A FDA aprova a Enflonsia (CleSroVimab-CFOR) para a prevenção do vírus sincicial respiratório (RSV) Doença do trato respiratório em bebês

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A FDA aprova a Enflonsia (CleSroVimab-CFOR) para a prevenção do vírus sincicial respiratório (RSV) da doença do trato respiratório inferior em bebês

Rahway, N.J. (FDA) aprovou a enflonsia (CleSroVimab-CFOR) para a prevenção do vírus sincicial respiratório (RSV) da doença do trato respiratório inferior em neonatos (recém-nascidos) e bebês que nascem durante ou entram em sua primeira temporada de RSV. A Enflonsia é um anticorpo monoclonal preventivo e de ação prolongada (MAB) projetada para fornecer proteção direta, rápida e durável por 5 meses, uma temporada típica de RSV, com a mesma dose de 105 mg, independentemente do peso. Uma temporada típica de RSV geralmente abrange o outono da primavera do próximo ano.

"A doença do RSV é a principal causa de hospitalização infantil nos EUA e pode levar a condições respiratórias graves, como bronquiolite e pneumonia", disse o Dr. Octavio Ramilo, presidente do Departamento de Doenças Infecciosas do Hospital de Pesquisa Infantil St. Jude e Smart. “A enflonsia combina a conveniência da dosagem com fortes dados clínicos, mostrando reduções significativas na incidência e hospitalizações de doenças do RSV, tornando -o uma nova intervenção promissora para ajudar a proteger os bebês contra o RSV.”

enflonsia não deve ser administrada a qualquer contratante de ingestão. Veja informações adicionais de segurança selecionadas abaixo.

A aprovação é baseada nos resultados do estudo Clever Fase 2B/3 Clever (MK-1654-004), avaliando uma dose única de enflonsia administrada a bebês prematuros e a termo (nascimento até 1 ano de idade). O estudo atendeu aos seus pontos de extremidade secundária primária e chave, conforme descrito abaixo. P <0,001) (taxas de incidência: enflonsia, 0,026; placebo, 0,065). Aumentando a eficácia com o aumento da gravidade da doença.

"A Enflonsia oferece uma nova opção preventiva importante para ajudar a proteger bebês saudáveis ​​e em risco nascidos durante ou entrar em sua primeira temporada de RSV com a mesma dose, independentemente do peso", disse o Dr. Dean Y. Li, presidente da Merck Research Laboratories. “We are committed to ensuring availability of Enflonsia in the U.S. before the start of the upcoming RSV season to help reduce the significant burden of this widespread seasonal infection on families and health care systems.”

The U.S. Centers for Disease Control and Prevention’s (CDC’s) Advisory Committee on Immunization Practices is expected to meet later this month to discuss and make recommendations for the use of Enflonsia in infants. Prevê-se que a ordem comece em julho, com remessas entregues antes do início da temporada 2025-2026 RSV.

sobre enflonsia (CLESROVIMAB-CFOR)

enflonsia (ClesroviMab-cFOR) é a prolongada half-vidas do Merck durante a prevenção de haloclonal de que o vírus sincismal (mAb) indicou a imunização passiva para a troca de truques respiratórios e o rsv (rsv) mais recente e do soluno do respiratório (rsv), o RSV), o que é o resmunização passivo da troca de truques respiratórios (rsv), o que é o que há de soluções respiratórias e do soluço do rastreamento (rsv), indicado pela primeira vez, o resmunização passiva da troca de truques respiratórios (rsv) e o rsv. Temporada do RSV. A Enflonsia é administrada usando doses não baseadas em peso e foi projetada para fornecer proteção direta, rápida e durável por 5 meses, uma temporada típica de RSV. Para bebês nascidos durante a temporada de RSV, a Enflonsia deve ser administrada a partir do nascimento. Para bebês nascidos fora da temporada do RSV, a Enflonsia deve ser administrada antes do início de sua primeira temporada de RSV. Para bebês submetidos a cirurgia cardíaca com desvio cardiopulmonar durante ou entrando em sua primeira temporada de RSV, uma dose adicional de 105 mg é recomendada assim que o bebê estiver estável após a cirurgia.

Informações de segurança selecionadas para enflonsia (CleSroVimab-cFor)

Não administra a enflonsia a bebês com um histórico de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, a qualquer componente da enflonsia.

Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram observadas com outros anticorpos monoclonais da imunoglobulina G1 (IgG1). Se ocorrerem sinais ou sintomas de uma reação de hipersensibilidade clinicamente significativa ou anafilaxia, inicie os medicamentos apropriados e/ou terapia de suporte.

sobre ensaios clínicos e dados que suportam a aprovação da FDA dos EUA

O estudo inteligente (MK-1654-004) (NCT04767373) foi uma fase 2B/3, Randomized, duplo-blind, controlado por placebo e ensaios anteriores para avaliar a segurança e a eficácia da enlutiva, em dupla blindagem, em primeiro lugar e o primeiro estudo para avaliar a segurança e a eficácia da enflina Idade gestacional [GA]) e bebês prematuros e prematuros tardios (≥35 semanas GA) entrando em sua primeira temporada de RSV. Os participantes foram randomizados 2: 1 para receber uma única dose de 105 mg de enflonsia (n = 2.411) ou placebo salino (n = 1.203) por injeção intramuscular (im).

The primary endpoint was the incidence of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) characterized as cough or difficulty breathing and requiring ≥1 indicator of LRI (wheezing, rales/crackles) or severity (chest wall in-drawing/retractions, hypoxemia, tachypnea, dehydration due to respiratory symptoms) from Day 1 through Day 150 (5 meses) após a dosagem. A participação clinicamente inclui todas as visitas ao profissional de saúde em ambientes como clínica ambulatorial, local de estudo clínico, departamento de emergência, centro de atendimento de urgência e/ou hospital. O ponto final secundário principal foi a hospitalização associada ao RSV até o dia 150 (5 meses). As reações adversas mais comuns foram eritema no local da injeção que ocorrem dentro de 5 dias após a dose (enflonsia: 3,8%; placebo: 3,3%), inchaço do local da injeção que ocorre dentro de 5 dias após a dose (enflonsia: 2,7%; placebo: 2,6%) e um lugar de erupção cutânea dentro de 9 dias após a dose (ENFONSIA; Os participantes foram monitorados quanto a eventos adversos graves (SAEs) durante a duração de sua participação por até 365 dias após a dose. A maioria (≥97%) das reações adversas foram toxicidade grau 1 (leve) ou grau 2 (moderado).

The SMART trial (MK-1654-007) (NCT04938830) was a Phase 3, randomized, partially-blind, palivizumab-controlled, multi-site trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in infants at increased risk of severe RSV disease, including early (<29 weeks GA) or moderate preterm infants (≥29 to ≤35 weeks GA) and infants com doença pulmonar crônica de prematuridade ou doença cardíaca congênita de qualquer GA. Os participantes foram randomizados 1: 1 para receber enflonsia (n = 446) ou palivizumab (n = 450) por injeção de IM. A eficácia da enflonsia em bebês em maior risco de doença grave do RSV foi estabelecida pela extrapolação da eficácia da enflonsia do estudo inteligente para o estudo inteligente com base em exposição farmacocinética semelhante. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0,5, 3,2, respectivamente) até o dia 150 (5 meses).

Em ensaios clínicos, quando a enflonsia foi dada concomitantemente com vacinas de rotina na infância, o perfil de segurança do regime co-administrado era geralmente comparável ao perfil de segurança quando as vacinas de enflonsia e infância foram administradas sozinhas.Em Merck, conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, somos unificados em torno de nosso propósito: usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança à humanidade através do desenvolvimento de medicamentos e vacinas importantes. Aspiramos a ser a principal empresa biofarmacêutica intensiva em pesquisas no mundo-e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para fornecer soluções inovadoras de saúde que avançam na prevenção e tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversificada e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações, visite www.merck.com e conecte-se conosco em X (anteriormente Twitter), Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

Este comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., EUA (a "Companhia") inclui "declarações prospectivas", na aceção das disposições do porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários dos EUA. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas da empresa. Não pode haver garantias em relação aos candidatos a Pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que elas serão bem -sucedidas comercialmente. Se as premissas subjacentes forem imprecisas ou riscos ou incertezas se concretizarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Fatores econômicos gerais, incluindo taxa de taxa de juros e flutuações da taxa de câmbio; o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais em direção à contenção de custos de saúde; Avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patente e/ou ações regulatórias.

A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados diferam materialmente daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontradas no relatório anual da Companhia no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024 e os outros registros da Companhia na Comissão de Valores Mobiliários (SEC) disponível no local da Internet (WWW.Sec.gov).

Postou : 2025-06-10 06:00

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