FDA Meluluskan Ensacove (ensartinib) untuk Kanser Paru-paru Bukan Sel Kecil ALK-Positif Lanjutan atau Metastatik Bukan Sel Kecil

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Ensacove (ensartinib) untuk Kanser Paru-Paru Sel Kecil Positif ALK atau Metastatik Bukan Sel Kecil

Pada 18 Disember 2024, Pentadbiran Makanan dan Dadah meluluskan ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) untuk pesakit dewasa dengan anaplastik limfoma kinase (ALK)-positif tempatan maju atau sel bukan kecil metastatik kanser paru-paru (NSCLC) yang tidak pernah menerima perencat ALK sebelum ini.

Keberkesanan dan Keselamatan

Keberkesanan dinilai dalam eXALT3 (NCT02767804), percubaan berbilang pusat label terbuka, rawak, dikawal aktif, dalam 290 pesakit dengan NSCLC ALK-positif tempatan atau metastatik yang belum menerima terapi sasaran ALK sebelum ini. Pesakit secara rawak 1:1 untuk menerima ensartinib atau crizotinib.

Ukuran hasil keberkesanan utama ialah survival tanpa perkembangan (PFS) seperti yang dinilai oleh semakan pusat bebas buta. Ukuran hasil keberkesanan sekunder utama ialah survival keseluruhan (OS). Ensartinib menunjukkan peningkatan PFS yang ketara secara statistik berbanding crizotinib dengan nisbah bahaya (HR) 0.56 (95% CI: 0.40, 0.79; nilai p 0.0007). PFS median ialah 25.8 bulan (95% CI: 21.8, tidak boleh dianggarkan) dalam lengan ensartinib dan 12.7 bulan (95% CI: 9.2, 16.6) dalam lengan crizotinib. Tiada perbezaan yang signifikan secara statistik dalam OS (HR 0.88 [95% CI: 0.63, 1.23], nilai p 0.4570).

Reaksi buruk yang paling biasa (≥20%) ialah ruam, sakit muskuloskeletal, sembelit, batuk, pruritis, loya, edema, pyrexia dan keletihan.

Dos Disyorkan

Dos ensartinib yang disyorkan ialah 225 mg secara lisan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, sehingga perkembangan penyakit atau ketoksikan yang tidak boleh diterima.

Para profesional penjagaan kesihatan harus melaporkan semua kejadian buruk serius yang disyaki dikaitkan dengan penggunaan sebarang ubat dan peranti kepada Sistem Pelaporan MedWatch atau dengan menghubungi 1-800-FDA-1088.

Sumber: FDA

Disiarkan : 2024-12-20 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular