FDA, 엔허투(Enhertu)를 유방암의 신보조제, 보조 치료제로 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

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2026년 5월 22일 금요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투(Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)를 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 조기 유방암 환자의 신보강 및 보조 치료 모두에 승인했습니다.

엔허투는 신보조 환경에서 탁산 치료가 이어지도록 승인되었습니다. HER2 양성 2기 또는 3기 유방암 성인 환자의 트라스투주맙 및 페르투주맙(THP). 보조제 용도로 엔허투는 트라스투주맙(페르투주맙 포함 또는 제외) 및 탁산 기반 치료 이후 잔여 침습성 질환이 있는 HER2 양성 유방암 성인 환자의 치료용으로 승인되었습니다.

이번 승인은 두 번의 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. DESTINY-Breast11에서 Enhertu와 후속 THP를 사용한 신보조제 치료는 67.3%의 병리학적 완전 반응률을 보였으며, Doxorubicin과 cyclophosphamide와 후속 THP의 병리학적 완전 반응률은 56.3%를 나타냈습니다. DESTINY-Breast05에서 엔허투의 보조치료는 신보조요법 이후 잔여 침습성 질환이 있는 HER2 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)에 비해 침습성 질환 재발 또는 사망(침습성 질환 없는 생존) 위험이 53% 감소한 것으로 나타났다(위험비 0.47). 3년차에 Enhertu로 치료받은 환자의 92.4%가 생존하고 침습성 질환이 없었으며 T-DM1로 치료받은 환자의 83.7%가 그 결과를 보였습니다.

AstraZeneca의 종양학 혈액학 사업부 부사장인 Dave Fredrickson은 "HER2 양성 초기 질병은 치료 가능성이 높은 것으로 간주되지만 환자 4명 중 최대 1명은 여전히 질병 재발을 경험하므로 이 환경에서 새로운 옵션의 필요성이 강조됩니다."라고 말했습니다. 성명. "이러한 승인은 수년 만에 처음으로 더 많은 환자에게 치료 가능성을 확대하고 엔허투를 초기 유방암의 기초 치료법으로 자리매김하는 중요한 진전을 의미합니다."

Enhertu의 승인이 AstraZeneca에 부여되었습니다.

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출처: HealthDay

게시됨 : 2026-05-23 02:29

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