FDA keurt Ensacove (ensartinib) goed voor ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Volg Drugslib op

FDA keurt Ensacove (ensartinib) goed voor ALK-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Op 18 december 2024 keurde de Food and Drug Administration ensartinib goed (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) voor volwassen patiënten met anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige long kanker (NSCLC) die niet eerder een ALK-remmer hebben gekregen.

Werkzaamheid en veiligheid

De werkzaamheid werd geëvalueerd in eXALT3 (NCT02767804), een open-label, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, multicenter studie bij 290 patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd ALK-positief NSCLC die niet eerder een op ALK gerichte therapie hadden gekregen. Patiënten werden 1:1 gerandomiseerd om ensartinib of crizotinib te krijgen.

De belangrijkste uitkomstmaat voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (PFS), zoals geëvalueerd door een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling. De belangrijkste secundaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid was de algehele overleving (OS). Ensartinib liet een statistisch significante PFS-verbetering zien vergeleken met crizotinib, met een risicoratio (HR) van 0,56 (95% BI: 0,40; 0,79; p-waarde 0,0007). De mediane PFS was 25,8 maanden (95% BI: 21,8, niet schatbaar) in de ensartinib-arm en 12,7 maanden (95% BI: 9,2; 16,6) in de crizotinib-arm. Er was geen statistisch significant verschil in OS (HR 0,88 [95% BI: 0,63; 1,23], p-waarde 0,4570).

De meest voorkomende bijwerkingen (≥20%) waren huiduitslag, pijn aan het bewegingsapparaat, constipatie, hoest, pruritis, misselijkheid, oedeem, koorts en vermoeidheid.

Aanbevolen dosis

De aanbevolen dosis ensartinib is 225 mg oraal eenmaal daags, met of zonder voedsel, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Professionelen in de gezondheidszorg moeten alle ernstige bijwerkingen waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met het gebruik van een medicijn en apparaat, melden aan de MedWatch Reporting System of door te bellen naar 1-800-FDA-1088.

Bron: FDA

Geplaatst : 2024-12-20 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden