La FDA aprueba Enhertu como tratamiento adyuvante y neoadyuvante para el cáncer de mama
Revisado médicamente por Drugs.com
vía HealthDayVIERNES, 22 de mayo de 2026 -- La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) para el tratamiento neoadyuvante y adyuvante de pacientes con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Enhertu fue aprobado en el entorno neoadyuvante para ser seguido por un tratamiento con un taxano, trastuzumab, y pertuzumab (THP) en pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo en estadio II o III. Para uso adyuvante, Enhertu fue aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual después de trastuzumab (con o sin pertuzumab) y tratamiento a base de taxanos.
La aprobación se basó en los resultados de dos ensayos de fase 3. En DESTINY-Breast11, el tratamiento neoadyuvante con Enhertu seguido de THP mostró una tasa de respuesta patológica completa del 67,3 por ciento frente al 56,3 por ciento para dosis densas de doxorrubicina y ciclofosfamida seguidas de THP. En DESTINY-Breast05, el tratamiento adyuvante con Enhertu mostró una reducción en el riesgo de recurrencia de la enfermedad invasiva o muerte (supervivencia libre de enfermedad invasiva) en un 53 por ciento frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con enfermedad invasiva residual después de la terapia neoadyuvante (cociente de riesgo, 0,47). A los tres años, el 92,4 por ciento de los pacientes tratados con Enhertu estaban vivos y libres de enfermedades invasivas en comparación con el 83,7 por ciento tratados con T-DM1.
"La enfermedad temprana con HER2 positivo se considera altamente curable; sin embargo, hasta uno de cada cuatro pacientes aún experimenta recurrencia de la enfermedad, lo que subraya la necesidad de nuevas opciones en este entorno", dijo en un comunicado Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo de la unidad de negocios de hematología oncológica de AstraZeneca. "Estas aprobaciones marcan un importante paso adelante, ampliando la posibilidad de curación a más pacientes por primera vez en muchos años y posicionando a Enhertu como un tratamiento fundamental en el cáncer de mama temprano".
Se concede la aprobación de Enhertu a AstraZeneca.
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Fuente: HealthDay
Al corriente : 2026-05-23 02:29
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