La FDA approuve Enhertu comme traitement néoadjuvant et adjuvant du cancer du sein

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

Évalué médicalement par Drugs.com

via HealthDay

VENDREDI 22 mai 2026 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) pour le traitement néoadjuvant et adjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce positif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

Enhertu a été approuvé dans le cadre néoadjuvant pour être suivi d'un traitement avec un taxane, trastuzumab et pertuzumab (THP) chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade II ou III. Pour une utilisation adjuvante, Enhertu a été approuvé pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif présentant une maladie invasive résiduelle après un traitement par trastuzumab (avec ou sans pertuzumab) et à base de taxane.

L'approbation était basée sur les résultats de deux essais de phase 3. Dans DESTINY-Breast11, le traitement néoadjuvant par Enhertu suivi de THP a montré un taux de réponse pathologique complète de 67,3 pour cent contre 56,3 pour cent pour la doxorubicine et le cyclophosphamide à dose dense suivis de THP. Dans l'étude DESTINY-Breast05, le traitement adjuvant par Enhertu a montré une réduction du risque de récidive ou de décès d'une maladie invasive (survie sans maladie invasive) de 53 % par rapport au trastuzumab emtansine (T-DM1) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif avec une maladie invasive résiduelle après un traitement néoadjuvant (rapport de risque : 0,47). Au bout de trois ans, 92,4 % des patients traités par Enhertu étaient en vie et indemnes de maladie invasive, contre 83,7 % traités par T-DM1.

« La maladie précoce HER2-positive est considérée comme hautement curable ; cependant, jusqu'à un patient sur quatre présente encore une récidive de la maladie, soulignant la nécessité de nouvelles options dans ce contexte », a déclaré Dave Fredrickson, vice-président exécutif de l'unité commerciale d'hématologie oncologique chez AstraZeneca, dans un communiqué. "Ces approbations marquent une étape importante en avant, élargissant les possibilités de guérison à un plus grand nombre de patientes pour la première fois depuis de nombreuses années et positionnant Enhertu comme un traitement fondamental dans le cancer du sein précoce."

L'approbation d'Enhertu a été accordée à AstraZeneca.

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Source : HealthDay

Publié : 2026-05-23 02:29

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