FDA одобряет Enflonsia (Clesrovimab-CFOR) для профилактики респираторно-синцитиального вируса (RSV).

«Enflonsia предоставляет важный новый профилактический вариант, чтобы помочь защитить здоровых и рискованных детей, родившихся во время или вступления в свой первый сезон RSV с той же дозой независимо от веса»,-сказал доктор Дин Я. Ли, президент Merck Research Laboratories. «Мы стремимся обеспечить доступность Enflonsia в США до начала предстоящего сезона RSV, чтобы помочь снизить значительную бремя этой широко распространенной сезонной инфекции для семей и систем здравоохранения». Предполагается, что заказ начнется в июле, с поставки достаты до начала сезона RSV 2025-2026.

о Enflonsia (clesrovimab-cfor)

Enflonsia (Clesrovimab-CFOR)-это расширенное моноклональное антитело полураспада (MAB), указываемое на пассивные иммунизации для профилактики респираторных синцита (RSV). Сезон RSV. Enflonsia администрируется с использованием дозирования без веса и предназначена для обеспечения прямой, быстрой и долговечной защиты в течение 5 месяцев, типичного сезона RSV. Для младенцев, родившихся во время сезона RSV, Enflonsia должна вводить начиная с рождения. Для младенцев, родившихся за пределами сезона RSV, Enflonsia должна проводиться до начала своего первого сезона RSV. Для младенцев, перенесших сердечную хирургию с сердечно -легочным шунтированием во время или вступающих в первый сезон RSV, рекомендуется дополнительная доза 105 мг, как только младенец стабилен после операции.

выбранная информация о безопасности для Enflonsia (clesrovimab-cfor)

Не вводить энфлонсию младенцам с анафилами в анамнезе с реакцией гиперчувствительности, включая анафилаксис, любому компоненту Enflonsia.

Серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, наблюдались с другими моноклональными антителами иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Если возникают признаки или симптомы клинически значимой реакции гиперчувствительности или анафилаксии, инициируйте соответствующие лекарства и/или поддерживающую терапию.

About Clinical Trials and Data Supporting U.S. FDA Approval

The CLEVER trial (MK-1654-004) (NCT04767373) was a Phase 2b/3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in early and moderate preterm infants (≥29 to <35 weeks gestational Возраст [GA]) и поздние недоношенные и полноценные дети (≥35 недель GA) вступают в свой первый сезон RSV. Участники были рандомизированы 2: 1 для получения одной дозы 105 мг Enflonsia (n = 2411) или физиологического раствора (n = 1,203) с помощью внутримышечной (IM) инъекции.

The primary endpoint was the incidence of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) characterized as cough or difficulty breathing and requiring ≥1 indicator of LRI (wheezing, rales/crackles) or severity (chest wall in-drawing/retractions, hypoxemia, tachypnea, dehydration due to respiratory symptoms) from Day 1 through Day 150 (5 месяцев) после дозирования. Посещение с медицинской точки зрения включает в себя все посещения поставщиков медицинских услуг в таких условиях, как амбулаторная клиника, клиническое участок, отделение неотложной помощи, центр неотложной помощи и/или больницу. Ключевой вторичной конечной точкой была госпитализация, связанная с RSV, в течение 150-го дня (5 месяцев).

Исследование показало, что профиль безопасности энфлонсии у младенцев, входящих в их первый сезон RSV, был в целом сопоставим с плацебо. Наиболее распространенными побочными реакциями были эритема, возникающие в течение 5 дней после дозы (Enflonsia: 3,8%; плацебо: 3,3%), набухание на местах инъекционного места, происходящее в течение 5 дней после дозы (Enflonsia: 2,7%; плацебо: 2,6%) и сыпь в течение 14 дней после дозы (Enflonsia: 2,3%; Placebo: 1%). Участники контролировались на предмет серьезных побочных эффектов (SAE) в течение длительности их участия в течение до 365 дней после дозы. Большинство (≥97%) побочных реакций были токсичностью 1 (легкая) или степень 2 (умеренная).

The SMART trial (MK-1654-007) (NCT04938830) was a Phase 3, randomized, partially-blind, palivizumab-controlled, multi-site trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in infants at increased risk of severe RSV disease, including early (<29 weeks GA) or moderate preterm infants (≥29 to ≤35 weeks GA) and infants with Хроническая болезнь легких недоношенных или врожденных заболеваний сердца любого GA. Участники были рандомизированы 1: 1 для получения Enflonsia (n = 446) или паливизумаба (n = 450) при инъекции IM. Эффективность Enflonsia у младенцев с повышенным риском тяжелых заболеваний RSV была установлена ​​путем экстраполяции эффективности Enflonsia от умного испытания до умного исследования, основанного на аналогичном фармакокинетическом воздействии. Частота заболеваемости в RSV-ассоциированном малри, требующем ≥1 индикатора LRI или тяжести и госпитализации, ассоциированной с RSV, обычно сопоставимы между энфлонсией (3,6%, 95% ДИ: 2,0, 6,0 и 1,3%, 95% ДИ: 1,4, 2,9, соответственно) и паливизумаб (2,9%, 95% CI: 1,5%, 1,5%, 1,5%, 5,5%, 9,5%, 1,5%: 5,5%: 5,5%: 5,5%, 1,5%, 1,5%, 1,5%) и паливизумаб (2,9%. 0,5, 3,2 соответственно) до 150 (5 месяцев).

В клинических испытаниях, когда Enflonsia получали одновременно с рутинными детскими вакцинами, профиль безопасности схемы совместного управления был в целом сопоставим с профилем безопасности, когда Enflonsia и детские вакцины вводили отдельно.

в Merck, известный как MSD за пределами Соединенных Штатов и Канады, мы объединяемся вокруг нашей цели: мы используем силу передовой науки для спасения и улучшения жизни во всем мире. Более 130 лет мы приносили надежду на человечество посредством разработки важных лекарств и вакцин. Мы стремимся стать ведущей научной биофармацевтической компанией в мире-и сегодня мы находимся на переднем крае исследований, чтобы предоставить инновационные решения для здоровья, которые способствуют профилактике и лечению заболеваний у людей и животных. Мы создаем разнообразную и инклюзивную глобальную рабочую силу и работаем ответственно каждый день, чтобы обеспечить безопасное, устойчивое и здоровое будущее для всех людей и сообществ. Для получения дополнительной информации посетите www.merck.com и свяжитесь с нами на X (ранее Twitter), Facebook, Instagram, YouTube и LinkedIn.

Этот пресс-релиз Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA («Компания») включает в себя «прогнозные заявления» в соответствии с положениями Закона о реформе судебных разбирательств в частном судебном разбирательстве США в США. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства компании и подвержены значительным рискам и неопределенности. В отношении кандидатов на трубопровод не может быть никаких гарантий того, что кандидаты получат необходимые разрешения регулирующих органов или что они окажутся в коммерчески успешной. Если основные предположения оказываются неточными или рисками или неопределенностью материализуются, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Общие экономические факторы, включая процентные ставки и колебания обменного курса валюты; влияние регулирования фармацевтической промышленности и законодательства о здравоохранении в Соединенных Штатах и ​​на международном уровне; Глобальные тенденции в отношении сдерживания расходов на здравоохранение; Технологические достижения, новые продукты и патенты, полученные конкурентами; проблемы, присущие разработке новых продуктов, включая получение одобрения регулирующих органов; Способность компании точно предсказать будущие рыночные условия; производство трудностей или задержек; финансовая нестабильность международной экономики и суверенный риск; Зависимость от эффективности патентов компании и других защиты инновационных продуктов; и воздействие судебного разбирательства, включая патентные судебные разбирательства и/или регулирующие действия.

Компания не обязана публично обновлять какое-либо перспективное заявление, будь то в результате новой информации, будущих событий или иным образом. Дополнительные факторы, которые могут привести к тому, что результаты существенно отличаются от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в годовом отчете Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, и в других заявках компании в Комиссии по ценным бумагам и биржам (SEC) на интернет-сайте SEC (www.sec.gov).

Опубликовано : 2025-06-10 06:00

Читать далее

• Переутомление связано с структурными изменениями в мозге работников здравоохранения
• Распространенность инвалидности в два раза для нынешних курильщиков
• Менее половины взрослых знают о связи между алкоголем, раком
• Плохое признак сна у мозга после легкого инсульта
• Социальные медиа увеличивают риск депрессии у подростков
• Секвенирование генома HPV превосходное при обнаружении рака головы и шеи

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова

• metformin obat apa
• alahan panjang
• glimepiride obat apa
• takikardia adalah
• erau ernie
• pradiabetes
• besar88
• atrofi adalah
• kutu anjing
• trakeostomi
• mayzent pi
• enbrel auto injector not working
• enbrel interactions
• lenvima life expectancy
• leqvio pi
• what is lenvima
• lenvima pi
• empagliflozin-linagliptin
• encourage foundation for enbrel
• qulipta drug interactions