إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Ensacove (ensartinib) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور محليًا أو النقيلي

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار إنساكوف (إنسارتينيب) لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتطور محليًا أو النقيلي ذو الخلايا غير الصغيرة

في 18 ديسمبر 2024، وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار إنسارتينيب (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) للمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الكشمية كيناز (ALK) - إيجابي محليًا ومتقدم أو نقيلي غير صغير سرطان الرئة الخلوي (NSCLC) الذين لم يتلقوا من قبل مثبط ALK.

الفعالية والسلامة

تم تقييم الفعالية في eXALT3 (NCT02767804)، وهي تجربة مفتوحة التسمية وعشوائية ومنضبطة ومتعددة المراكز شملت 290 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يحتوي على بروتين ALK المتقدم محليًا أو النقيلي والذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا يستهدف ALK. تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إنسارتينيب أو كريزوتينيب.

كان مقياس نتائج الفعالية الرئيسي هو البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) وفقًا لتقييم المراجعة المركزية المستقلة المعماة. كان مقياس نتائج الفعالية الثانوية الرئيسي هو البقاء الشامل (OS). أظهر إنسارتينيب تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في PFS مقارنةً بكريزوتينيب مع نسبة خطر (HR) قدرها 0.56 (95% CI: 0.40، 0.79؛ قيمة p 0.0007). كان متوسط ​​معدل البقاء على قيد الحياة دون انقطاع 25.8 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 21.8، غير قابل للتقدير) في ذراع الإنسارتينيب و12.7 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 9.2، 16.6) في ذراع الكريزوتينيب. لم يكن هناك فرق ذو دلالة إحصائية في نظام التشغيل (HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23]، قيمة p 0.4570).

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥20%) هي الطفح الجلدي، وآلام العضلات والعظام، والإمساك، والسعال، والحكة، والغثيان، والوذمة، والحمى، والتعب.

الجرعة الموصى بها

الجرعة الموصى بها من إنسارتينيب هي 225 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، مع الطعام أو بدونه، حتى تطور المرض أو حدوث سمية غير مقبولة.

يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة التي يشتبه في ارتباطها باستخدام أي دواء أو جهاز إلى نظام تقارير MedWatch أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.

المصدر: FDA

نشر : 2024-12-20 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية