La FDA approuve Ensacove (ensartinib) pour le cancer du poumon non à petites cellules ALK-positif localement avancé ou métastatique

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La FDA approuve Ensacove (ensartinib) pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ALK-positif

Le 18 décembre 2024, la Food and Drug Administration a approuvé l'ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) pour les patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique positif au lymphome kinase anaplasique (ALK) (NSCLC) qui n'ont jamais reçu d'inhibiteur d'ALK.

Efficacité et sécurité

L'efficacité a été évaluée dans le cadre d'eXALT3 (NCT02767804), un essai multicentrique ouvert, randomisé, contrôlé par actif, mené auprès de 290 patients atteints d'un CPNPC ALK-positif localement avancé ou métastatique qui n'avaient pas reçu auparavant de traitement ciblant l'ALK. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir de l'ensartinib ou du crizotinib.

Le principal critère de jugement de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle. Le principal critère de jugement secondaire d’efficacité était la survie globale (SG). L'ensartinib a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au crizotinib avec un risque relatif (HR) de 0,56 (IC à 95 % : 0,40, 0,79 ; valeur p 0,0007). La SSP médiane était de 25,8 mois (IC à 95 % : 21,8, non estimable) dans le bras ensartinib et de 12,7 mois (IC à 95 % : 9,2, 16,6) dans le bras crizotinib. Il n'y avait pas de différence statistiquement significative en termes de SG (HR 0,88 [IC à 95 % : 0,63, 1,23], valeur de p 0,4570).

Les effets indésirables les plus courants (≥20 %) étaient les éruptions cutanées, les douleurs musculo-squelettiques, la constipation, la toux, le prurit, les nausées, l'œdème, la fièvre et la fatigue.

Dose recommandée

La dose recommandée d'ensartinib est de 225 mg par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Les professionnels de la santé doivent signaler tous les événements indésirables graves soupçonnés d'être associés à l'utilisation de tout médicament ou dispositif au MedWatch Reporting System ou en appelant le 1-800-FDA-1088.

Source : FDA

Publié : 2024-12-20 12:00

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