FDA aprobă Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) pentru prevenirea Virusului Sincitor respirator (RSV) boala tractului respirator mai scăzut la sugari

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) pentru prevenirea Virusului Sincitor Respirator (RSV) boala tractului respirator inferior la sugari

Rahway, N.J.-(Business Wire) 9, 2025-Merck (NYSE: MRK), cunoscut ca MSD în afara Statelor din And. (FDA) a aprobat Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) pentru prevenirea bolii respiratorii ale virusului sincitial (RSV) mai scăzută la nou-născuți (nou-născuți) și sugari care se nasc în timpul sau intră în primul lor sezon RSV. Enflonsia este un anticorp monoclonal preventiv, cu acțiune lungă (MAB), conceput pentru a oferi o protecție directă, rapidă și durabilă prin 5 luni, un sezon tipic RSV, cu aceeași doză de 105 mg, indiferent de greutate. Un sezon tipic RSV se întinde de obicei toamna până în primăvara anului următor.

„Boala RSV este principala cauză a spitalizării pentru sugari în SUA și poate duce la afecțiuni respiratorii grave precum bronhiolita și pneumonia”, a spus dr. Octavio Ramilo, președintele Departamentului pentru Boli Infecțioase la St. Jude’s Research Hospital și Investigator pentru încercări inteligente (MK-1654-004) și Smart (1654-007). „Enflonsia combină dozarea comodității cu date clinice puternice care arată reduceri semnificative ale incidenței bolii RSV și spitalizări, ceea ce face o nouă intervenție promițătoare care să ajute la protejarea sugarilor împotriva RSV.”

Enflonsia nu ar trebui să fie administrat la sugari cu un istoric de reacții grave de hipersensibilitate, inclusiv anapilaxis, la nicio componentă a enflonsiei. Consultați informații suplimentare de siguranță selectate de mai jos.

Aprobarea se bazează pe rezultatele fazei pivotale 2B/3 SIDENT STIER (MK-1654-004) care evaluează o singură doză de Enflonsia administrată la sugari prematur și pe termen complet (naștere la un an de 1 an). The trial met its primary and key secondary endpoints, as outlined below.

  • Enflonsia demonstrated a reduction in incidence of RSV-associated medically attended lower respiratory infections (MALRI) requiring ≥1 indicator of lower respiratory infection (LRI) or severity compared to placebo through 5 months (primary endpoint) by 60.5% (95% CI: 44.2, 72.0, p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.026; placebo, 0.065).
  • Enflonsia demonstrated a reduction in RSV-associated hospitalizations through 5 months (key secondary endpoint) by 84.3% (95% CI: 66.7, 92.6, p<0.001) (incidence rates: Enflonsia, 0.004; placebo, 0.024), arătând o eficacitate din ce în ce mai mare cu creșterea severității bolii.

    • Aprobarea este, de asemenea, susținută de rezultatele studiului inteligent de fază 3 (MK-1654-007), evaluând siguranța și eficacitatea Enflonsia versus Palivizumab la sugari cu un risc crescut de boală RSV severă.

    „Enflonsia oferă o nouă opțiune de prevenire importantă pentru a ajuta la protejarea sugarilor sănătoși și cu risc născuți în timpul sau a intra în primul lor sezon RSV cu aceeași doză, indiferent de greutate”, a spus dr. Dean Y. Li, președinte, Merck Research Laboratories. „Ne -am angajat să ne asigurăm disponibilitatea Enflonsia în SUA înainte de începerea sezonului VVV pentru a ajuta la reducerea sarcinii semnificative a acestei infecții sezoniere pe scară largă asupra familiilor și a sistemelor de îngrijire a sănătății.”

    Centrele din SUA pentru controlul bolilor și prevenirea (CDC) Comitetul consultativ privind practicile de imunizare este de așteptat să se îndeplinească mai târziu în această lună. Se preconizează că comanda va începe în iulie, cu livrările livrate înainte de începerea sezonului 2025-2026 RSV.

    Despre Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)

    Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) este anticorpul monoclonal de înjumătățire extinsă al lui Merck (mAb) indicat pentru imunizarea pasivă pentru prevenirea nou-aului, care se află în timpul virusului sincitor (RSV), care se încadrează în primul rând, în timpul transportului respirator și al transporturilor de transport respirator și care se află în timpul sau în timpul transportului lor de tractare a nou-născuților și a infantilor care se n-a născut în timpul sau în timpul transportului respirator al lor, care se află în timpul transportului de la Newborns și a infantilor, care se nasc în timpul sau în timpul transportului de tracțiune respirator și a infantilor, care se află în timpul sau în timpul transportului de tracțiune respiratorie și a infantilor, care se încadrează în timpul sau în timpul transportului de transport respirator, care se află în timpul nr. Sezonul RSV. Enflonsia este administrată folosind o dozare bazată pe greutăți și este concepută pentru a oferi o protecție directă, rapidă și durabilă prin 5 luni, un sezon tipic RSV. Pentru sugarii născuți în timpul sezonului RSV, Enflonsia trebuie administrată începând de la naștere. Pentru sugarii născuți în afara sezonului RSV, Enflonsia ar trebui administrată înainte de începerea primului sezon RSV. Pentru sugarii care suferă de o intervenție chirurgicală cardiacă cu bypass cardiopulmonari în timpul sau intrarea în primul lor sezon RSV, se recomandă o doză suplimentară de 105 mg imediat ce sugarul este stabil după operație.

    Informații de siguranță selectate pentru Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)

    Nu administrați enflonsia sugarilor cu un istoric de reacții serioase de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la nicio componentă a Enflonsia.

    Reacții serioase de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, au fost observate cu alți anticorpi monoclonali imunoglobulinei umane G1 (IgG1). Dacă apar semne sau simptome ale unei reacții de hipersensibilitate semnificativă din punct de vedere clinic sau anafilaxie, inițiați medicamente adecvate și/sau terapie de susținere.

    Cele mai frecvente reacții adverse au fost eritemul site-ului de injecție (3,8%), umflarea sitului de injecție (2,7%) și erupție cutanată (2,3%).

    About Clinical Trials and Data Supporting U.S. FDA Approval

    The CLEVER trial (MK-1654-004) (NCT04767373) was a Phase 2b/3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in early and moderate preterm infants (≥29 to <35 weeks gestational Vârsta [GA]) și prematurul târziu și sugarii pe termen complet (≥35 săptămâni GA) care intră în primul lor sezon RSV. Participanții au fost randomizați 2: 1 pentru a primi o singură doză de 105 mg de enflonsie (n = 2.411) sau placebo salină (n = 1.203) prin injecție intramusculară (IM).

    Obiectivul principal a fost incidența participanților cu o infecție respiratorie respiratorie inferioară (MALRI), asociată cu RSV (MALRI), caracterizată ca tuse sau dificultate de respirație și necesită ≥1 indicator de LRI (abandonare, rale/fisuri) sau severitate (piept de-ahidrationare/retrageri, hipoxemie, tahipne, de-ahidratare datorată simptomelor respiratorii) din ziua 1 (5 luni) după dozare. Participanți medicali include toate vizitele furnizorilor de servicii medicale în setări precum ambulatoriu, situl de studiu clinic, departamentul de urgență, centrul de îngrijire urgentă și/sau spitalul. Obiectivul secundar cheie a fost spitalizarea asociată cu RSV în ziua 150 (5 luni).

    Procesul a demonstrat că profilul de siguranță al Enflonsia la sugarii care intră în primul lor sezon RSV a fost în general comparabil cu placebo. Cele mai frecvente reacții adverse au fost eritemul site-ului de injecție care au avut loc în 5 zile după doză (Enflonsia: 3,8%; placebo: 3,3%), umflarea locului de injecție care are loc în 5 zile după doză (Enflonsia: 2,7%; placebo: 2,6%) și erupția care se produce în 14 zile după doză (Enflonsia: 2,3%; placebo: 1,9%). Participanții au fost monitorizați pentru evenimente adverse serioase (SAE) pe durata participării lor pentru până la 365 de zile după doză. Majoritatea (≥97%) dintre reacțiile adverse au fost toxicitatea de gradul 1 (ușor) sau gradul 2 (moderat).

    Smart Study (MK-1654-007) (NCT04938830) a fost o fază 3, randomizată, parțial orb, controlat de palivumab, controlat, multi-site, pentru a evalua siguranța și eficacitatea enflonsiei la sugari cu un risc crescut de boală RSV severă, incluzând timpuriu (<29 săptămâni GA) și la sugari cu sugari cu sugari cu suficienți (≥29 până la ≤35 GA) și la sugari cu sugari cu sugari preterme Boala pulmonară cronică a prematurității sau a bolilor cardiace congenitale ale oricărui GA. Participanții au fost randomizați 1: 1 pentru a primi enflonsia (n = 446) sau palivizumab (n = 450) prin injecție IM.

    în rândul sugarilor cu risc crescut de boală RSV severă și care a intrat în primul lor sezon RSV, studiul a demonstrat că profilul de siguranță al enflonsiei a fost în general comparabil cu palivumab și în concordanță cu profilul de siguranță al enflonsiei în infantile inteligente. Eficacitatea enflonsiei la sugari cu un risc crescut de boală RSV severă a fost stabilită prin extrapolarea eficacității enflonsiei de la studiul inteligent la studiul inteligent bazat pe o expunere farmacocinetică similară. Ratele de incidență ale MALRI asociate cu RSV care necesită ≥1 indicator de LRI sau severitate și spitalizare asociată RSV au fost, în general, comparabile între Enflonsia (3,6%, IC 95%: 2,0, 6,0 și 1,3%, 95% CI: 0,4, 2,9, respectiv) și Palivizumab (2,9%, 95% CI: 1,5, 5,2 și 1,5%, 95% 3.2, respectiv) până în ziua 150 (5 luni).

    În studiile clinice, când Enflonsia a fost administrată concomitent cu vaccinuri de rutină din copilărie, profilul de siguranță al regimului co-administrat a fost în general comparabil cu profilul de siguranță atunci când Enflonsia și vaccinurile din copilărie au fost administrate singure.

    despre Merck

    la Merck, cunoscut sub numele de MSD în afara Statelor Unite și Canada, suntem unificate în jurul scopului nostru: folosim puterea științei de vârf pentru a salva și îmbunătăți viețile din întreaga lume. De mai bine de 130 de ani, am adus speranță la umanitate prin dezvoltarea de medicamente și vaccinuri importante. Ne aspirăm să fim principala companie biofarmaceutică intensă în cercetare din lume-și astăzi, suntem în fruntea cercetării pentru a oferi soluții inovatoare de sănătate care avansează prevenirea și tratamentul bolilor la oameni și animale. Încurajăm o forță de muncă globală diversă și incluzivă și funcționăm în mod responsabil în fiecare zi pentru a permite un viitor sigur, durabil și sănătos pentru toți oamenii și comunitățile. Pentru mai multe informații, vizitați www.merck.com și conectați-vă cu noi pe X (fost Twitter), Facebook, Instagram, YouTube și LinkedIn.

    afirmație pretinde a Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA

    Acest comunicat de presă al Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., SUA („Compania”) include „declarații prospective” în sensul prevederilor de port în siguranță ale Legii private private private private private de reformă din 1995. Nu pot exista garanții cu privire la candidații la conducte că candidații vor primi aprobările de reglementare necesare sau că se vor dovedi a avea succes comercial. Dacă presupunerile de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscurile sau incertitudinile, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prevăzute în declarațiile prospective.

    Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, condițiile generale ale industriei și concurența; factori economici generali, inclusiv rata dobânzii și fluctuațiile cursului de schimb valutar; impactul reglementării industriei farmaceutice și al legislației privind îngrijirile medicale în Statele Unite și la nivel internațional; Tendințe globale către reținerea costurilor de îngrijire a sănătății; progrese tehnologice, produse noi și brevete obținute de concurenți; provocări inerente dezvoltării de produse noi, inclusiv obținerea aprobării de reglementare; capacitatea companiei de a prezice cu exactitate condițiile viitoare ale pieței; dificultăți sau întârzieri de fabricație; instabilitatea financiară a economiilor internaționale și a riscului suveran; dependența de eficacitatea brevetelor companiei și a altor protecții pentru produse inovatoare; și expunerea la litigii, inclusiv litigii de brevete și/sau acțiuni de reglementare.

    Compania nu își asumă nicio obligație de a actualiza public nicio declarație de prospect, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare sau a altfel. Factori suplimentari care ar putea determina rezultatele să difere în mod semnificativ de cei descriși în declarațiile prospective pot fi găsiți în raportul anual al companiei privind formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024 și în celelalte înregistrări ale companiei la Securities and Exchange Commission (SEC) disponibile pe site-ul SEC de Internet (www.sec.gov).

    sursa: Merck & Co., inc.

    .

    Postat : 2025-06-10 06:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare