La FDA approva Ensacove (ensartinib) per il cancro polmonare non a piccole cellule ALK-positivo localmente avanzato o metastatico

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La FDA approva Ensacove (ensartinib) per il cancro polmonare non a piccole cellule ALK-positivo localmente avanzato o metastatico

Il 18 dicembre 2024, la Food and Drug Administration ha approvato ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico positivo alla chinasi del linfoma anaplastico (ALK) (NSCLC) che non hanno precedentemente ricevuto un inibitore ALK.

Efficacia e sicurezza

L'efficacia è stata valutata in eXALT3 (NCT02767804), uno studio multicentrico in aperto, randomizzato, con controllo attivo, condotto su 290 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico ALK-positivo che non avevano precedentemente ricevuto una terapia mirata contro ALK. I pazienti sono stati randomizzati 1:1 a ricevere ensartinib o crizotinib.

La principale misura dell'esito di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata mediante revisione centrale indipendente in cieco. La principale misura di esito secondario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS). Ensartinib ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS rispetto a crizotinib con un rapporto di rischio (HR) di 0,56 (IC al 95%: 0,40, 0,79; valore p 0,0007). La PFS mediana è stata di 25,8 mesi (IC al 95%: 21,8, non stimabile) nel braccio ensartinib e 12,7 mesi (IC al 95%: 9,2; 16,6) nel braccio crizotinib. Non è stata riscontrata alcuna differenza statisticamente significativa nell'OS (HR 0,88 [IC 95%: 0,63, 1,23], valore p 0,4570).

Le reazioni avverse più comuni (≥20%) sono state eruzione cutanea, dolore muscoloscheletrico, costipazione, tosse, prurito, nausea, edema, piressia e affaticamento.

Dose raccomandata

La dose raccomandata di ensartinib è di 225 mg per via orale una volta al giorno, con o senza cibo, fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Gli operatori sanitari devono segnalare tutti gli eventi avversi gravi che si sospetta siano associati all'uso di qualsiasi medicinale e dispositivo al MedWatch Reporting System o chiamando il numero 1-800-FDA-1088.

Fonte: FDA

Pubblicato : 2024-12-20 12:00

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