FDA Menyetujui Ensacove (ensartinib) untuk Kanker Paru Non-Sel Kecil Metastatik Tingkat Lanjut Lokal atau Positif ALK

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Ensacove (ensartinib) untuk Kanker Paru Non-Sel Kecil Metastatik Tingkat Lanjut Lokal atau ALK-Positif

Pada tanggal 18 Desember 2024, Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) menyetujui ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) untuk pasien dewasa dengan kanker paru non-sel kecil stadium lanjut atau metastatik anaplastik limfoma kinase (ALK) positif (NSCLC) yang sebelumnya belum pernah menerima penghambat ALK.

Khasiat dan Keamanan

Kemanjuran dievaluasi dalam eXALT3 (NCT02767804), sebuah uji coba multisenter berlabel terbuka, acak, terkontrol aktif, pada 290 pasien dengan NSCLC positif ALK stadium lanjut atau metastasis lokal yang sebelumnya belum pernah menerima terapi bertarget ALK. Pasien diacak dengan perbandingan 1:1 untuk menerima ensartinib atau crizotinib.

Ukuran hasil kemanjuran utama adalah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang dievaluasi oleh tinjauan pusat independen yang tidak diketahui. Ukuran hasil efikasi sekunder yang utama adalah kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS). Ensartinib menunjukkan peningkatan PFS yang signifikan secara statistik dibandingkan dengan crizotinib dengan rasio hazard (HR) 0,56 (95% CI: 0,40, 0,79; p-value 0,0007). PFS median adalah 25,8 bulan (95% CI: 21,8, tidak dapat diperkirakan) pada kelompok ensartinib dan 12,7 bulan (95% CI: 9,2, 16,6) pada kelompok crizotinib. Tidak ada perbedaan yang signifikan secara statistik pada OS (HR 0,88 [95% CI: 0,63, 1,23], p-value 0,4570).

Reaksi merugikan yang paling umum (≥20%) adalah ruam, nyeri muskuloskeletal, konstipasi, batuk, pruritis, mual, edema, demam, dan kelelahan.

Dosis yang Direkomendasikan

Dosis ensartinib yang dianjurkan adalah 225 mg per oral sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, sampai penyakit berkembang atau toksisitas tidak dapat diterima.

Profesional layanan kesehatan harus melaporkan semua efek samping serius yang diduga terkait dengan penggunaan obat dan perangkat apa pun ke Sistem Pelaporan MedWatch atau dengan menelepon 1-800-FDA-1088.

Sumber: FDA

Diposting : 2024-12-20 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer