FDA zatwierdza enfronsję (clesrovimab-cfor) do zapobiegania chorobie dolnej oddechowej choroby oddechowej (RSV) u niemowląt

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza enfronsję (Clesrovimab-CFor) do zapobiegania chorobie oddechowej oddechowej choroby oddechowej (RSV) u niemowląt

Rahway, N.J.-(Drut biznesowy) 9 czerwca 2025 r.-Merck (NYSE: MRK), znany jako MSD poza staniami zjednoczonymi i lekiem i lekiem administracyjnym administracyjnym. (FDA) zatwierdziło enfronsję (Clesrovimab-CFor) do zapobiegania chorobie dolnej drogi oddechowej (RSV) u noworodków (noworodków) i niemowląt, które rodzą się podczas pierwszego sezonu RSV. Enfronsia jest zapobiegawczym, długo działającym przeciwciałem monoklonalnym (MAB) zaprojektowanym w celu zapewnienia bezpośredniej, szybkiej i trwałej ochrony przez 5 miesięcy, typowego sezonu RSV, z tą samą dawką 105 mg niezależnie od wagi. Typowy sezon RSV zwykle obejmuje jesień do wiosny następnego roku.

„Choroba RSV jest główną przyczyną hospitalizacji niemowląt w Stanach Zjednoczonych i może prowadzić do poważnych warunków układu oddechowego, takich jak zapalenie oskrzeliczów i zapalenie płuc”, powiedział dr Octavio Ramilo, przewodniczący Departamentu Chorób Zakaźnych w próbach badawczych dzieci w St. Jude's Children i Investigator ds. Sprytnie (MK-1654-004) i Smart (MK-1654-007). „Enfronsia łączy wygodę dawkowania z silnymi danymi klinicznymi wykazującymi znaczne zmniejszenie występowania choroby RSV i hospitalizacji, co czyni obiecującą nową interwencją, aby chronić niemowlęta przed RSV.”

Enfronsia nie należy podawać niemowląt z historią poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaktyki, do jakiegokolwiek składnika enfonsia. Zobacz dodatkowe wybrane informacje o bezpieczeństwie poniżej.

Zatwierdzenie opiera się na wynikach kluczowej próby fazy 2B/3 sprytnej (MK-1654-004) oceniającej pojedynczą dawkę enfronsji podawanej dla niemowląt przedwczesnych i pełnokrotnych (narodziny do 1 roku). Badanie spełniło swoje pierwotne i kluczowe wtórne punkty końcowe, jak opisano poniżej.

  • Enfronsia wykazała zmniejszenie częstości występowania związanych z RSV medycznych infekcji dolnych oddechowych (MALRI) wymagającego ≥1 wskaźnika infekcji dolnej części oddechowej (LRI) lub nasilenia w porównaniu do 5 miesięcy (pierwotnego punktu końcowego) przez 60,5% (95% CI: 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44.2, 44,2, 44.2, 44,2, 44%, 44,2, 44%, 44.2, 44%, 44%, 44.2, 44%, 44.2, 44%, 44%, 72,0, p <0,001) (częstość występowania: enfronsia, 0,026; placebo, 0,065).
  • Enfronsia wykazała zmniejszenie hospitalizacji związanych z RSV przez 5 miesięcy (kluczowy punkt końcowy) o 84,3% (95% CI: 66,7, 92,6, P <0,001) (onefrona, 0,004; miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce, miejsce 0,024), wykazując rosnącą skuteczność wraz ze wzrostem nasilenia choroby.

    • Zatwierdzenie jest również poparte wynikami inteligentnych badań fazy 3 (MK-1654-007) oceniając bezpieczeństwo i skuteczność enfronów w porównaniu z palivizumabem u niemowląt o zwiększonym ryzyku ciężkiej choroby RSV.

    „Enfronsia stanowi ważną nową opcję zapobiegawczą, która pomaga chronić zdrowe i zagrożone niemowlęta urodzone podczas pierwszego sezonu RSV z tą samą dawką bez względu na wagę”, powiedział dr Dean Y. Li, prezes Merck Research Laboratories. „Jesteśmy zobowiązani do zapewnienia dostępności enfronsji w USA przed rozpoczęciem nadchodzącego sezonu RSV, aby pomóc zmniejszyć znaczne obciążenie tej powszechnej sezonowej infekcji rodzin i systemów opieki zdrowotnej.”

    amerykańskie centra kontroli choroby i zapobiegania (CDC) ds. Programów ds. Programów immunizacyjnych ma sprostać późniejszym tym miesiącu i dokonywać rekomendacji w zakresie używania silików do samodzielnego użytku w przypadku samodzielnych emigrantów. Oczekuje się, że zamówienie rozpocznie się w lipcu, a przesyłki dostarczone przed rozpoczęciem sezonu RSV 2025-2026.

    O Enfronsia (Clesrovimab-CFOR)

    enfronsia (Clesrovimab-CFOR) jest przedłużoną półmisją monoklonalną chorobę monoklonalną (MAB) w celu zapobiegania zapobieganiu oddechowej syncytytialnej wirusowi (RSV) w noworodach i infantach stawowych, które są pierwszymi immunizacyjnymi, które są pierwszymi immunizacyjnymi, które są pierwszymi. Sezon RSV. Enfronsia jest administrowana przy użyciu dawkowania bez deight i jest zaprojektowana w celu zapewnienia bezpośredniej, szybkiej i trwałej ochrony przez 5 miesięcy, typowego sezonu RSV. W przypadku niemowląt urodzonych w sezonie RSV enfronsia ma być podawana od urodzenia. W przypadku niemowląt urodzonych poza sezonem RSV enfronsia powinna być podawana przed rozpoczęciem pierwszego sezonu RSV. W przypadku niemowląt poddawanych operacji sercowej z obwodnicą krążeniowo -oddechową podczas pierwszego sezonu RSV lub wchodzącego do pierwszego sezonu RSV zaleca się dodatkową dawkę 105 mg, gdy tylko niemowlę jest stabilne po operacji.

    Wybrane informacje o bezpieczeństwie dla enfronsji (clesrovimab-cfor)

    Nie podawaj enfronsii niemowląt z historią poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, na jakikolwiek składnik enflonów.

    Poważne reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja, zaobserwowano w przypadku innych ludzkich przeciwciał monoklonalnych Immunoglobulin G1 (IgG1). Jeśli wystąpią objawy lub objawy klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości lub anafilaksji, zainicjuj odpowiednie leki i/lub terapię wspomagającą.

    Najczęstszymi niepożądanymi reakcjami były rumień wstrzyknięty (3,8%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (2,7%) i wysypka (2,3%).

    O badaniach klinicznych i danych wspierających zatwierdzenie przez USA FDA

    Sprytne badanie (MK-1654-004) (NCT04767373) to faza 2B/3, randomizowane, podwójnie ślepy, placebo kontrolowane badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Enfronsia we wczesnej i modyfikowanej fazie przedwodności (azoodp. Wiek [GA]) oraz późne niemowlęta przedwczesne i pełnokrotne (≥35 tygodni GA) wchodzą w swój pierwszy sezon RSV. Uczestnicy zostali losowo losowo 2: 1, aby otrzymać pojedynczą dawkę 105 mg enfronsji (n = 2411) lub soli fizjologicznej placebo (n = 1,203) przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM).

    Pierwotnym punktem końcowym była częstość występowania uczestników z medyczną infekcją dolną oddechową (Malri), charakteryzowaną jako kaszel lub trudność oddychania i wymaganie ≥1 wskaźnika LRI (świszczący oddech, rales/trzaski) lub nasilenie (ścianę klatki piersiowej w wyciąganiu/cofaniu/cofanie się w klatce piersiowej w trakcie dnia. 150 (5 miesięcy) po dawkowaniu. Medicalnie uczestniczące obejmuje wszystkie wizyty opieki zdrowotnej w warunkach takich jak klinika ambulatoryjna, miejsce badań klinicznych, oddział ratunkowy, centrum opieki pilnej i/lub szpital. Kluczowym wtórnym punktem końcowym była hospitalizacja związana z RSV do 150 dnia (5 miesięcy).

    Badanie wykazało, że profil bezpieczeństwa enfronsji u niemowląt wchodzących w pierwszy sezon RSV był ogólnie porównywalny z placebo. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi były rumień wtrysku występujący w ciągu 5 dni po dawce (Enfronsia: 3,8%; placebo: 3,3%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia występujący w ciągu 5 dni po dawce (enfronsia: 2,7%; placebo: 2,6%) i wysypka występująca w ciągu 14 dni po dawce (enflonsia: 2,3%; 1,9%). Uczestnicy byli monitorowani pod kątem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przez czas ich udziału przez maksymalnie 365 dni po dawce. Większość (≥97%) reakcji niepożądanych była toksyczność stopnia 1 (łagodna) lub stopnia 2 (umiarkowana).

    Inteligentne badanie (MK-1654-007) (NCT04938830) było fazą 3, randomizowaną, częściowo ślepą, kontrolowaną przez paliwizumabem, wielofunkcyjnym badaniem w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności enfronsji u niemowląt w przypadku ciężkiej choroby RSV, w tym wczesnych (<29 tygodni GA) lub modersyjnych niemowląt (≤ 29 do 35 tygodni GA) i podwyższonego ryzyka RSV, w tym wczesnych (<29 tygodni GA) lub modersyjnych dla niemowląt z enfronsją i podwyższonymi tygodniami GA). Przewlekła choroba płuc przedwczesności lub wrodzonej choroby serca dowolnego GA. Uczestnicy zostali randomizowani 1: 1 Aby otrzymać enfronsję (n = 446) lub palivizumab (n = 450) przez wstrzyknięcie IM.

    wśród niemowląt o zwiększonym ryzyku ciężkiej choroby RSV i wchodzącym w pierwszą sezon RSV, badanie wykazało, że profil bezpieczeństwa enflonsia był ogólnie porównywalny do paliwizumabu i spójny z profilą bezpieczeństwa w sprytym sezonie sprytny. Skuteczność enfronsji u niemowląt o zwiększonym ryzyku ciężkiej choroby RSV została ustalona przez ekstrapolację skuteczności enfronsji od sprytnego badania do inteligentnego badania opartego na podobnej ekspozycji farmakokinetycznej. Wskaźniki zapadalności MALRI związanego z RSV wymagające ≥1 wskaźnika LRI lub nasilenia i hospitalizacji związanej z RSV były ogólnie porównywalne między enfronsją (3,6%, 95% CI: 2,0, 6,0 i 1,3%, 95% CI: 0,4, 2,9, odpowiednio) i paliwizumabu (2,9%, 95% CI: 1,5, 5,2 i 1,5%, 95% KI: 0,4, 2,9, odpowiednio) Odpowiednio 0,5, 3,2) do dnia 150 (5 miesięcy).

    W badaniach klinicznych, gdy enfronsia podawano jednocześnie z rutynowymi szczepionkami z dzieciństwa, profil bezpieczeństwa współistniejącego schematu był ogólnie porównywalny z profilem bezpieczeństwa, gdy enfronsia i szczepionki dziecięce podawano samodzielnie.

    o Merck

    W Merck, znanym jako MSD poza Stanami Zjednoczonymi i Kanadą, jesteśmy zjednoczeni wokół naszego celu: wykorzystujemy moc nauki o wiodącej krawędzi, aby ocalić i poprawić życie na całym świecie. Przez ponad 130 lat przynosiliśmy nadzieję ludzkości poprzez rozwój ważnych leków i szczepionek. Dążymy do bycia najważniejszą firmą biofarmaceutyczną intensywnie badawczą na świecie-a dziś jesteśmy w czołówce badań, aby dostarczyć innowacyjne rozwiązania zdrowotne, które rozwijają zapobieganie i leczenie chorób u ludzi i zwierząt. Wspieramy różnorodną i integracyjną globalną siłę roboczą i codziennie działamy odpowiedzialnie, aby umożliwić bezpieczną, zrównoważoną i zdrową przyszłość dla wszystkich ludzi i społeczności. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.merck.com i połącz się z nami na X (wcześniej Twitter), Facebook, Instagram, YouTube i LinkedIn.

    Wyglądające wypowiedzi Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA

    Ta informacja prasowa Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA („Spółka”) obejmuje „oświadczenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów dotyczących bezpiecznego Harbour w ustawie o reformie sądów prywatnych w USA z 1995 r. Opierają się na obecnych przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa spółki oraz podlegają znacznym zagrożeniom i niepowodzeniu. Nie może być żadnych gwarancji w odniesieniu do kandydatów na rurociągów, że kandydaci otrzymają niezbędne zatwierdzenia regulacyjne lub że okażą się powodzeniem w handlu. Jeżeli założenia leżące u podstaw okaże się niedokładne lub ryzyko lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od tych określonych w oświadczeniach dotyczących przyszłości.

    Ryzyko i niepewności obejmują między innymi ogólne warunki branżowe i konkurencję; Ogólne czynniki ekonomiczne, w tym fluktuacje kursu procentowego i waluty; wpływ przepisów dotyczących przemysłu farmaceutycznego i przepisów dotyczących opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych i na arenie międzynarodowej; Globalne trendy w zakresie ograniczenia kosztów opieki zdrowotnej; postęp technologiczny, nowe produkty i patenty osiągnięte przez konkurentów; wyzwania związane z rozwojem nowych produktów, w tym uzyskanie zatwierdzenia regulacyjnego; zdolność firmy do dokładnego przewidywania przyszłych warunków rynkowych; trudności w produkcji lub opóźnienia; niestabilność finansowa gospodarki międzynarodowej i ryzyko suwerenne; zależność od skuteczności patentów firmy i innych zabezpieczeń produktów innowacyjnych; oraz narażenie na spory sądowe, w tym spory patentowe i/lub działania regulacyjne.

    Firma nie zobowiązuje się publicznie aktualizować jakiegokolwiek oświadczenia przyszłościowego, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób. Dodatkowe czynniki, które mogłyby spowodować, że wyniki różnią się od tych opisanych w oświadczeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w rocznym raporcie Spółki na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r. I inne zgłoszenia Spółki w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) na stronie internetowej SEC (www.sec.gov).

    źródło: Merck & Co., Inc.

    Wysłano : 2025-06-10 06:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe