld te zijn-en vandaag lopen we voorop in onderzoek om innovatieve gezondheidsoplossingen te leveren die de preventie en behandeling van ziekten bij mensen en dieren bevorderen. We bevorderen een diverse en inclusieve wereldwijd personeelsbestand en werken elke dag op verantwoorde wijze om een ​​veilige, duurzame en gezonde toekomst voor alle mensen en gemeenschappen mogelijk te maken. Voor meer informatie, bezoek www.merck.com en maak contact met ons op X (voorheen Twitter), Facebook, Instagram, YouTube en LinkedIn.

    vooruitziende verklaring van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Dit persbericht van Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., VS (het "bedrijf") omvat "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de Amerikaanse particuliere effecten Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige geloofsovertuimen en verwachtingen van het management van de onderneming en zijn onderworpen aan aanzienlijke risico's en ongepastheden. Er kunnen geen garanties zijn met betrekking tot pijplijnkandidaten dat de kandidaten de nodige goedkeuring van de regelgeving ontvangen of dat zij commercieel succesvol zullen blijken te zijn. Als onderliggende veronderstellingen blijken dat onnauwkeurige of risico's of onzekerheden zich opleveren, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van die uiteengezet in de toekomstgerichte verklaringen.

    Risico's en onzekerheden omvatten maar zijn niet beperkt tot, algemene industriële voorwaarden en concurrentie; algemene economische factoren, waaronder rentevoet en wisselkoersschommelingen; de impact van regelgeving en wetgeving inzake farmaceutische industrie in de Verenigde Staten en internationaal; Wereldwijde trends in de kosten van de gezondheidszorg; Technologische vooruitgang, nieuwe producten en patenten bereikt door concurrenten; Uitdagingen die inherent zijn aan de ontwikkeling van nieuwe producten, inclusief het verkrijgen van goedkeuring van de regelgeving; het vermogen van het bedrijf om toekomstige marktomstandigheden nauwkeurig te voorspellen; productieproblemen of vertragingen; financiële instabiliteit van internationale economieën en soevereine risico; Afhankelijkheid van de effectiviteit van de patenten van het bedrijf en andere bescherming voor innovatieve producten; en de blootstelling aan geschillen, inclusief octrooigeschillen en/of regelgevende acties.

    Het bedrijf heeft geen verplichting genomen om een ​​toekomstgerichte verklaring publiekelijk bij te werken, of het nu als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Aanvullende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten materieel verschillen van die die worden beschreven in de toekomstgerichte verklaringen, zijn te vinden in het jaarverslag van het bedrijf op formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024 en de andere archieven van het bedrijf met de Securities and Exchange Commission (SEC) beschikbaar op de internetsite van de SEC (www.sec.gov).

    Bron: Merck & Co., Inc.

    Geplaatst : 2025-06-10 06:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden