FDA, solunum sinsityal virüsünün (RSV) önlenmesi için enflonsia'yı (Clesrovimab for) onaylar, bebeklerde düşük solunum yolu hastalığı

Drugslib'i takip edin

FDA, solunum sinsityal virüsünün (RSV) bebeklerde enflonsia'yı (Clesrovimab corr) onaylar

rahway, n.j.-(iş teli) (iş teli) (iş teli) 9 Haziran 2025-us, MSD (nyse, us), MSD'nin dışındadır ve günümüzde MSD (nyse, ABD'nin dışarısı bilinir ve günümüzde MSD olarak bilinir (NYSE, ABD’nin ilan ettiği, MSD olarak bilinir (NYSE) MSD olarak bilinir (NYSE, MSD olarak bilinir (NYSE, MSD (mrk). (FDA), yenidoğanlarda (yenidoğanlarda) solunum sinsityal virüsünün (RSV) daha düşük solunum yolu hastalığının önlenmesi için enflonsia (clesrovimab for) ve ilk RSV mevsiminde doğan veya giren bebekler onayladı. Enflonsia, ağırlıktan bağımsız olarak aynı 105 mg doza sahip 5 ay boyunca, tipik bir RSV mevsimi olan 5 ay boyunca doğrudan, hızlı ve dayanıklı koruma sağlamak için tasarlanmış önleyici, uzun etkili bir monoklonal antikor (MAb). Tipik bir RSV sezonu genellikle gelecek yılın sonbaharından ilkbaharını kapsar.

“RSV hastalığı, ABD'de bebek hastaneye yatışının önde gelen nedenidir ve bronşiyolit ve zatürre gibi ciddi solunum koşullarına yol açabilir,” diyor Clever (MK-1654-007) ve SMART (MK-1654-007) Araştırmacı Araştırma Hastanesi Başkanı Dr. Octavio Ramilo. “Enflonsia, dozlama rahatlığını RSV hastalığı insidansı ve hastaneye yatışlarında önemli azalmalar gösteren güçlü klinik verilerle birleştirerek, bebeklerin RSV'den korunmasına yardımcı olmak için umut verici bir müdahale haline getiriyor. Aşağıdaki ek seçilen güvenlik bilgilerine bakın.

Onay, preterm ve tam süreli bebeklere (1 yaşına kadar doğum) uygulanan tek bir doz enflonsia'yı değerlendiren önemli faz 2b/3 akıllı denemenin (MK-1654-004) sonuçlarına dayanmaktadır. Deneme, aşağıda belirtildiği gibi birincil ve anahtar ikincil uç noktalarını karşıladı. p <0.001) (insidans oranları: enflonsia, 0.026; plasebo, 0.065). artan hastalık şiddeti ile artan etkinlik.

“Enflonsia, kilo ne olursa olsun ilk RSV sezonuna aynı dozla doğan veya ilk RSV sezonuna giren sağlıklı ve risk altındaki bebekleri korumaya yardımcı olmak için önemli bir yeni önleyici seçenek sunuyor” dedi. “Yaklaşan RSV sezonunun başlamasından önce, aileler ve sağlık sistemleri üzerindeki bu yaygın mevsimsel enfeksiyonun önemli yükünü azaltmaya yardımcı olmak için ABD'de enflonsia bulunmasını sağlamaya kararlıyız. Sipariş vermenin Temmuz ayında başlaması bekleniyor, 2025-2026 RSV sezonunun başlamasından önce gönderiler.

Enflonsia (Clesrovimab cfor) enflonsia (Clesrovimab-cfor), Merck’in genişletilmiş yarı ömrü monoklonal antikoru (mAb), solunum senkronizasyonlarının önlenmesi için pasif aşılama için belirtilen pasif aşılama (mAb), en önce doğan ve yeni doğmuş olanlar, yenilgiler, en önce doğururken, ya da daha düşük bir doğuştan önce doğururken, yeşik ettirir ve yeni doğururken iniş yaparlar ve yeni doğururken, niranların önlenmesi sırasında, ya da yeni doğan, iniş yaparlar, ya da yeni doğururken, yenilgidir. RSV Sezonu. Enflonsia, ağırlıklı olmayan doz kullanılarak uygulanır ve 5 ay boyunca tipik bir RSV mevsimi olan doğrudan, hızlı ve dayanıklı koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır. RSV sezonunda doğan bebekler için, enflonsia doğumdan itibaren uygulanacaktır. RSV sezonunun dışında doğan bebekler için, enflonsia ilk RSV sezonunun başlamasından önce uygulanmalıdır. İlk RSV sezonunda kardiyopulmoner baypas ile kardiyak cerrahi uygulanan bebekler için, bebek ameliyattan sonra stabil olur olmaz ilave 105 mg doz önerilir.

Enflonsia için Seçilmiş Güvenlik Bilgileri (Clesrovimab-cfor)

Enflonsia, anafilaksis dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan bebeklere enflonsia'nın herhangi bir bileşenine uygulanmayın.

Anafilaksi dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, diğer insan immünoglobulin G1 (IgG1) monoklonal antikorları ile gözlenmiştir. Klinik olarak önemli bir aşırı duyarlılık reaksiyonu veya anafilaksinin belirti veya semptomları meydana gelirse, uygun ilaçları ve/veya destekleyici tedaviyi başlatırsa. En yaygın advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesi eritem (%3.8), enjeksiyon bölgesi şişmesi (%2.7) ve rash (%2.3).

ABD FDA onayını destekleyen klinik çalışmalar ve veriler hakkında

Akıllı deneme (MK-1654-004) (NCT04767373), erken ve orta derecede infast (3'ü enflasyonun) değerlendirmek için bir faz 2B/3, randomize, çift kör, güvenliği değerlendirmek için bir faz 2B/3'tür. Yaş [GA]) ve geç erken RSV sezonuna giren geç preterm ve tam süreli bebekler (≥35 hafta GA). Katılımcılar, kas içi (IM) enjeksiyon ile tek bir 105 mg doz enflonsia (n = 2.411) veya salin plasebo (n = 1.203) almak için randomize edildi.

Birincil son nokta, RSV ile ilişkili tıbbi olarak katılan katılımcıların, öksürük veya nefes alma zorluğu olarak karakterize edilen ve Lri (hırıltılı, rales/çatlaklar) veya şiddeti ≥1 göstergesi (midilli, tachoksemi, tachoksemi, tachoksemiden, dördasyondan dolayı göğüs duvarı, doyumdan dolayı) gerektiren insidansıydı. Dozlamadan 150 (5 ay). Tıbbi olarak katılan, poliklinik, klinik çalışma alanı, acil servis, acil bakım merkezi ve/veya hastane gibi ortamlarda tüm sağlık hizmeti sağlayıcı ziyaretlerini içerir. Anahtar ikincil uç nokta, 150 gün (5 ay) boyunca RSV ile ilişkili hastaneye yatıştı. En yaygın advers reaksiyonlar, dozdan 5 gün sonra meydana gelen enjeksiyon bölgesi eritem (enflonsia:%3.8; plasebo:%3.3), dozdan 5 gün sonra meydana gelen enjeksiyon bölgesi şişliği ve dozdan 14 gün içinde meydana gelen (enfonsi: 2.3; plasebo: 1.9) oluşan döküntülerdi. Katılımcılar, dozdan 365 güne kadar katılım süreleri boyunca ciddi advers olaylar (SAES) için izlendi. Olumsuz reaksiyonların çoğu (≥%97) toksisite derecesi 1 (hafif) veya derece 2 (orta) idi.

Akıllı deneme (MK-1654-007) (NCT04938830), erken (29 haftalık GA) veya ılımlı preterg Haftaları da dahil olmak üzere, enflonsia'nın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için enflonsia, randomize, kısmen kör, palivizumab-kontrollü, çok bölgeli bir denemedir (<29 haftalar da dahil olmak üzere, (29 haftalık), (29 haftalık), artan RSV) riski de dahildir. Herhangi bir GA'nın prematürite veya konjenital kalp hastalığı kronik akciğer hastalığı. Katılımcılar, IM enjeksiyonu ile enflonsia (n = 446) veya palivizumab (n = 450) almak için 1: 1 randomize edildi.

, şiddetli RSV hastalığı riski artan bebekler arasında ve enflonsia'nın güvenlik profilinin, enflizumdaki güvenlik profilinin genel olarak, enfanza ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Enflonsia'nın şiddetli RSV hastalığı riski artan bebeklerde etkinliği, enflonsia'nın akıllı çalışmadan benzer farmakokinetik maruziyete dayanan akıllı çalışmaya etkinliğinin ekstrapolasyonu ile belirlenmiştir. ≥1 Lri veya şiddet ve RSV ile ilişkili hastaneye yatış gerektiren RSV ile ilişkili Malri'nin insidans oranları genellikle enflonsia (% 3.6,% 95 CI:% 95 CI:% 95 CI: sırasıyla% 95 CI: 1.5 CI: 1.5 ve palizumab (% 95 CI: 1.5: CI: 1.5,% 95: CI: 1.5: 0,5, 3.2) 150 gün (5 ay).

Klinik çalışmalarda, enflonsia rutin çocukluk aşılarıyla eşzamanlı olarak verildiğinde, birlikte uygulanan rejimin güvenlik profili genellikle enflonsia ve çocukluk aşıları tek başına uygulandığında güvenlik profiliyle karşılaştırılabilir.

Merck'te, Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada dışında MSD olarak bilinen amacımız etrafında birleştiriliyoruz: dünyadaki yaşamları kurtarmak ve iyileştirmek için öncü bilimin gücünü kullanıyoruz. 130 yılı aşkın bir süredir, önemli ilaçların ve aşıların geliştirilmesiyle insanlığa umut getirdik. Dünyanın önde gelen araştırma yoğun biyofarmasötik şirketi olmayı arzuluyoruz-ve bugün, insanlarda ve hayvanlarda hastalıkların önlenmesini ve tedavisini ilerleten yenilikçi sağlık çözümleri sunmak için araştırmaların ön saflarında yer alıyoruz. Tüm insanlar ve topluluklar için güvenli, sürdürülebilir ve sağlıklı bir gelecek sağlamak için çeşitli ve kapsayıcı bir küresel işgücünü teşvik ediyor ve her gün sorumlu bir şekilde çalışıyoruz. Daha fazla bilgi için www.merck.com adresini ziyaret edin ve X (eski adıyla Twitter), Facebook, Instagram, YouTube ve LinkedIn.

Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., ABD'nin (“Şirket”) bu haber bülteni, 1995 tarihli ABD Özel Menkul Kıymetler Davası Reformu Yasası'nın güvenli liman hükümleri anlamında “ileriye dönük beyanları” içermektedir. Bu ifadeler, Şirket yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Boru hattı adaylarına ilişkin olarak adayların gerekli düzenleyici onayları alacakları veya ticari olarak başarılı olduklarını kanıtlayacakları konusunda hiçbir garanti olamaz. Temel varsayımlar yanlış veya riskler veya belirsizlikler gerçekleşiyorsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. faiz oranı ve döviz kuru dalgalanmaları dahil genel ekonomik faktörler; Amerika Birleşik Devletleri'nde ve uluslararası alanda ilaç endüstrisi düzenlemesi ve sağlık mevzuatının etkisi; sağlık hizmeti maliyetinin sınırlanmasına yönelik küresel eğilimler; Rakipler tarafından elde edilen teknolojik gelişmeler, yeni ürünler ve patentler; düzenleyici onay almak da dahil olmak üzere yeni ürün geliştirmenin doğasında var olan zorluklar; şirketin gelecekteki piyasa koşullarını doğru bir şekilde tahmin etme yeteneği; üretim zorlukları veya gecikmeler; uluslararası ekonomilerin finansal istikrarsızlığı ve egemen risk; Şirket patentlerinin etkinliğine ve yenilikçi ürünler için diğer korumalara bağımlılık; ve patent davası ve/veya düzenleyici eylemler dahil davaya maruz kalma.

Şirket, yeni bilgiler, gelecekteki etkinlikler veya başka türlü olsun, ileriye dönük herhangi bir ifadeyi kamuya açıklama yükümlülüğü vermemektedir. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan önemli ölçüde farklılaşmasına neden olabilecek ek faktörler, şirketin 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporunda ve Şirket'in SEC’in İnternet sitesinde (WWW.Sec.gov) mevcut olan diğer başvurular: Merk & Co.

Kaynak: Merck & Co.

kaynağı: Merck & Co..

Gönderildi : 2025-06-10 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler