FDA затверджує Enflonsia (Clesrovimab-Cfor) для профілактики вірусу дихального синцитіалу (RSV) Нижні захворювання дихальних шляхів у немовлят

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Enflonsia (Clesrovimab-Cfor) для профілактики захворювань на синцитіальний вірус (RSV) у немовлят

rahway, N.J. (FDA) затвердив Enflonsia (Clesrovimab-Cfor) для профілактики дихального синцитіального вірусу (RSV) захворювання нижчих дихальних шляхів у новонароджених (новонароджених) та немовлят, які народжуються під час або входять у свій перший сезон RSV. Enflonsia-це профілактичне, тривалове моноклональне антитіло (MAB), призначене для забезпечення прямого, швидкого та довговічного захисту протягом 5 місяців, типового сезону RSV, з тією ж дози 105 мг незалежно від ваги. Типовий сезон RSV зазвичай триває осінь до весни наступного року.

"Хвороба RSV є провідною причиною госпіталізації немовлят у США і може призвести до серйозних дихальних станів, таких як бронхіоліт та пневмонія",-сказав доктор Октавіо Раміло, голова кафедри інфекційних захворювань у дитячій лікарні та дослідницьких лікарнях MK-1654-004) та SMART (MK-1654-007). "Enflonsia поєднує зручність дозування з сильними клінічними даними, що показують значне зменшення захворюваності на захворювання та госпіталізації, що робить його перспективним новим втручанням, щоб допомогти захистити немовлят від РСВ". Див. Додаткову вибрану інформацію про безпеку нижче.

Схвалення засноване на результатах ключової фази 2b/3 розумне випробування (MK-1654-004), що оцінює одну дозу енфлонсії, що вводиться передчасними та повноцінними немовлятами (народження до 1 року). Випробування відповідало його первинній та ключові вторинні кінцеві точки, як було зазначено нижче.

  • Енфлонсія продемонструвало зменшення захворюваності на RSV-асоційовану медикаментозну інфекцію, що потребує ≥1 показника нижчих дихальних інфекцій (LRI) або вираженості, порівняно з плацебо через 5 місяців (первинної кінця) на 60.5% (95% (9, 44.0. P <0,001) (показники захворюваності: Енфлонсія, 0,026; плацебо, 0,065).
  • Енфлонсія продемонструвала зниження госпіталізацій, пов'язаних з RSV, на 5 місяців (ключова вторинна кінцева точка) на 84,3% (95% ДІ: 66,7, 92,6, р <0,001) (RECINDESS: Enflonsia, 0,004; Підвищення ефективності зі збільшенням тяжкості захворювання.

    • Схвалення також підтверджується результатами смарт-випробувань фази (MK-1654-007), що оцінює безпеку та ефективність Енфлонсії проти паливізумабу у немовлят при підвищеному ризикованому ризику захворювання на РСВ.

    "Enflonsia забезпечує важливий новий профілактичний варіант, який допомагає захистити здорові та ризикові немовлята, народжені під час першого сезону RSV з тією ж дозою незалежно від ваги",-сказав доктор Дін Ю. Лі, президент, Мерки-дослідницькі лабораторії. "Ми прагнемо забезпечити наявність Enflonsia в США до початку майбутнього сезону RSV, щоб допомогти зменшити істотний тягар цієї широкої сезонної інфекції для сімей та систем охорони здоров'я".

    Консультативні комітетів з контролю за хворобою (CDC) з питань імунізації очікується, що вони зустрічаються з немовлятами. Очікується, що замовлення розпочнеться в липні, з відправленнями перед початком сезону RSV 2025-2026 рр.

    About Enflonsia (clesrovimab-cfor)

    Enflonsia (clesrovimab-cfor) is Merck’s extended half-life monoclonal antibody (mAb) indicated for passive immunization for the prevention of respiratory syncytial virus (RSV) lower respiratory tract disease in newborns and infants who are born during or entering their first Сезон RSV. Enflonsia вводиться за допомогою дозування на основі ваги та розроблена для забезпечення прямого, швидкого та довговічного захисту протягом 5 місяців, типового сезону RSV. Для немовлят, народжених під час сезону RSV, Енфлонсію слід вводити, починаючи з народження. Для немовлят, народжених поза сезоном RSV, до початку першого сезону RSV слід вводити Енфлонсію. Для немовлят, які перенесли серцеву хірургічну операцію з серцево -легеневим байпасом під час або вступу до першого сезону RSV, додаткова доза 105 мг рекомендується, як тільки немовля стабільна після операції.

    Вибрана інформація про безпеку для Enflonsia (clesrovimab-cfor)

    не вводить енфлонсії для немовлят з анамнезом серйозних реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію, будь-якій компоненті енфлонсії.

    Серйозні реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, спостерігалися з іншими моноклональними антитілами людини імуноглобуліну G1 (IgG1). Якщо виникають ознаки або симптоми клінічно значущої реакції гіперчутливості або анафілаксії, ініціюйте відповідні ліки та/або підтримуючу терапію.

    Найпоширенішими побічними реакціями були еритема на місці ін'єкції (3,8%), набряк на місці ін'єкції (2,7%) та висип (2,3%).

    About Clinical Trials and Data Supporting U.S. FDA Approval

    The CLEVER trial (MK-1654-004) (NCT04767373) was a Phase 2b/3, randomized, double-blind, placebo-controlled trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in early and moderate preterm infants (≥29 to <35 weeks Гестаційний вік [GA]) та пізні недоношенні та повноцінні немовлята (≥35 тижнів GA), що вступають у свій перший сезон RSV. Учасники були рандомізовані 2: 1, щоб отримати одну 105 мг дози енфлонсії (n = 2411) або сольового плацебо (n = 1,203) шляхом внутрішньом’язової (ІМ) ін'єкції.

    The primary endpoint was the incidence of participants with RSV-associated medically attended lower respiratory infection (MALRI) characterized as cough or difficulty breathing and requiring ≥1 indicator of LRI (wheezing, rales/crackles) or severity (chest wall in-drawing/retractions, hypoxemia, tachypnea, dehydration due to respiratory symptoms) from Day 1 through Day 150 (5 місяців) після дозування. Медично відвідували всі відвідування медичних працівників у таких умовах, як амбулаторна клініка, клінічне дослідження, відділення невідкладної допомоги, центр термінової допомоги та/або лікарня. Ключовою вторинною кінцевою точкою була госпіталізація, пов’язана з RSV, протягом 150-го дня (5 місяців).

    Випробування продемонструвало, що профіль безпеки Enflonsia у немовлят, що входять у перший сезон RSV, як правило, порівнянна з плацебо. Найбільш поширеними побічними реакціями були еритема на місці ін'єкції, що виникає протягом 5 днів після дози (Enflonsia: 3,8%; плацебо: 3,3%), набряк на місці ін'єкції, що виникає протягом 5 днів після дози (Енфлонсія: 2,7%; плацебо: 2,6%) та висип, що виникає протягом 14 днів після дози (Enflonsia: 2,3%; плацебо: 1,9%). Учасників контролювали на серйозні побічні події (SAE) протягом тривалості їх участі до 365 днів після дози. Більшість (≥97%) побічних реакцій були токсичністю 1 ступеня (легкий) або 2 ступінь (помірний).

    The SMART trial (MK-1654-007) (NCT04938830) was a Phase 3, randomized, partially-blind, palivizumab-controlled, multi-site trial to evaluate the safety and efficacy of Enflonsia in infants at increased risk of severe RSV disease, including early (<29 weeks GA) or moderate preterm infants (≥29 to ≤35 weeks GA) and Немовлята з хронічною хворобою легенів недоношеної або вродженої хвороби серця будь -якої GA. Учасники рандомізувались 1: 1, щоб отримати Енфлонсію (n = 446) або Палівізумаб (n = 450) шляхом ін'єкції ІМ.

    Серед немовлят, що мають підвищений ризик важкої хвороби РСВ та вступивши в їх перший сезон RSV, судовий процес продемонстрував, що профіль безпеки Enflonsia, як правило, порівнювався з Палівізумабом і узгоджується з профілем безпеки Enflonsia в Inflonsia. Ефективність Enflonsia у немовлят при підвищеному ризику важкої хвороби RSV була встановлена ​​шляхом екстраполяції ефективності Енфлонсії від розумного випробування до розумного випробування на основі подібного фармакокінетичного впливу. The incidence rates of RSV-associated MALRI requiring ≥1 indicator of LRI or severity and RSV-associated hospitalization were generally comparable between Enflonsia (3.6%, 95% CI: 2.0, 6.0 and 1.3%, 95% CI: 0.4, 2.9, respectively) and palivizumab (2.9%, 95% CI: 1.5, 5.2 and 1.5%, 95% CI: 0,5, 3,2 відповідно) через 150 день (5 місяців).

    У клінічних випробуваннях, коли Enflonsia було надано одночасно з звичайними дитячими вакцинами, профіл безпеки спільного введення режиму, як правило, порівнювали з профілем безпеки, коли вакцини Enflonsia та дитячого віку вводили поодинці.

    у Merck, відомий як MSD за межами Сполучених Штатів та Канади, ми об'єднуємось навколо нашої мети: ми використовуємо силу передової науки для врятування та вдосконалення життя у всьому світі. Понад 130 років ми приносили надію людству через розробку важливих лікарських засобів та вакцин. Ми прагнемо бути провідною дослідницькою інтенсивною біофармацевтичною компанією у світі-і сьогодні ми перебуваємо на передньому плані досліджень, щоб забезпечити інноваційні рішення щодо охорони здоров'я, які сприяють профілактиці та лікуванні захворювань у людей та тварин. Ми сприяємо різноманітній та всеосяжній глобальній робочій силі та відповідально працюємо щодня, щоб забезпечити безпечне, стійке та здорове майбутнє для всіх людей та громад. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.merck.com та зв’яжіться з нами на X (раніше Twitter), Facebook, Instagram, YouTube та LinkedIn.

    Цей випуск новин Merck & Co., Inc., Rahway, N. J., США ("Компанія") включає "перспективні заяви про реформу судових судових процесів у безпеці 1995 р. Не може бути гарантій стосовно кандидатів, що кандидати отримають необхідні регуляторні схвалення або що вони виявляться комерційно успішними. Якщо основні припущення виявляються неточними або ризикують або невизначеності реалізуються, фактичні результати можуть істотно відрізнятися від результатів, викладених у перспективних твердженнях. Загальні економічні фактори, включаючи коливання процентної ставки та валютного курсу; Вплив законодавства про регулювання фармацевтичної промисловості та охорони здоров'я в США та за кордоном; глобальні тенденції до утримання витрат на охорону здоров'я; Технологічний прогрес, нові продукти та патенти, отримані конкурентами; Виклики, притаманні розробці нових продуктів, включаючи отримання регуляторного затвердження; здатність компанії точно передбачити майбутні ринкові умови; Труднощі або затримки виробництва; фінансова нестабільність міжнародних економік та суверенного ризику; залежність від ефективності патентів компанії та іншого захисту інноваційних продуктів; та вплив судових процесів, включаючи патентні судові процеси та/або регуляторні дії.

    Компанія не зобов’язана публічно оновлювати будь-яку перспективну заяву, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть призвести до істотних результатів, описаних у перспективних звітах, можна знайти в річному звіті компанії за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 року, та інших поданнях компанії з Комісією з цінних паперів та бірж (SEC), доступних на веб-сайті SEC (www.sec.gov).

    Опубліковано : 2025-06-10 06:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова