FDA schvaluje Ensacove (ensartinib) pro ALK-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Ensacove (ensartinib) pro ALK-pozitivní lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Dne 18. prosince 2024 schválil Úřad pro potraviny a léčiva ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) pro dospělé pacienty s kinázou anaplastického lymfomu (ALK)-pozitivní lokálně pokročilé nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), kteří dosud nedostávali ALK-inhibitor.

Účinnost a bezpečnost

Účinnost byla hodnocena v eXALT3 (NCT02767804), otevřené, randomizované, aktivně kontrolované, multicentrické studii u 290 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím ALK-pozitivním NSCLC, kteří dříve nepodstoupili léčbu cílenou na ALK. Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě ensartinibem nebo krizotinibem.

Hlavním ukazatelem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zaslepeným nezávislým centrálním přehledem. Klíčovým sekundárním měřítkem výsledku účinnosti bylo celkové přežití (OS). Ensartinib prokázal statisticky významné zlepšení PFS ve srovnání s krizotinibem s poměrem rizik (HR) 0,56 (95% CI: 0,40, 0,79; p-hodnota 0,0007). Medián PFS byl 25,8 měsíce (95% CI: 21,8, nelze odhadnout) v rameni s ensartinibem a 12,7 měsíce (95% CI: 9,2, 16,6) v rameni krizotinibu. Nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl v OS (HR 0,88 [95% CI: 0,63, 1,23], p-hodnota 0,4570).

Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥20 %) byly vyrážka, muskuloskeletální bolest, zácpa, kašel, svědění, nauzea, otoky, horečka a únava.

Doporučená dávka

Doporučená dávka ensartinibu je 225 mg perorálně jednou denně, s jídlem nebo bez jídla, až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Zdravotníci by měli hlásit všechny závažné nežádoucí příhody, u nichž existuje podezření, že jsou spojeny s užíváním jakéhokoli léku a zařízení, Systém hlášení MedWatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

Zdroj: FDA

Vyslán : 2024-12-20 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova