FDA genehmigt Ensacove (Ensartinib) für ALK-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

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FDA genehmigt Ensacove (Ensartinib) für ALK-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

Am 18. Dezember 2024 genehmigte die Food and Drug Administration Ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) für erwachsene Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positiver, lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Erkrankung Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor keinen ALK-Hemmer erhalten haben.

Wirksamkeit und Sicherheit

Die Wirksamkeit wurde in eXALT3 (NCT02767804) untersucht, einer offenen, randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie mit 290 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ALK-positivem NSCLC, die zuvor keine auf ALK ausgerichtete Therapie erhalten hatten. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten Ensartinib oder Crizotinib.

Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (PFS), das durch eine verblindete, unabhängige zentrale Überprüfung bewertet wurde. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS). Ensartinib zeigte eine statistisch signifikante PFS-Verbesserung im Vergleich zu Crizotinib mit einer Hazard Ratio (HR) von 0,56 (95 %-KI: 0,40; 0,79; p-Wert 0,0007). Das mittlere PFS betrug 25,8 Monate (95 %-KI: 21,8, nicht schätzbar) im Ensartinib-Arm und 12,7 Monate (95 %-KI: 9,2; 16,6) im Crizotinib-Arm. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im OS (HR 0,88 [95 % KI: 0,63, 1,23], p-Wert 0,4570).

Die häufigsten Nebenwirkungen (≥20 %) waren Hautausschlag, Muskel-Skelett-Schmerzen, Verstopfung, Husten, Juckreiz, Übelkeit, Ödeme, Fieber und Müdigkeit.

Empfohlene Dosis

Die empfohlene Ensartinib-Dosis beträgt 225 mg oral einmal täglich, mit oder ohne Nahrung, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Gesundheitspersonal sollte alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, bei denen der Verdacht besteht, dass sie mit der Verwendung von Arzneimitteln und Geräten in Zusammenhang stehen, der MedWatch Reporting System oder telefonisch unter 1-800-FDA-1088.

Quelle: FDA

Gesendet : 2024-12-20 12:00

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