FDA、エンヘルツを乳がんの術前補助療法として承認

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Lori Solomon HealthDay レポーターによる

Drugs.com による医学的レビュー

HealthDay 経由

2026 年 5 月 22 日、金曜日 -- 米国食品医薬品局は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性早期乳がん患者の術前補助療法と補助療法の両方に Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) を承認しました。

Enhertu は、術前補助療法の後に承認され、その後治療が行われます。 HER2 陽性ステージ II または III 乳がんの成人患者におけるタキサン、トラスツズマブ、およびペルツズマブ (THP) の投与。 Enhertuは、アジュバント使用として、トラスツズマブ（ペルツズマブの有無にかかわらず）およびタキサンベースの治療後に浸潤性疾患が残存するHER2陽性乳がんの成人患者の治療に承認されました。

この承認は、2 つの第 3 相試験の結果に基づいています。 DESTINY-Breast11 では、Enhertu とその後の THP による術前補助療法では、病理学的完全奏効率が 67.3 パーセントであるのに対し、高用量のドキソルビシンとシクロホスファミドとそれに続く THP では 56.3 パーセントでした。 DESTINY-Breast05では、術前補助療法後に浸潤性疾患が残存するHER2陽性乳がん患者において、Enhertuによる補助療法は、浸潤性疾患の再発または死亡のリスク（無浸潤性疾患生存期間）がトラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）と比較して53パーセント減少することを示しました（ハザード比、0.47）。 3 年後、Enhertu で治療を受けた患者の 92.4% は生存しており、T-DM1 で治療された患者の 83.7% と比較して浸潤性疾患がありませんでした。

「HER2 陽性の早期疾患は治癒可能性が高いと考えられています。しかし、最大 4 人に 1 人の患者が依然として疾患の再発を経験しており、この状況では新たな選択肢の必要性が強調されています。」とアストラゼネカの腫瘍学血液事業部門担当エグゼクティブ バイス プレジデントであるデイブ フレドリクソン氏は述べています。と声明で述べた。 「これらの承認は重要な前進を示し、長年で初めてより多くの患者の治癒の可能性を拡大し、エンヘルツを初期乳がんの基礎治療として位置付けています。」

Enhertu の承認はアストラゼネカに与えられました。

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出典: HealthDay

投稿しました : 2026-05-23 02:29

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