La FDA aprueba Ensacove (ensartinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con ALK positivo

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La FDA aprueba Ensacove (ensartinib) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con ALK positivo

El 18 de diciembre de 2024, la Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo (NSCLC) que no han recibido previamente un inhibidor de ALK.

Eficacia y seguridad

La eficacia se evaluó en eXALT3 (NCT02767804), un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo en 290 pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con ALK positivo que no habían recibido previamente una terapia dirigida a ALK. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir ensartinib o crizotinib.

La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SSP), según la evaluación de una revisión central independiente y ciega. La medida de resultado secundaria clave de eficacia fue la supervivencia general (SG). Ensartinib demostró una mejora estadísticamente significativa de la SSP en comparación con crizotinib con un índice de riesgo (HR) de 0,56 (IC del 95 %: 0,40, 0,79; valor de p 0,0007). La mediana de SSP fue de 25,8 meses (IC del 95 %: 21,8, no estimable) en el grupo de ensartinib y de 12,7 meses (IC del 95 %: 9,2, 16,6) en el grupo de crizotinib. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la SG (HR 0,88 [IC del 95 %: 0,63; 1,23], valor de p 0,4570).

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron erupción cutánea, dolor musculoesquelético, estreñimiento, tos, prurito, náuseas, edema, pirexia y fatiga.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de ensartinib es de 225 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Los profesionales de la salud deben informar todos los eventos adversos graves que se sospeche que están asociados con el uso de cualquier medicamento y dispositivo al MedWatch Reporting System o llamando al 1-800-FDA-1088.

Fuente: FDA

Al corriente : 2024-12-20 12:00

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