Ο FDA εγκρίνει το Ensacove (ensartinib) για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με θετικό ALK

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Ensacove (ensartinib) για τον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με θετικό ALK

Στις 18 Δεκεμβρίου 2024, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ενέκρινε το ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) για ενήλικες ασθενείς με αναπλαστικό λέμφωμα θετικός στην κινάση (ALK) τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) που δεν έχουν λάβει προηγουμένως αναστολέα ALK.

Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε στο eXALT3 (NCT02767804), μια ανοιχτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό δράση, πολυκεντρική δοκιμή σε 290 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ALK-θετικό ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία στοχευμένη στο ALK. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν ensartinib ή crizotinib.

Το κύριο μέτρο έκβασης αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) όπως αξιολογήθηκε με τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση. Το βασικό δευτερεύον μέτρο έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS). Το Ensartinib έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση του PFS σε σύγκριση με το crizotinib με αναλογία κινδύνου (HR) 0,56 (95% CI: 0,40, 0,79, p-value 0,0007). Ο διάμεσος PFS ήταν 25,8 μήνες (95% CI: 21,8, μη εκτιμήσιμο) στο σκέλος του ensartinib και 12,7 μήνες (95% CI: 9,2, 16,6) στο σκέλος του crizotinib. Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο λειτουργικό σύστημα (HR 0,88 [95% CI: 0,63, 1,23], p-value 0,4570).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥20%) ήταν εξάνθημα, μυοσκελετικός πόνος, δυσκοιλιότητα, βήχας, κνησμός, ναυτία, οίδημα, πυρεξία και κόπωση.

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη δόση ensartinib είναι 225 mg από του στόματος μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή, έως ότου η νόσος προχωρήσει ή δεν είναι αποδεκτή τοξικότητα.

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν όλες τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που υποπτεύονται ότι σχετίζονται με τη χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου και συσκευής στο Σύστημα αναφοράς MedWatch ή καλώντας το 1-800-FDA-1088.

Πηγή: FDA

Δημοσιεύτηκε : 2024-12-20 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά