FDA zatwierdza Enhertu jako neoadiuwantowe, uzupełniające leczenie raka piersi

Śledź Drugslib na

Autor: Lori Solomon Reporter HealthDay

Przebadany medycznie przez Drugs.com

przez HealthDay

PIĄTEK, 22 maja 2026 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła lek Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) do stosowania zarówno w leczeniu neoadjuwantowym, jak i uzupełniającym pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Enhertu został zatwierdzony do stosowania w leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje leczenie taksanem, trastuzumab i pertuzumab (THP) u dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim w II lub III stopniu zaawansowania. Do stosowania uzupełniającego lek Enhertu został zatwierdzony do leczenia dorosłych pacjentów z rakiem piersi HER2-dodatnim z resztkową chorobą inwazyjną po leczeniu trastuzumabem (z pertuzumabem lub bez) i leczeniem opartym na taksanach.

Zatwierdzenie zostało wydane na podstawie wyników dwóch badań fazy 3. W badaniu DESTINY-Breast11 leczenie neoadjuwantowe lekiem Enhertu, a następnie THP wykazało odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej na poziomie 67,3% w porównaniu z 56,3% w przypadku stosowania doksorubicyny o dużej dawce i cyklofosfamidu, a następnie THP. W badaniu DESTINY-Breast05 leczenie uzupełniające produktem Enhertu wykazało zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby inwazyjnej lub zgonu (przeżycie wolne od choroby inwazyjnej) o 53 procent w porównaniu z trastuzumabem emtanzyną (T-DM1) u pacjentek z rakiem piersi HER2-dodatnim z resztkową chorobą inwazyjną po terapii neoadjuwantowej (współczynnik ryzyka 0,47). Po trzech latach 92,4 procent pacjentów leczonych lekiem Enhertu żyło i było wolnych od chorób inwazyjnych w porównaniu z 83,7 procent leczonych T-DM1.

„Wczesną chorobę HER2-dodatnią uważa się za wysoce wyleczalną, jednak u jednego na czterech pacjentów nadal występują nawroty choroby, co podkreśla potrzebę nowych opcji w tym przypadku” – powiedział Dave Fredrickson, wiceprezes wykonawczy jednostki biznesowej hematologii onkologicznej w AstraZeneca oświadczenie. „Te zezwolenia stanowią ważny krok naprzód, po raz pierwszy od wielu lat rozszerzając możliwości wyleczenia większej liczby pacjentów i pozycjonując Enhertu jako podstawową metodę leczenia wczesnego raka piersi.”

Zatwierdzenie Enhertu zostało udzielone firmie AstraZeneca.

Więcej Informacje

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: HealthDay

Wysłano : 2026-05-23 02:29

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe