La FDA approva Enhertu come trattamento neoadiuvante e adiuvante per il cancro al seno

Segui Drugslib su

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com

tramite HealthDay

VENERDI 22 maggio 2026 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) sia per il trattamento neoadiuvante che adiuvante di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Enhertu è stato approvato nel contesto neoadiuvante, seguito dal trattamento con un taxano, trastuzumab e pertuzumab (THP) in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo in stadio II o III. Per l'uso adiuvante, Enhertu è stato approvato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo trastuzumab (con o senza pertuzumab) e trattamento a base di taxani.

L'approvazione si basava sui risultati di due studi di fase 3. Nello studio DESTINY-Breast11, il trattamento neoadiuvante con Enhertu seguito da THP ha mostrato un tasso di risposta patologica completa del 67,3% rispetto al 56,3% per la doxorubicina dose-densa e la ciclofosfamide seguite da THP. Nello studio DESTINY-Breast05, il trattamento adiuvante con Enhertu ha mostrato una riduzione del rischio di recidiva o morte della malattia invasiva (sopravvivenza libera da malattia invasiva) del 53% rispetto a trastuzumab emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo terapia neoadiuvante (hazard ratio, 0,47). A tre anni, il 92,4% dei pazienti trattati con Enhertu era vivo e libero da malattia invasiva rispetto all'83,7% trattato con T-DM1.

"La malattia precoce HER2-positiva è considerata altamente curabile; tuttavia, fino a un paziente su quattro presenta ancora recidiva della malattia, sottolineando la necessità di nuove opzioni in questo contesto", ha affermato in una nota Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit di ematologia oncologica di AstraZeneca. "Queste approvazioni segnano un importante passo avanti, espandendo la possibilità di cura a un numero maggiore di pazienti per la prima volta dopo molti anni e posizionando Enhertu come trattamento fondamentale per il cancro al seno in fase iniziale."

L'approvazione di Enhertu è stata concessa ad AstraZeneca.

Ulteriori informazioni

Disclaimer: i dati statistici contenuti negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2026-05-23 02:29

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari