FDA, ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 엔사코브(엔사르티닙) 승인

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FDA는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암에 대해 Ensacove(ensartinib)를 승인했습니다.

2024년 12월 18일, 식품의약국(FDA)은 ensartinib을 승인했습니다. (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) 역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 대상 (NSCLC) 이전에 ALK 억제제를 투여받은 적이 없는 환자.

효능 및 안전성

이전에 ALK 표적 요법을 받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 ALK 양성 NSCLC 환자 290명을 대상으로 한 공개 라벨, 무작위, 활성 대조, 다기관 시험인 eXALT3(NCT02767804)에서 효능이 평가되었습니다. 환자들은 엔사르티닙 또는 크리조티닙을 투여받도록 1:1로 무작위 배정되었습니다.

주요 효능 결과 척도는 맹검 독립 중앙 검토를 통해 평가한 무진행 생존 기간(PFS)이었습니다. 주요 2차 유효성 결과 측정은 전체 생존(OS)이었습니다. 엔사르티닙은 위험비(HR) 0.56(95% CI: 0.40, 0.79; p-값 0.0007)으로 크리조티닙에 비해 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 보여주었습니다. 중앙값 PFS는 엔사르티닙군에서 25.8개월(95% CI: 21.8, 추정 불가능)이었고 크리조티닙군에서는 12.7개월(95% CI: 9.2, 16.6)이었습니다. 전체생존(OS)에서는 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다(HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23], p-값 0.4570).

가장 흔한 이상반응(≥20%)은 발진, 근골격계 통증, 변비, 기침, 소양증, 메스꺼움, 부종, 발열 및 피로였습니다.

권장 용량

엔사르티닙 권장 용량은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 음식 섭취 여부에 관계없이 1일 1회 225mg을 경구 투여하는 것입니다.

의료 전문가는 의약품 및 기기 사용과 관련이 있다고 의심되는 모든 심각한 부작용을 FDA의 MedWatch 보고 시스템 또는 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

출처: FDA

게시됨 : 2024-12-20 12:00

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