FDA Nyetujoni Ensacove (ensartinib) kanggo ALK-Positif Lokal Lanjut utawa Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil Metastatik

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Ensacove (ensartinib) kanggo ALK-Positif Lokal Lanjut utawa Kanker Paru-Paru Sel Non-Sel Metastatik

Tanggal 18 Desember 2024, Administrasi Pangan lan Narkoba nyetujoni ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) kanggo pasien diwasa kanthi limfoma kinase (ALK) -positif lokal maju utawa metastatik sel non-cilik kanker paru-paru (NSCLC) sing sadurunge durung nampa ALK-inhibitor.

Efikasi lan Keamanan

Efikasi dievaluasi ing eXALT3 (NCT02767804), uji coba multisenter kanthi label terbuka, acak, dikontrol aktif, ing 290 pasien kanthi NSCLC ALK-positif lokal utawa metastatik sing sadurunge durung nampa terapi sing ditargetake ALK. Patients padha acak 1: 1 kanggo nampa ensartinib utawa crizotinib.

Ukuran asil khasiat utama yaiku progression-free survival (PFS) sing dievaluasi dening review pusat independen sing buta. Ukuran asil khasiat sekunder utama yaiku kaslametan sakabèhé (OS). Ensartinib nuduhake peningkatan PFS sing signifikan sacara statistik dibandhingake karo crizotinib kanthi rasio bahaya (HR) 0.56 (95% CI: 0.40, 0.79; p-value 0.0007). PFS rata-rata yaiku 25.8 sasi (95% CI: 21.8, ora bisa ditemtokake) ing lengen ensartinib lan 12.7 sasi (95% CI: 9.2, 16.6) ing lengen crizotinib. Ora ana prabédan sing signifikan sacara statistik ing OS (HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23], p-value 0.4570).

Reaksi salabetipun sing paling umum (≥20%) yaiku ruam, nyeri muskuloskeletal, konstipasi, batuk, pruritus, mual, edema, pyrexia, lan lemes.

Dosis sing Disaranake

Dosis ensartinib sing disaranake yaiku 225 mg oral sapisan dina, kanthi utawa tanpa panganan, nganti penyakit berkembang utawa keracunan sing ora bisa ditampa.

Para profesional kesehatan kudu nglaporake kabeh kedadeyan ala serius sing dicurigai ana gandhengane karo panggunaan obat lan piranti apa wae menyang FDA Sistem Pelaporan MedWatch utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

Sumber: FDA

Dikirim : 2024-12-20 12:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer