FDA、ALK陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がんに対するエンサコーブ（エンサルチニブ）を承認

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FDA、ALK 陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がんに対するエンサコーブ (エンサルチニブ) を承認

2024 年 12 月 18 日、食品医薬品局はエンサルチニブを承認しました。未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陽性の局所進行性または転移性非小細胞性成人患者向け（Ensacove、Xcovery Holdings, Inc.）これまでに ALK 阻害剤の投与を受けていない肺がん (NSCLC)。

有効性と安全性

有効性は、ALK 標的療法を受けたことのない局所進行性または転移性 ALK 陽性 NSCLC 患者 290 名を対象とした非盲検、無作為化、実薬対照、多施設共同試験である eXALT3 (NCT02767804) で評価されました。患者は、エンサルチニブまたはクリゾチニブを受ける群に 1:1 で無作為に割り付けられました。

主な有効性アウトカム尺度は、盲検化された独立した中央レビューによって評価された無増悪生存期間 (PFS) でした。重要な二次有効性アウトカム尺度は全生存期間 (OS) でした。エンサルチニブは、クリゾチニブと比較して統計的に有意なPFSの改善を示し、ハザード比（HR）は0.56（95％CI：0.40、0.79、p値0.0007）でした。 PFS中央値は、エンサルチニブ群では25.8カ月（95％CI：21.8、推定不能）、クリゾチニブ群では12.7カ月（95％CI：9.2、16.6）であった。 OS に統計的に有意な差はありませんでした (HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23]、p 値 0.4570)。

最も一般的な副作用 (20% 以上) は、発疹、筋骨格系の痛み、便秘、咳、そう痒症、吐き気、浮腫、発熱、疲労でした。

推奨用量

エンサルチニブの推奨用量は、病気の進行または許容できない毒性が発現するまで、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回 225 mg を経口摂取します。

医療専門家は、医薬品や機器の使用に関連すると疑われるすべての重篤な有害事象を FDA の MedWatch Reporting System または 1-800-FDA-1088 に電話してください。

出典: FDA

投稿しました : 2024-12-20 12:00

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